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Studio di fase 1/2 su GSK5471713B in adulti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il metastatic castration-resistant prostate cancer, una forma avanzata di cancro alla prostata che si è diffusa in altre parti del corpo e che non risponde più alla terapia ormonale. Il trattamento sperimentale è una compressa rivestita contenente GSK5471713, un farmaco nuovo che viene assunto per via orale.

Lo scopo principale è verificare se il farmaco è sicuro e tollerabile, cioè se gli effetti collaterali sono accettabili, e determinare quali dosi possono essere usate in studi successivi. I partecipanti assumono la compressa a dosi crescenti in diversi gruppi; dopo ogni assunzione vengono controllati per eventuali effetti collaterali gravi (chiamati “dose limiting toxicities”), per cambiamenti nei risultati degli esami del sangue e per eventuali modifiche alla dose. Le visite di controllo avvengono regolarmente per monitorare la salute generale.

Durante lo studio vengono anche misurate alcune indicazioni di risposta al trattamento, come la diminuzione del livello di un marcatore chiamato antigene prostatico specifico (PSA) e la valutazione di eventuali cambiamenti visibili nella malattia. Tutti i controlli sono effettuati da medici esperti e i dati raccolti serviranno a decidere se proseguire con dosi più elevate in fasi successive della ricerca.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio

    Una volta accettato nello studio, il paziente firma il consenso informato e viene registrato nel protocollo.

    Vengono fornite le informazioni di base sullo studio e sulle procedure previste.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale e screening

    Vengono eseguiti esami clinici, di laboratorio e di imaging per confermare l'eleggibilità.

    Si raccolgono dati sulla storia medica, sui farmaci in uso e sui risultati del test dell'antigene prostatico specifico (PSA).

  3. Passaggio 3

    Inizio della somministrazione di <b>gsk5471713</b>

    Il paziente inizia a prendere gsk5471713 per via orale sotto forma di compressa rivestita.

    Il dosaggio specifico e la frequenza (ad esempio una compressa al giorno) vengono stabiliti dal protocollo di dose escalation.

    La durata iniziale della somministrazione è di un ciclo di trattamento, tipicamente di 28 giorni.

  4. Passaggio 4

    Ciclo di dose escalation

    Dopo il primo ciclo, la dose può essere aumentata secondo le decisioni del team di studio, con l'obiettivo di identificare la dose più sicura ed efficace.

    Ogni nuovo livello di dose è seguito da un ciclo di trattamento di circa 28 giorni.

    Il paziente continua a prendere la compressa secondo le indicazioni stabilite per ciascun livello di dose.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante ogni ciclo, il paziente si sottopone a visite regolari per valutare eventuali effetti indesiderati, inclusi gli eventi avversi (ea) e gli eventi avversi gravi (sae).

    Vengono eseguiti esami del sangue, analisi delle urine e altri test di laboratorio per controllare la tollerabilità del farmaco.

    Qualora si verifichino effetti indesiderati significativi, la dose può essere modificata o temporaneamente sospesa.

  6. Passaggio 6

    Valutazione dell'efficacia

    Vengono misurati periodicamente i livelli di PSA per verificare una diminuzione di almeno il 50 % rispetto al valore di base.

    Si eseguono studi di imaging (ad esempio tomografia computerizzata) per valutare la risposta tumorale secondo i criteri del prostate cancer Working Group 3 (PCWG3).

  7. Passaggio 7

    Conclusione del trattamento e follow‑up

    Al termine del periodo di trattamento previsto o in caso di interruzione anticipata, il paziente smette di assumere gsk5471713.

    Vengono programmati controlli di follow‑up per monitorare la sicurezza a lungo termine e la possibile progressione della malattia.

