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Studio fase 1/2 su pazienti con tumori solidi con alterazioni AKT/PI3K/PTEN: sicurezza di TER-2013-01, imlunestrant e fulvestrant

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su solid tumours, cioè tumori solidi che includono diversi tipi di cancro, e in particolare su quelli che presentano alterazioni del AKT/PI3K/PTEN pathway. Tra i pazienti è compreso anche chi ha un carcinoma mammario con sottotipo HR+/HER2−. Il farmaco investigativo è TER-2013, una compressa da assumere per via orale, che verrà testato sia da solo sia in combinazione con fulvestrant (una iniezione) o con Inluriyo (compresse rivestite). Lo scopo principale è valutare la sicurezza del nuovo trattamento e raccogliere le prime indicazioni di efficacia contro questi tumori.

I partecipanti inizieranno assumendo dosi crescenti di TER-2013 da solo per capire qual è la dose massima tollerata senza causare effetti collaterali gravi. Successivamente, alcuni potranno ricevere il farmaco in combinazione con fulvestrant o Inluriyo, con controlli regolari di sangue, esami fisici e imaging per verificare la risposta del tumore. Il periodo di trattamento dura diversi cicli, con visite programmate per monitorare la salute e raccogliere dati.

Termini importanti: i “tumori solidi” sono masse cancerose che non sono liquide; il “AKT/PI3K/PTEN pathway” è una serie di proteine dentro le cellule che, quando alterate, possono favorire la crescita del cancro; la “dose‑limiting toxicity” indica un effetto avverso che impedisce di aumentare ulteriormente la dose; l’“objective response rate” misura la percentuale di pazienti il cui tumore si riduce; la “progression‑free survival” è il tempo durante il quale il tumore non peggiora. Queste informazioni aiutano a capire se il nuovo farmaco è sicuro e potenzialmente utile.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 12 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione e firma del consenso informato

    Viene fornita una spiegazione dettagliata dello studio e si firma il consenso informato, confermando la volontà di partecipare.

    Non è richiesto alcun intervento medico prima di questo momento.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale e raccolta dei dati di base

    Vengono eseguiti esami del sangue, analisi delle funzioni organiche e imaging per definire lo stato di partenza del tumore.

    Viene verificata la presenza di alterazioni nel percorso AKT/PI3K/PTEN, requisito per la partecipazione.

  3. Passaggio 3

    Inizio della terapia monoterapia con <b>ter-2013</b>

    Si assumono compresse orali di ter-2013 secondo la dose stabilita dal protocollo dello studio.

    La dose iniziale è quella più bassa prevista e viene aumentata gradualmente nella fase di escalation.

  4. Passaggio 4

    Visite di monitoraggio settimanali per la sicurezza

    Ogni settimana si effettuano controlli clinici e di laboratorio per rilevare eventuali effetti avversi.

    Vengono registrati tipo, gravità e relazione con il farmaco secondo criteri standardizzati.

  5. Passaggio 5

    Fase di dose escalation di <b>ter-2013</b>

    La dose di ter-2013 viene aumentata in modo controllato fino al livello massimo tollerato o al massimo somministrato.

    L’obiettivo è identificare la dose più efficace con un accettabile profilo di sicurezza.

  6. Passaggio 6

    Transizione alla terapia combinata con <b>fulvestrant</b> o <b>inluriyo 200 mg</b>

    Una volta stabilita la dose ottimale di ter-2013, si aggiunge il farmaco comparatore scelto dallo studio.

    fulvestrant è somministrato mediante iniezione intramuscolare secondo il programma previsto dallo studio.

    inluriyo 200 mg è una compressa rivestita da prendere per via orale secondo la frequenza indicata nel protocollo.

  7. Passaggio 7

    Somministrazione di <b>fulvestrant</b> secondo il programma dello studio

    La iniezione di fulvestrant viene effettuata a intervalli regolari stabiliti dal protocollo (ad esempio ogni quattro settimane).

    L’iniezione è eseguita da personale sanitario al centro di studio.

  8. Passaggio 8

    Assunzione continuativa di <b>ter-2013</b> in combinazione

    Le compresse di ter-2013 continuano ad essere assunte quotidianamente insieme al comparatore.

    Eventuali modifiche di dose vengono decise in base ai risultati delle visite di monitoraggio.

  9. Passaggio 9

    Valutazioni periodiche dell’efficacia

    Ogni otto settimane viene eseguito imaging (ad esempio tomografia computerizzata) per valutare la risposta del tumore.

    Vengono registrati i risultati come risposta oggettiva, durata della risposta e progressione della malattia.

  10. Passaggio 10

    Gestione degli effetti collaterali e aggiustamento della dose

    Se compaiono effetti indesiderati, il medico può ridurre o sospendere temporaneamente la dose di ter-2013 o del comparatore.

    L’obiettivo è mantenere il trattamento il più possibile tollerabile.

