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Studio su xaluritamig e abiraterone acetato per pazienti con tumore alla prostata metastatico resistente alla castrazione non trattati con chemioterapia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione, una forma avanzata di tumore della prostata che continua a crescere nonostante i trattamenti che riducono gli ormoni maschili nel corpo. I farmaci utilizzati nello studio includono xaluritamig (noto anche come AMG 509), un anticorpo che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali, somministrato per via endovenosa insieme ad abiraterone acetato, un farmaco in compresse che blocca la produzione di ormoni maschili. Il gruppo di confronto riceverà uno dei seguenti trattamenti scelti dal medico: docetaxel o cabazitaxel, entrambi farmaci chemioterapici somministrati per via endovenosa, oppure abiraterone acetato da solo. In alcuni casi potrà essere utilizzato anche siltuximab, un farmaco che blocca una proteina coinvolta nell'infiammazione.

Lo scopo dello studio è confrontare quanto tempo vivono i pazienti che ricevono xaluritamig insieme ad abiraterone rispetto a quelli che ricevono il trattamento scelto dal medico. Durante lo studio verranno inoltre valutati altri aspetti come il tempo prima che la malattia peggiori, la riduzione delle dimensioni del tumore, il tempo necessario per iniziare un nuovo trattamento, eventuali problemi alle ossa causati dal tumore e gli effetti collaterali dei trattamenti. Verranno raccolte informazioni sulla qualità di vita dei pazienti, sul dolore e sul fastidio causato dagli effetti collaterali attraverso questionari specifici.

I partecipanti allo studio devono avere una diagnosi confermata di tumore della prostata con metastasi visibili attraverso esami di imaging come tomografia computerizzata, risonanza magnetica o scintigrafia ossea. La malattia deve essere peggiorata nonostante un precedente trattamento con farmaci che bloccano i recettori degli androgeni. I pazienti non devono aver ricevuto chemioterapia per questa fase della malattia. Durante lo studio verranno effettuati controlli regolari per monitorare l'efficacia del trattamento e la sicurezza, inclusi esami del sangue per misurare i livelli di antigene prostatico specifico e per verificare la presenza di anticorpi contro xaluritamig. Lo studio è randomizzato e in aperto, il che significa che i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento e sia i pazienti che i medici sapranno quale trattamento viene somministrato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione al trattamento

    Dopo l'ingresso nello studio, sarà assegnato in modo casuale a uno dei seguenti gruppi di trattamento:

    Gruppo A: riceverà xaluritamig in combinazione con abiraterone acetato

    Gruppo B: riceverà il trattamento scelto dal medico curante tra docetaxel, cabazitaxel o abiraterone acetato

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di xaluritamig più abiraterone acetato

    Se assegnato al gruppo A, riceverà due farmaci:

    Xaluritamig: questo farmaco sarà somministrato per via endovenosa (attraverso una vena). La somministrazione avviene tramite infusione (il farmaco viene fatto scorrere lentamente nel sangue attraverso una flebo)

    Abiraterone acetato: questo farmaco sarà assunto per via orale (attraverso la bocca)

    Il trattamento continuerà secondo il piano stabilito dal medico curante

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento scelto dal medico

    Se assegnato al gruppo B, riceverà uno dei seguenti trattamenti:

    Docetaxel: somministrato per via endovenosa tramite infusione

    Cabazitaxel: somministrato per via endovenosa tramite infusione

    Abiraterone acetato: assunto per via orale

    La scelta del farmaco specifico sarà effettuata dal medico curante in base alla condizione clinica

  4. Passaggio 4

    Valutazioni durante il trattamento

    Durante lo studio, sarà sottoposto a controlli regolari per valutare:

    La risposta al trattamento attraverso esami di imaging come tomografia computerizzata, risonanza magnetica o scintigrafia ossea

    I livelli di antigene prostatico specifico (PSA, una proteina presente nel sangue che può indicare l'andamento della malattia)

    La funzionalità degli organi attraverso esami del sangue

    Gli eventuali effetti collaterali del trattamento

  5. Passaggio 5

    Questionari sulla qualità di vita

    Durante lo studio, sarà richiesto di compilare questionari per valutare:

    Il livello di dolore attraverso scale specifiche

    L'impatto del dolore sulle attività quotidiane

    La qualità di vita generale

    Gli eventuali effetti collaterali percepiti

    Questi questionari aiutano a comprendere come il trattamento influisce sul benessere quotidiano

  6. Passaggio 6

    Prelievi di sangue per analisi farmacologiche

    Se assegnato al gruppo che riceve xaluritamig, saranno effettuati prelievi di sangue per misurare:

    La quantità di farmaco presente nel sangue in diversi momenti

    La presenza di eventuali anticorpi contro xaluritamig (sostanze prodotte dal sistema immunitario in risposta al farmaco)

    Questi esami permettono di comprendere come il corpo elabora il farmaco

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio a lungo termine

    Lo studio continuerà per un periodo prolungato per valutare:

    La sopravvivenza globale (quanto tempo i partecipanti vivono durante lo studio)

    La sopravvivenza libera da progressione (quanto tempo la malattia rimane stabile senza peggiorare)

    Il tempo fino alla necessità di iniziare un nuovo trattamento

    Il tempo fino alla comparsa di eventi scheletrici sintomatici (problemi alle ossa che causano sintomi)

