CC-38

Indice

• Che cos'è CC-38?
• Come funziona CC-38?
• Per quali patologie è in studio CC-38?
• Come viene somministrato CC-38?
• Cosa mostrano le sperimentazioni cliniche?
• Quali effetti indesiderati sono noti?

Che cos'è CC-38?

CC-38 è una terapia cellulare sperimentale classificata come sostanza strutturalmente diversa di origine cellulare. È un tipo di immunoterapia con linfociti infiltranti il tumore (TIL), cioè viene prodotta a partire da cellule immunitarie prelevate dal tumore del paziente stesso.^[1] La sostanza non ha un'autorizzazione all'immissione in commercio nei registri dei prodotti, quindi non è ancora un medicinale approvato. Il titolare dell'autorizzazione è CuraCell Holding AB.^[1]

Come funziona CC-38?

I linfociti infiltranti il tumore sono cellule immunitarie che si sono spostate naturalmente all'interno di un tumore. Nella terapia TIL, queste cellule vengono prelevate dal tessuto tumorale del paziente, moltiplicate in laboratorio e poi restituite al paziente tramite infusione. L'obiettivo è rafforzare la risposta immunitaria dell'organismo contro il tumore. La sperimentazione sta verificando se la somministrazione ripetuta di queste cellule sia sicura e fattibile.^[1]

Per quali patologie è in studio CC-38?

• Tumore metastatico del colon-retto — un tumore dell'intestino che si è diffuso ad altre parti del corpo.
• Tumore della prostata localmente avanzato o metastatico — un tumore della prostata che si è esteso oltre la prostata o si è diffuso ad altri organi.

I partecipanti devono presentare una malattia in progressione, cioè il tumore sta peggiorando nonostante il trattamento precedente.^[1]

Come viene somministrato CC-38?

CC-38 è preparato come sospensione per infusione endovenosa e viene somministrato direttamente in vena.^[1] Nella sperimentazione registrata viene somministrato insieme ad altri medicinali: pembrolizumab (Keytruda), aldesleuchina (Proleukin), ciclofosfamide e mesna (Uromitexan). Questi vengono somministrati come parte del regime di trattamento.^[1]

Cosa mostrano le sperimentazioni cliniche?

Esiste una sperimentazione clinica registrata per CC-38. Si tratta di una sperimentazione di fase 1/2a, in aperto, prima sull'uomo, cioè è la prima volta che la terapia viene testata sulle persone e sia i ricercatori sia i partecipanti sanno quale trattamento viene somministrato.^[1]

La sperimentazione è attualmente autorizzata e prevede l'arruolamento di 12 partecipanti. Gli esiti primari sono l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (effetti indesiderati che compaiono durante il trattamento) e la percentuale di pazienti che riescono a ricevere almeno due somministrazioni di TIL senza effetti indesiderati che impedirebbero di proseguire il trattamento.^[1]

Quali effetti indesiderati sono noti?

La sperimentazione è progettata per misurare gli effetti indesiderati come obiettivo principale, ma non sono ancora stati riportati dati specifici sugli effetti indesiderati di CC-38. Lo studio registra la comparsa e la gravità degli eventi avversi secondo criteri standard (NCI CTCAE v5.0).^[1]