In breve
GSK5471713B è una sostanza orale sperimentale oggetto di uno studio clinico first-in-human su adulti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC). Lo studio, NCT07332455, è di Fase 1/2, prevede l'arruolamento di 54 partecipanti ed è attualmente autorizzato ma non ancora in fase di reclutamento. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di GSK5471713B e selezionare due o più dosi per i test successivi.
Punti chiave
- GSK5471713B è una sostanza sperimentale senza autorizzazione all'immissione in commercio nei registri.
- L'unico studio registrato è di Fase 1/2 nel cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC).
- Lo studio prevede di arruolare 54 partecipanti ed è attualmente autorizzato ma non ancora in fase di reclutamento.
- Gli esiti primari misurano le tossicità dose-limitanti e gli eventi avversi a ciascun livello di dose.
- GSK5471713B viene somministrato per via orale nello studio.
- Lo studio mira a selezionare due o più dosi da portare avanti nella Parte 2.
Che cos'è GSK5471713B?
GSK5471713B è una sostanza sperimentale non ancora autorizzata come medicinale in alcun paese, secondo i dati del registro. È sviluppata e studiata da GSK. La sostanza compare nei registri del Sistema informativo europeo sulle sperimentazioni cliniche (CTIS) come prodotto in sperimentazione in uno studio first-in-human, ovvero la fase più precoce di sperimentazione nell'uomo. Il nome completo utilizzato nel registro è GSK5471713B e in questa pagina viene usata l'etichetta abbreviata GSK5471713B.
Nei dati dello studio, GSK5471713B è classificata come sostanza chimica, cioè una piccola molecola sintetizzata chimicamente e non un prodotto biologico o a base di proteine. Il registro non riporta un codice ATC (classificazione anatomica terapeutica chimica) né un nome commerciale per GSK5471713B, coerentemente con il suo stato di sostanza sperimentale in fase iniziale.
Come funziona GSK5471713B?
I registri di questo studio non descrivono il meccanismo d'azione di GSK5471713B. Nei dati disponibili non sono indicati bersagli molecolari, vie di segnalazione o spiegazioni farmacodinamiche. Poiché la sostanza è in uno studio di Fase 1/2 first-in-human, in questa fase le informazioni dettagliate sul suo funzionamento nell'organismo sono in genere limitate e non sono state incluse nel registro pubblico.
Lo studio è condotto su partecipanti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a crescere nonostante i trattamenti che riducono il testosterone a livelli molto bassi. Lo studio si concentra sulla valutazione di sicurezza, tollerabilità e selezione della dose, piuttosto che sulla conferma di uno specifico meccanismo d'azione.
Per quali condizioni è in studio?
- Cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) — una forma avanzata di cancro alla prostata che si è diffusa ad altre parti del corpo e non risponde più ai trattamenti che riducono i livelli di testosterone. È l'unica condizione elencata nello studio registrato.
Come viene somministrato GSK5471713B?
Nello studio registrato, GSK5471713B è somministrato per uso orale, cioè assunto per bocca. Gli interventi dello studio elencano tre bracci separati di GSK5471713B per uso orale, il che suggerisce che nello studio vengano valutati diversi livelli di dose. Il registro non specifica la forma farmaceutica, ad esempio compressa, capsula o soluzione, e non fornisce quantità specifiche di dose.
I dati di prodotto del CTIS indicano che la forma farmaceutica e la via di somministrazione sono associate all'uso orale della sostanza nell'ambito dello studio. Non sono disponibili informazioni sull'eventuale sviluppo di altre formulazioni o vie di somministrazione.
Cosa mostrano gli studi clinici?
Per GSK5471713B è registrato uno studio clinico: uno studio di Fase 1/2 con identificativo NCT07332455. Il titolo dello studio è "Studio first-in-human di GSK5471713 in adulti con mCRPC" ed è attualmente autorizzato, cioè ha ricevuto l'approvazione regolatoria per procedere ma non è ancora in fase di reclutamento. Lo studio prevede di arruolare 54 partecipanti.
Lo studio è di tipo interventistico, cioè i partecipanti ricevono il farmaco in studio e vengono seguiti nel tempo. È progettato in due parti. La Parte 1 si concentra sulla valutazione della sicurezza e della tollerabilità di GSK5471713B a diversi livelli di dose. La Parte 2 utilizzerà le dosi selezionate nella Parte 1 per valutare ulteriormente la sostanza. Gli esiti primari misurati sono il numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT) a ciascun livello di dose, il numero di partecipanti con eventi avversi (EA), eventi avversi gravi (EAG) ed EA che portano a modifiche della dose, e la gravità di questi eventi.
Lo studio non elenca misure di esito secondarie nel registro. Lo studio è incentrato sulla sicurezza e sulla selezione della dose, piuttosto che sulla misurazione dell'efficacia della sostanza contro il cancro. I partecipanti sono adulti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione. Il registro non fornisce criteri di inclusione o esclusione specifici oltre alla condizione stessa.
Quali effetti collaterali sono noti?
Il registro di questo studio non riporta effetti collaterali da studi completati, perché lo studio è autorizzato ma non ancora in fase di reclutamento. Lo scopo principale dello studio è identificare gli effetti collaterali, comprese le tossicità dose-limitanti e gli eventi avversi, quindi le informazioni sulla sicurezza saranno disponibili solo dopo lo svolgimento dello studio e la pubblicazione dei risultati. Non sono state fornite fonti supplementari con dati sugli effetti collaterali per questa sostanza.