    La durata prevista dello studio è fino ad agosto 2032

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il partecipante deve aver firmato il consenso informato (un documento che spiega lo studio e conferma la volontà di partecipare) prima di iniziare qualsiasi attività dello studio
  • Il partecipante deve avere un funzionamento adeguato degli organi principali del corpo
  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Il partecipante deve avere una conferma tramite esami di laboratorio che il tumore alla prostata è di tipo adenocarcinoma (un tipo specifico di tumore)
  • Il partecipante deve avere un cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (un tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo e che continua a crescere nonostante la riduzione degli ormoni maschili) con almeno una lesione visibile negli esami di imaging come TAC (tomografia computerizzata), risonanza magnetica o scintigrafia ossea eseguiti entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Il partecipante deve mostrare segni di progressione della malattia (il tumore sta peggiorando) secondo criteri specifici di valutazione
  • Il partecipante deve aver avuto una rimozione chirurgica dei testicoli oppure essere in trattamento con terapia di deprivazione androgenica (farmaci che riducono gli ormoni maschili) e avere un livello di testosterone (ormone maschile) nel sangue molto basso
  • Il partecipante deve aver avuto una progressione della malattia durante il trattamento con uno, e solo uno, inibitore del recettore androgenico (farmaci specifici come enzalutamide, apalutamide o darolutamide)
  • I partecipanti che riceveranno cabazitaxel devono aver ricevuto in precedenza non più di 6 cicli di docetaxel (un tipo di chemioterapia)
  • Il partecipante deve avere un punteggio ECOG (una scala che misura la capacità di svolgere attività quotidiane) di 0 o 1, il che significa essere in grado di svolgere normalmente le attività quotidiane o avere solo lievi limitazioni

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare le donne, poiché lo studio è riservato esclusivamente ai pazienti di sesso maschile
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno ricevuto una diagnosi di carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione, cioè un tumore della prostata che si è diffuso ad altre parti del corpo e che continua a crescere nonostante i trattamenti che riducono gli ormoni maschili
  • Non possono partecipare i pazienti di età inferiore a quella stabilita per lo studio, che è riservato agli adulti e agli anziani
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Farmaci in studio

  • Xaluritamig

    è un medicinale sperimentale che viene studiato in combinazione con altri trattamenti per il cancro alla prostata. Questo farmaco fa parte di una nuova classe di terapie che aiutano il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

  • Abiraterone

    è un medicinale utilizzato per trattare il cancro alla prostata avanzato. Funziona bloccando la produzione di ormoni maschili che possono aiutare il tumore a crescere. Viene utilizzato quando il cancro non risponde più alle terapie ormonali standard.

  • Docetaxel

    è un medicinale chemioterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro alla prostata. Agisce impedendo alle cellule tumorali di dividersi e crescere. Viene somministrato attraverso una flebo in vena.

  • Cabazitaxel

    è un altro medicinale chemioterapico simile al docetaxel. Viene utilizzato per trattare il cancro alla prostata avanzato, specialmente quando altri trattamenti non hanno funzionato. Anche questo viene somministrato attraverso una flebo in vena.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Xaluritamig

    Si tratta di un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione. Viene somministrato in combinazione con abiraterone e il suo meccanismo d'azione si basa probabilmente sull'attivazione del sistema immunitario per combattere le cellule tumorali. Lo studio clinico sta valutando se questa combinazione possa migliorare la sopravvivenza dei pazienti rispetto ad altre opzioni terapeutiche disponibili come docetaxel, cabazitaxel o abiraterone da soli.

  • Abiraterone

    È un farmaco orale approvato e ampiamente utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione. Agisce bloccando la produzione di testosterone a livello molecolare, impedendo a un enzima chiamato CYP17 di produrre ormoni maschili che alimentano la crescita del tumore prostatico. Appartiene alla classe dei farmaci ormonali ed è considerato un trattamento standard per questa condizione, spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia terapeutica.

  • Docetaxel

    È un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, approvato e utilizzato da molti anni nel trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione. Appartiene alla classe dei taxani e funziona interferendo con la divisione delle cellule tumorali, bloccando le strutture interne che permettono alle cellule di dividersi e moltiplicarsi. È considerato una delle opzioni terapeutiche standard per i pazienti con questa forma avanzata di cancro alla prostata.

  • Cabazitaxel

    È un farmaco chemioterapico somministrato tramite infusione endovenosa, approvato per il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione in pazienti già trattati con altre terapie. Appartiene alla classe dei taxani e agisce in modo simile al docetaxel, impedendo alle cellule tumorali di dividersi correttamente bloccando le strutture che ne permettono la moltiplicazione. Viene generalmente utilizzato come opzione terapeutica quando altri trattamenti non hanno funzionato adeguatamente.

Malattie studiate

Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione – Il cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione è una forma avanzata di tumore della prostata che continua a crescere e diffondersi anche quando i livelli di testosterone nel corpo sono stati ridotti a livelli molto bassi attraverso terapie ormonali. Questa malattia si sviluppa quando il cancro alla prostata non risponde più ai trattamenti che bloccano gli ormoni maschili. Le cellule tumorali si diffondono dalla prostata ad altre parti del corpo, più comunemente alle ossa, ai linfonodi e ad altri organi. La progressione della malattia è caratterizzata da un aumento dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) nel sangue e dalla comparsa di nuove metastasi. I pazienti possono sperimentare dolore osseo, affaticamento, perdita di peso e altri sintomi correlati alla diffusione del tumore. La malattia rappresenta uno stadio avanzato che richiede un monitoraggio continuo e approcci terapeutici specifici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-520555-89-00Codice del protocollo20230239Partecipanti previsti750 personePromotoreAmgen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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