Studio sulla Sicurezza a Lungo Termine di Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan in Adulti con Cancro alla Prostata

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro alla prostata è una malattia in cui si formano cellule maligne nei tessuti della prostata. Questo studio clinico si concentra sulla sicurezza a lungo termine di un trattamento chiamato lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan, noto anche come Pluvicto. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione o infusione e viene utilizzato per trattare il cancro alla prostata. L’obiettivo principale dello studio è esaminare gli effetti a lungo termine del farmaco, inclusi eventuali rischi noti o potenziali come problemi al midollo osseo, insufficienza renale, secchezza delle fauci e degli occhi, e lo sviluppo di altri tipi di cancro come la sindrome mielodisplastica e la leucemia mieloide acuta.

Lo studio è progettato per monitorare i partecipanti per un periodo fino a 10 anni dopo la prima dose del farmaco. Durante questo tempo, verranno osservati eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei valori di laboratorio. Inoltre, lo studio valuterà la frequenza e la proporzione di eventi avversi gravi e decessi tra i partecipanti. Questo aiuterà a comprendere meglio la sicurezza del trattamento nel lungo periodo.

1 inizio dello studio

Partecipazione allo studio di sicurezza post-autorizzazione di fase IV per valutare la sicurezza a lungo termine del lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan nei pazienti adulti con cancro alla prostata.

Il paziente deve aver ricevuto almeno una dose di AAA617 in un precedente studio clinico sponsorizzato da Novartis.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco Pluvicto 1 000 MBq/mL viene somministrato come soluzione per iniezione o infusione intravenosa.

La somministrazione avviene secondo le indicazioni specifiche dello studio clinico precedente.

3 monitoraggio degli effetti

Monitoraggio degli effetti a lungo termine per un periodo fino a 10 anni dopo la prima dose di AAA617.

Valutazione dei rischi noti o potenziali, come la soppressione del midollo osseo, insufficienza renale, secchezza delle fauci e degli occhi, e tumori secondari come la sindrome mielodisplastica e la leucemia mieloide acuta.

4 valutazione degli eventi avversi

Registrazione dell’incidenza e della proporzione di partecipanti con eventi avversi selezionati e gravi.

Monitoraggio dei cambiamenti nei valori di laboratorio per identificare eventuali reazioni avverse serie.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 7 luglio 2033.

La partecipazione continua fino alla fine dello studio o fino a quando il paziente non decide di ritirarsi.

Chi può partecipare allo studio?

Il paziente deve essere un uomo, poiché lo studio è rivolto solo a soggetti maschili.
Il paziente deve avere un’età compresa tra 18 e 65 anni.
Il paziente deve avere un cancro alla prostata.
Il paziente deve aver ricevuto almeno una dose di un farmaco chiamato AAA617 in un precedente studio clinico sponsorizzato da Novartis sul cancro alla prostata.
Il paziente deve aver soddisfatto i requisiti di quello studio precedente per poter partecipare a questo nuovo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare le persone che non sono di sesso maschile.
Non possono partecipare le persone che non hanno un’età compresa tra 18 e 65 anni.
Non possono partecipare le persone che non hanno un cancro alla prostata.
Non possono partecipare le persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Austria	Non ancora reclutando	–
Belgio	Reclutando	17.12.2024
Francia	Reclutando	17.09.2024
Germania	Reclutando	04.04.2024
Paesi Bassi	Reclutando	25.08.2025
Polonia	Non ancora reclutando	–
Repubblica Ceca	Non ancora reclutando	–
Spagna	Reclutando	10.02.2025
Svezia	Reclutando	17.02.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan

AAA617: Questo è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine di questo farmaco nei pazienti adulti. Si sta esaminando se il farmaco possa causare effetti collaterali come la soppressione del midollo osseo, insufficienza renale, secchezza delle fauci, secchezza oculare e lo sviluppo di tumori secondari come la sindrome mielodisplastica e la leucemia mieloide acuta.

Malattie in studio:

Cancro della prostata

Cancro alla prostata – Il cancro alla prostata è una malattia in cui si sviluppano cellule maligne nei tessuti della prostata, una ghiandola dell’apparato riproduttivo maschile. Inizialmente, il cancro alla prostata può non causare sintomi evidenti, ma con il tempo può portare a difficoltà urinarie, dolore pelvico e problemi durante la minzione. La progressione della malattia può variare, con alcuni tumori che crescono lentamente e altri che si diffondono rapidamente ad altre parti del corpo. La crescita del tumore è spesso influenzata dagli ormoni maschili, in particolare il testosterone. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:11

ID della sperimentazione:

2023-503208-94-00

Codice del protocollo:

CAAA617A12402

NCT ID:

NCT05803941

Fase della sperimentazione:

Uso terapeutico (Fase IV)

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