Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer
Centro verificato
Barcellona, Spagna
In reclutamento
Studio sulla Sicurezza a Lungo Termine di Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan in Adulti con Cancro alla Prostata
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Il cancro alla prostata è una malattia in cui si formano cellule maligne nei tessuti della prostata. Questo studio clinico si concentra sulla sicurezza a lungo termine di un trattamento chiamato lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan, noto anche come Pluvicto. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione o infusione e viene utilizzato per trattare il cancro alla prostata. L'obiettivo principale dello studio è esaminare gli effetti a lungo termine del farmaco, inclusi eventuali rischi noti o potenziali come problemi al midollo osseo, insufficienza renale, secchezza delle fauci e degli occhi, e lo sviluppo di altri tipi di cancro come la sindrome mielodisplastica e la leucemia mieloide acuta.
Lo studio è progettato per monitorare i partecipanti per un periodo fino a 10 anni dopo la prima dose del farmaco. Durante questo tempo, verranno osservati eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei valori di laboratorio. Inoltre, lo studio valuterà la frequenza e la proporzione di eventi avversi gravi e decessi tra i partecipanti. Questo aiuterà a comprendere meglio la sicurezza del trattamento nel lungo periodo.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
5 criteri
- Il paziente deve essere un uomo, poiché lo studio è rivolto solo a soggetti maschili.
- Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
- Il paziente deve avere un cancro alla prostata.
- Il paziente deve aver ricevuto almeno una dose di un farmaco chiamato AAA617 in un precedente studio clinico sponsorizzato da Novartis sul cancro alla prostata.
- Il paziente deve aver soddisfatto i requisiti di quello studio precedente per poter partecipare a questo nuovo studio.
Chi non può partecipare allo studio?
4 criteri
- Non possono partecipare le persone che non sono di sesso maschile.
- Non possono partecipare le persone che non hanno un'età compresa tra 18 e 65 anni.
- Non possono partecipare le persone che non hanno un cancro alla prostata.
- Non possono partecipare le persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
AAA617: Questo è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine di questo farmaco nei pazienti adulti. Si sta esaminando se il farmaco possa causare effetti collaterali come la soppressione del midollo osseo, insufficienza renale, secchezza delle fauci, secchezza oculare e lo sviluppo di tumori secondari come la sindrome mielodisplastica e la leucemia mieloide acuta.
Che cosa si sa già del trattamento
Lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è attualmente in fase di studio clinico di Fase IV per valutare la sua sicurezza a lungo termine nei pazienti adulti con cancro alla prostata. È utilizzato principalmente per il trattamento del cancro alla prostata avanzato. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame con specifici recettori sulle cellule tumorali, permettendo al lutetio radioattivo di emettere radiazioni che danneggiano e distruggono le cellule cancerose. Appartiene alla classe farmacologica dei radiofarmaci terapeutici.
Malattie studiate
Cancro alla prostata – Il cancro alla prostata è una malattia in cui si sviluppano cellule maligne nei tessuti della prostata, una ghiandola dell'apparato riproduttivo maschile. Inizialmente, il cancro alla prostata può non causare sintomi evidenti, ma con il tempo può portare a difficoltà urinarie, dolore pelvico e problemi durante la minzione. La progressione della malattia può variare, con alcuni tumori che crescono lentamente e altri che si diffondono rapidamente ad altre parti del corpo. La crescita del tumore è spesso influenzata dagli ormoni maschili, in particolare il testosterone. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-503208-94-00Codice del protocolloCAAA617A12402Partecipanti previsti775 personePromotoreNovartis Pharma AG
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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