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Studio su docetaxel e Carboplatino per pazienti con cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico dopo olaparib

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro alla prostata è una malattia in cui le cellule della prostata crescono in modo incontrollato. Questo studio clinico si concentra su pazienti con una forma avanzata di questa malattia, nota come cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico (mCRPC). I pazienti coinvolti hanno già ricevuto trattamenti specifici, tra cui un inibitore del segnale del recettore degli androgeni e olaparib, un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di due combinazioni di farmaci: una che include docetaxel e carboplatino, e un'altra che include solo docetaxel, entrambi somministrati con prednisone.

Docetaxel e carboplatino sono farmaci chemioterapici utilizzati per trattare vari tipi di cancro, mentre prednisone è un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e a migliorare la risposta del corpo al trattamento. I partecipanti allo studio saranno divisi in due gruppi: uno riceverà la combinazione di docetaxel e carboplatino, mentre l'altro riceverà solo docetaxel, entrambi con prednisone. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto di uno dei farmaci per confrontare i risultati.

Lo studio mira a determinare quale combinazione di farmaci sia più efficace nel rallentare la progressione del cancro alla prostata nei pazienti che hanno già mostrato progressi della malattia durante il trattamento con olaparib. I partecipanti saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito, durante il quale i pazienti riceveranno il trattamento e saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la loro salute e il progresso della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di docetaxel e prednisone. Il docetaxel viene somministrato tramite infusione endovenosa, mentre il prednisone viene assunto per via orale.

    La frequenza e la durata della somministrazione di questi farmaci saranno determinate dal protocollo del trial e dal medico responsabile del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Opzione di trattamento con carboplatino

    In alcuni casi, il trattamento può includere anche carboplatino, somministrato tramite infusione endovenosa.

    Questa combinazione è valutata per la sua efficacia rispetto al solo docetaxel e prednisone.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della progressione della malattia

    La progressione della malattia viene monitorata attraverso esami clinici e di laboratorio, inclusi esami del sangue per misurare i livelli di PSA (antigene prostatico specifico).

    La risposta al trattamento viene valutata secondo criteri specifici, come i criteri RECIST per la valutazione della risposta nei tumori solidi.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali del trattamento vengono monitorati e classificati secondo la scala CTCAE v.5, che valuta il tipo e il grado degli eventi avversi.

    Il personale medico fornirà supporto per gestire eventuali effetti collaterali che possono verificarsi durante il trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita del paziente viene valutata utilizzando questionari specifici, come le scale FACT-P e BPI.

    Queste valutazioni aiutano a comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana del paziente.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o fino a quando il medico decide di interrompere il trattamento per altre ragioni cliniche.

    La durata complessiva del trial è stimata fino al 2026, ma la partecipazione individuale può variare a seconda della risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Deve avere un adenocarcinoma prostatico confermato tramite esami di laboratorio. Questo significa che il tipo di cancro alla prostata è stato identificato con precisione.
  • Deve avere uno stato di salute generale che permette di svolgere attività quotidiane con qualche limitazione. Questo è misurato con un test chiamato Performance status ECOG inferiore a 2.
  • Deve essere in grado di compilare un questionario sulla qualità della vita.
  • Deve fornire un consenso scritto informato, che significa che ha capito e accettato di partecipare allo studio.
  • Deve avere un tipo di cancro alla prostata chiamato Carcinoma Prostatico Metastatico Resistente alla Castrazione (mCRPC). Questo significa che il cancro si è diffuso e non risponde più a trattamenti che abbassano il testosterone.
  • Deve avere una mutazione genetica chiamata mutazione BRCA già rilevata.
  • Deve aver ricevuto un trattamento per mCRPC con un inibitore del segnale del recettore degli androgeni (ARSI) e successivamente con un farmaco chiamato olaparib.
  • Deve avere una malattia in progressione mentre riceveva olaparib, documentata da uno dei seguenti: aumento della malattia misurabile, comparsa di nuove lesioni, o aumento del PSA (un esame del sangue che misura una proteina prodotta dalla prostata).
  • Deve avere una castrazione efficace, che significa che i livelli di testosterone nel sangue sono molto bassi, ottenuti tramite intervento chirurgico o farmaci.
  • Deve avere almeno 18 anni di età.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla prostata.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto un trattamento con un inibitore del segnale del recettore degli androgeni seguito da olaparib.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un'età compresa tra 18 e 64 anni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Docetaxel

    Questo farmaco è utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro alla prostata. Agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo.

  • Prednisone

    Questo è un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento del cancro.

  • Carboplatino

    Questo è un farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Docetaxel

    Docetaxel è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC). Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un agente chemioterapico efficace. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di vari tipi di cancro, tra cui il cancro alla prostata. Il meccanismo d'azione di docetaxel coinvolge l'inibizione della divisione cellulare, bloccando la funzione dei microtubuli necessari per la mitosi. È classificato come un agente antineoplastico appartenente alla classe dei taxani.

  • Carboplatino

    Carboplatino è un farmaco che viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC). È ampiamente riconosciuto nella letteratura medica per la sua efficacia nel trattamento di vari tipi di cancro. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori solidi. Il meccanismo d'azione del carboplatino comporta il danneggiamento del DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di replicarsi. È classificato come un agente chemioterapico appartenente alla classe dei composti del platino.

Malattie studiate

Cancro alla prostata – Il cancro alla prostata è una malattia in cui si formano cellule maligne nei tessuti della prostata, una ghiandola dell'apparato riproduttivo maschile. Inizialmente, il cancro alla prostata può non causare sintomi evidenti e può crescere lentamente. Tuttavia, in alcuni casi, può progredire rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo, come le ossa e i linfonodi. I sintomi possono includere difficoltà a urinare, dolore durante la minzione, o dolore nella zona pelvica. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui, con alcuni che sperimentano una crescita lenta e altri che affrontano una progressione più aggressiva.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-503676-25-01Codice del protocolloPOSEIDONPartecipanti previsti157 personePromotoreAzienda Provinciale Per I Servizi Sanitari

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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