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Studio sugli effetti di enzalutamide e apalutamide sul desametasone in pazienti con tumore della prostata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il cancro alla prostata e l'uso di terapie ormonali specifiche. I pazienti che partecipano a questo studio stanno per iniziare un trattamento con farmaci chiamati antiandrogeni, che sono sostanze che bloccano l'azione degli ormoni maschili e vengono utilizzate per trattare il cancro alla prostata. I due antiandrogeni utilizzati in questo studio sono enzalutamide e apalutamide, entrambi somministrati per via orale sotto forma di compresse. Durante lo studio verrà anche somministrato desametasone, un tipo di corticosteroide, che è un farmaco antinfiammatorio che può essere dato attraverso iniezione o infusione in vena.

Lo scopo di questo studio è valutare in che modo i farmaci antiandrogeni influenzano il comportamento del desametasone nell'organismo, in particolare come viene assorbito, distribuito ed eliminato dal corpo. Questa valutazione viene fatta misurando la farmacocinetica del desametasone, ovvero il modo in cui il farmaco si muove attraverso il corpo nel tempo. Lo studio vuole anche verificare se aumentando la dose di desametasone sia possibile compensare eventuali cambiamenti causati dalla terapia con antiandrogeni.

Durante lo studio i partecipanti riceveranno una singola dose di desametasone in tre momenti diversi: prima di iniziare la terapia con antiandrogeni, dopo che la terapia con antiandrogeni ha raggiunto un livello stabile nel corpo, e poi con una dose raddoppiata di desametasone mentre continuano a prendere gli antiandrogeni. Verranno effettuati prelievi di sangue per misurare i livelli di desametasone nel siero in questi diversi momenti. Il trattamento con antiandrogeni può durare fino a dieci mesi, mentre il desametasone viene somministrato solo in occasioni specifiche per un periodo massimo di quindici giorni. Lo studio valuterà anche eventuali effetti indesiderati legati alla somministrazione del desametasone nelle tre occasioni separate.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento e prima somministrazione di desametasone

    Al momento dell'ingresso nello studio, ti verrà somministrata una dose di desametasone fosfato per via endovenosa. Il desametasone è un farmaco corticosteroide, ovvero un medicinale antinfiammatorio.

    Durante questa fase verranno prelevati campioni di sangue per misurare la concentrazione del farmaco nel tuo organismo nel tempo.

  2. Passaggio 2

    Avvio della terapia con antiandrogeni

    Dopo la prima somministrazione di desametasone, inizierai il trattamento con un farmaco antiandrogeno. Gli antiandrogeni sono medicinali che bloccano l'azione degli ormoni maschili.

    Ti verrà somministrato uno dei seguenti farmaci per via orale: apalutamide in compresse da 60 mg oppure enzalutamide in compresse da 40 mg.

    Questo trattamento proseguirà fino al raggiungimento di una concentrazione stabile del farmaco nel tuo organismo.

  3. Passaggio 3

    Seconda somministrazione di desametasone a dose standard

    Una volta raggiunta la concentrazione stabile dell'antiandrogeno nel tuo organismo, ti verrà somministrata una seconda dose di desametasone fosfato per via endovenosa, con lo stesso dosaggio della prima somministrazione.

    Anche in questa occasione verranno prelevati campioni di sangue per valutare come l'antiandrogeno influenza la concentrazione del desametasone nel tuo corpo.

  4. Passaggio 4

    Terza somministrazione di desametasone a dose raddoppiata

    Successivamente, ti verrà somministrata una terza dose di desametasone fosfato per via endovenosa, questa volta con un dosaggio doppio rispetto alle somministrazioni precedenti.

    Questa fase serve a valutare se l'aumento della dose di desametasone può compensare eventuali modifiche causate dal trattamento con antiandrogeni.

    Verranno nuovamente prelevati campioni di sangue per misurare la concentrazione del farmaco.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli effetti indesiderati

    Durante tutto lo studio verrai monitorato per rilevare eventuali effetti indesiderati legati alle tre somministrazioni di desametasone.