  11. Passaggio 11

    Fine del trattamento o interruzione anticipata

    Il trattamento termina al raggiungimento della durata massima prevista dallo studio, o prima se si verifica progressione della malattia o tossicità significativa.

    In caso di interruzione, viene fornita una spiegazione delle ragioni.

  12. Passaggio 12

    Follow‑up post‑trattamento

    Dopo la fine del trattamento, si continuano visite di follow‑up per monitorare la sopravvivenza e gli eventuali effetti a lungo termine.

    Le visite di controllo avvengono a intervalli stabiliti dal protocollo, ad esempio ogni tre mesi.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere ricevuto le terapie standard appropriate per il tipo e lo stadio del tumore e non avere altre terapie standard disponibili, oppure non poterle ricevere per motivi di controindicazione, intolleranza o rifiuto.
  • Per la fase di espansione del gruppo: tumore ovarico – aver ricevuto chemioterapia a base di platino; tumori cervicale, testa e collo a cellule squamose, polmone, esofago ed endometrio – aver ricevuto almeno una terapia standard in caso di recidiva o metastasi; non più di tre linee di trattamento nella fase avanzata della malattia.
  • Avere una progressione della malattia dopo l'ultimo trattamento.
  • Avere lesioni (tumori) che possano essere misurate secondo il criterio RECIST v1.1 (metodo standard per valutare la dimensione dei tumori).
  • Avere un'aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane.
  • Valori di tempo di protrombina (PT) o indice internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 volte il limite superiore normale; se si usano anticoagulanti, i valori di PT o tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT) devono essere nella gamma terapeutica.
  • Gli effetti collaterali delle terapie anticancro precedenti devono essere risolti a grado ≤1 (livello molto lieve) o tornati ai valori di base.
  • Avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1 (capacità di svolgere le normali attività quotidiane senza o con minima limitazione).
  • Avere funzioni adeguate del midollo osseo, dei reni e del fegato (valori di laboratorio nella norma).
  • Essere in grado di ingoiare capsule o compresse.
  • Donne in età fertile o uomini con partner in età fertile devono accettare di usare contraccezione durante lo studio e per il periodo indicato dopo la fine del trattamento.
  • Avere una diagnosi confermata istologicamente (esame al microscopio) di un tumore solido con una possibile alterazione del percorso AKT/PI3K/PTEN identificata nel tessuto tumorale o nel DNA libero circolante (ctDNA) con un test approvato; per il tumore al seno HR+ questa alterazione è molto desiderata.
  • Possedere una delle seguenti alterazioni del percorso AKT/PI3K/PTEN: mutazioni specifiche del gene PIK3CA (ad esempio H1047, G1049, G106, N345, C420, E542, E545, Q546), mutazione AKT1 E17K, o mutazioni/alterazioni del gene PTEN (mutazioni funzionali, delezioni, perdita di espressione).
  • Avere malattia metastatica o localmente avanzata non operabile.
  • Non avere trattamenti disponibili con intento curativo.

Chi non può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Co‑mutazione oncogenica nota di EGFR, KRAS, NRAS, HRAS o BRAF insieme a alterazione di PI3K/AKT/PTEN; in alcuni casi può essere permessa dopo discussione con lo sponsor.
  • Abnormalità clinicamente significative del metabolismo del glucosio, cioè diagnosi di diabete tipo 1 o 2 che richiede insulina, oppure emoglobina glicata A1c pari o superiore all’8,0 % (64 mmol/mol).
  • Presenza di metastasi cerebrali attive o di meningite carcinomatosa (diffusione del tumore al rivestimento del cervello).
  • Conoscenza di un disturbo di emolisi (condizione in cui i globuli rossi vengono distrutti prematuramente).
  • Presenza di un altro tumore che potrebbe essere confuso con quello in studio o che è ritenuto clinicamente significativo dal medico.
  • Infezione nota da HIV (virus dell’immunodeficienza umana) o da epatite B o C (malattie del fegato), acute o croniche, salvo eccezioni specificate nel protocollo.
  • Sindrome da malassorbimento, nausea o vomito non controllati con farmaci, o qualsiasi malattia che comprometta gravemente la funzione gastrointestinale e possa interferire con l’assorbimento del farmaco.
  • Essere incinta, allattare o prevedere di diventare incinta o di allattare durante lo studio o entro 6 mesi dopo l’ultima dose di TER‑2013 (o 24 mesi dopo l’ultima dose di fulvestrant).
  • Presenza di una condizione medica o psichiatrica che, a giudizio del medico, rende il paziente inadatto allo studio o impedisce di dare un consenso informato.
  • Infezione sistemica in corso che richiede trattamento parenterale (via endovenosa) con antibiotici, antivirali o antifungini; il trattamento profilattico non è escluso.
  • Qualsiasi delle seguenti anomalie cardiache: fibrillazione atriale sintomatica o aritmia non controllata negli ultimi 6 mesi; insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA ≥ 3 negli ultimi 6 mesi; angina instabile o nuova angina negli ultimi 3 mesi o infarto miocardico negli ultimi 6 mesi; QTc prolungato ≥ 450 ms o storia familiare di sindrome del QT lungo congenito.
  • Eventi trombotici o embolici arteriosi o venosi (come ictus, trombosi venosa profonda o embolia polmonare) negli ultimi 3 mesi, eccetto una trombosi venosa correlata a catetere trattata più di 1 mese prima.
  • Storia di emorragia significativa (ad esempio sanguinamento polmonare) o di sanguinamento importante nelle 4 settimane precedenti la prima dose.
  • Terapia precedente con inibitori AKT o altri inibitori della via PI3K/AKT/PTEN; in alcuni casi può essere permessa dopo discussione con lo sponsor.
  • Chemioterapia, immunoterapia, altri farmaci anticancro, farmaci sperimentali o embolizzazione tumorale entro 14 giorni dalla prima dose (i pazienti con carcinoma della prostata possono continuare la terapia di deprivazione androgenica se stabile da almeno 60 giorni).
  • Radioterapia palliativa entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco.
  • Intervento chirurgico maggiore (inclusa la chirurgia per il cancro) o trauma significativo entro 28 giorni prima della prima dose, o previsione di intervento maggiore durante lo studio (possono essere inseriti dispositivi vascolari o eseguiti interventi minori entro 14 giorni se la ferita è ben guarita).
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Farmaci in studio

  • TER-2013

    è un farmaco sperimentale somministrato per via orale sotto forma di compressa. Agisce su una via cellulare (AKT/PI3K/PTEN) che spesso è alterata nei tumori solidi. Nel trial viene testato sia da solo sia in combinazione con altri farmaci per valutare la sicurezza, la dose migliore e se può contribuire a ridurre la crescita del tumore.

  • Inluriyo

    è un farmaco già disponibile in compressa rivestita. Blocca il recettore degli estrogeni, il che può rallentare la crescita di tumori al seno che dipendono da questi ormoni. Nel trial è usato come comparatore per confrontare l’efficacia di TER-2013.

  • Fulvestrant Ribosepharm

    è una soluzione iniettabile somministrata per via intramuscolare. Distrugge il recettore degli estrogeni nelle cellule tumorali, ed è impiegato soprattutto nel carcinoma mammario ormonale. Nel trial è utilizzato in combinazione con TER-2013 per verificare se insieme migliorano il controllo del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • TER-2013

    È una compressa da assumere per via orale; è ancora in fase sperimentale e viene studiata in trial clinici per tumori solidi con alterazioni del percorso AKT/PI3K/PTEN. Il suo scopo principale è trattare questi tumori avanzati. Agisce bloccando le proteine chiave della via AKT/PI3K, riducendo la crescita delle cellule tumorali. È classificato come terapia mirata, in particolare come inibitore di chinasi.

  • Inluriyo

    È una compressa filmata da assumere per via orale; è un farmaco in fase di sviluppo clinico e viene usato come comparatore nello studio. Viene indicato per il cancro al seno ormono‑dipendente positivo al recettore degli estrogeni. Il principio attivo, imlunestrant, si lega al recettore degli estrogeni e ne favorisce la degradazione, interrompendo il segnale di crescita. È classificato come degradatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERD).

  • Fulvestrant

    È una soluzione per iniezione somministrata per via intramuscolare; è un farmaco già approvato e ampiamente descritto in letteratura medica. È indicato per il trattamento del carcinoma mammario avanzato positivo al recettore degli estrogeni. Il principio attivo blocca e degrada il recettore degli estrogeni, impedendo la stimolazione della crescita tumorale. È classificato come degradatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERD) e fa parte della terapia endocrina.

Malattie studiate

  • Tumori solidi

    I tumori solidi sono neoplasie che formano una massa di cellule anormali in organi come polmoni, fegato, colon, pancreas o altri tessuti. Nascono da una trasformazione cellulare incontrollata che porta a una crescita locale progressiva. Con il tempo le cellule tumorali possono invadere i tessuti circostanti e penetrare nei vasi sanguigni o linfatici. Questo permette la diffusione a distanza, creando metastasi in organi diversi. La velocità di crescita varia a seconda del tipo istologico e delle caratteristiche molecolari.

  • Carcinoma mammario HR positivo / HER2 negativo

    È una forma di cancro al seno in cui le cellule tumorali esprimono recettori ormonali (estrogeno e/o progesterone) ma non il recettore HER2. La proliferazione delle cellule dipende dall’attività degli ormoni, favorendo una crescita progressiva della massa tumorale nella mammella. Il tumore può invadere i tessuti circostanti e i linfonodi regionali. Quando le cellule migrano nel sangue o nella linfa, possono formare metastasi in ossa, fegato, polmoni o altri organi. La velocità di evoluzione è influenzata dal profilo ormonale e da altri fattori molecolari.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase I/IINumero dello studio2025-525036-34-00Codice del protocolloTER-2013-C01Partecipanti previsti370 persone

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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