    Qualsiasi reazione o sintomo che dovessi manifestare verrà registrato e valutato.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Deve avere una diagnosi di cancro alla prostata (un tumore che colpisce la ghiandola prostatica, che fa parte del sistema riproduttivo maschile)
  • Deve essere pronto a iniziare una terapia con antiandrogeni (farmaci che bloccano gli ormoni maschili che possono far crescere il tumore), in particolare con enzalutamide o apalutamide
  • Deve essere in grado di comprendere tutti i requisiti dello studio, fornire il consenso informato e autorizzare l'uso e la divulgazione delle informazioni sanitarie personali
  • Deve avere uno stato di performance WHO 0-1 (una scala che misura quanto bene una persona riesce a svolgere le attività quotidiane, dove 0 significa nessuna limitazione e 1 significa limitazioni solo per attività fisiche intense)
  • Deve essere di sesso maschile
  • Deve essere adulto

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Le donne non possono partecipare a questo studio clinico, poiché la ricerca è riservata esclusivamente a pazienti di sesso maschile
  • I bambini e gli adolescenti non possono partecipare, dato che lo studio è destinato solo a persone adulte
  • Le persone che non hanno un tumore alla prostata (una malattia in cui si formano cellule anomale nella ghiandola prostatica, un organo presente solo negli uomini) non possono essere incluse nello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Enzalutamide

    è un medicinale utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata. Funziona bloccando l'azione degli ormoni maschili (androgeni) che possono favorire la crescita delle cellule tumorali della prostata. In questo studio viene utilizzato per valutare come influenza il modo in cui il corpo elabora altri farmaci.

  • Apalutamide

    è un medicinale usato per trattare il cancro alla prostata. Agisce impedendo agli ormoni maschili di stimolare la crescita delle cellule tumorali prostatiche. In questo studio viene impiegato per vedere come modifica il comportamento di altri medicinali nel corpo.

  • Dexamethasone

    è un corticosteroide, un tipo di medicinale che aiuta a ridurre l'infiammazione e viene utilizzato per trattare diverse condizioni mediche. In questo studio viene somministrato per studiare come i farmaci antiandrogeni influenzano il modo in cui il corpo lo processa ed elimina.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Enzalutamide

    Enzalutamide è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di capsule o compresse, utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata avanzato. Questo medicinale agisce bloccando l'attività degli ormoni maschili (androgeni) che stimolano la crescita delle cellule tumorali della prostata, impedendo loro di legarsi ai recettori presenti sulle cellule cancerose. Appartiene alla classe dei farmaci antiandrogeni di nuova generazione ed è approvato per l'uso clinico in pazienti con tumore prostatico resistente alla castrazione. Il farmaco può influenzare il metabolismo di altri medicinali assunti contemporaneamente, come i corticosteroidi, poiché agisce su alcuni enzimi del fegato responsabili della loro elaborazione.

  • Apalutamide

    Apalutamide è un medicinale assunto per bocca in forma di compresse, impiegato nella cura del tumore alla prostata in stadio avanzato. Funziona bloccando i recettori degli ormoni maschili sulle cellule tumorali, impedendo così agli androgeni di stimolare la crescita del cancro prostatico. È classificato come un antiandrogeno di seconda generazione ed è autorizzato per il trattamento del carcinoma prostatico non metastatico resistente alla castrazione e di quello metastatico sensibile agli ormoni. Come enzalutamide, anche apalutamide può modificare il modo in cui il corpo processa altri farmaci, inclusi i corticosteroidi come il desametasone, attraverso l'interazione con specifici enzimi epatici.

Malattie studiate

Carcinoma della prostata – Il cancro alla prostata è una malattia in cui le cellule della ghiandola prostatica, un organo maschile situato sotto la vescica, iniziano a crescere in modo incontrollato. Questa condizione si sviluppa generalmente in modo lento e può rimanere confinata alla prostata per molto tempo. Con il passare del tempo, le cellule tumorali possono moltiplicarsi e formare una massa all'interno della ghiandola. In alcuni casi, la malattia può progredire e diffondersi ai tessuti circostanti. Le cellule cancerose possono anche raggiungere altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La velocità di progressione varia notevolmente da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-520571-66-00Partecipanti previsti30 personePromotoreRegion Vaesterbotten

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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