    Tutte le informazioni raccolte vengono analizzate per contribuire alla selezione delle dosi da utilizzare nella seconda parte dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Uomini di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di cancro alla prostata metastatico e resistente alla castrazione (mCRPC) confermata da esame di tessuto (istologia) o da cellule (citologia).
  • La malattia deve aver mostrato progressione nonostante una terapia di deprivazione degli androgeni (ADT) o dopo un'orchiectomia bilaterale (rimozione chirurgica dei testicoli).
  • Stato di salute generale valutato con la scala ECOG pari a 0 o 1 (significa che il paziente è pienamente attivo o con limitazioni minime).
  • Avere già ricevuto almeno un inibitore della via del recettore degli androgeni (ARPI) per il cancro alla prostata sensibile agli ormoni o resistente, e aver ricevuto da uno a due cicli di chemioterapia a base di taxani (farmaci che interferiscono con la divisione cellulare).
  • Livello di testosterone nel sangue inferiore a 50 ng/dL (1,7 nmol/L) al momento dello screening; il paziente deve aver subito un'orchiectomia bilaterale o essere sotto ADT continua da almeno 4 settimane e continuare durante lo studio.
  • Presenza di funzione organica adeguata (fegato, reni, midollo osseo, ecc.) secondo gli esami di laboratorio.

Chi non può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Trovare al microscopio un tipo di tumore della prostata diverso dall'adenocarcinoma, come il carcinoma a piccole cellule o il carcinoma neuroendocrino.
  • Avere avuto un trapianto di organi in passato.
  • Assumere farmaci che possono allungare l'intervallo QT (un segnale elettrico del cuore) o causare una forma pericolosa di aritmia chiamata torsade de pointes.
  • Avere allergie gravi ai componenti del farmaco sperimentale o a sostanze usate nella sua preparazione.
  • Aver ricevuto una terapia radionucleidea PSMA entro 2 mesi prima della prima dose.
  • Aver ricevuto altri trattamenti anti‑cancro entro 4 settimane prima della prima dose.
  • Aver usato precedentemente una terapia mirata che degrada il recettore degli androgeni (AR Degrader).
  • Avere problemi o storia di problemi alla ghiandola surrenale, o assumere farmaci che influenzano la sua funzione.
  • Avere una condizione epatica significativa o infezioni del fegato con risultati di laboratorio anormali.
  • Avere problemi renali attivi.
  • Avere metastasi cerebrali o del sistema nervoso centrale (CNS) non trattate o che sono peggiorate.
  • Avere gravi problemi gastrointestinali.
  • Avere una funzione cardiaca ridotta o una malattia cardiaca significativa.
  • Aver subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima della prima dose.
  • Avere una diagnosi o una storia di cancro invasivo negli ultimi 5 anni, diverso dal cancro alla prostata in studio.
  • Avere infezioni gravi entro 4 settimane prima della prima dose.
  • Avere reazioni avverse ancora presenti da trattamenti precedenti che non siano tornate a un livello minimo (grado 1) o al valore di partenza.
  • Avere malattie respiratorie croniche attive o significative.
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Farmaci in studio

GSK5471713 è un farmaco sperimentale che viene assunto per via orale sotto forma di compressa rivestita. In questo studio viene somministrato a pazienti adulti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione per valutare la sua sicurezza e tollerabilità. Lo scopo è capire se il farmaco è ben accettato dal corpo e determinare quali dosi potrebbero essere utilizzate nelle fasi successive della ricerca.

Che cosa si sa già del trattamento

GSK5471713B - è una compressa rivestita da assumere per via orale; è attualmente in fase di sperimentazione clinica (studio di fase 1/2) e non è ancora approvata per uso generale. Viene studiata per trattare il carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione. Agisce bloccando una proteina chiave coinvolta nella crescita delle cellule tumorali della prostata, limitando così la loro capacità di proliferare. È classificata come agente anticancro sperimentale, appartenente alla classe degli inibitori mirati.

Malattie studiate

Carcinoma prostatico - Il carcinoma prostatico è una crescita anormale delle cellule nella ghiandola prostatica. Si sviluppa lentamente e può iniziare come una lesione confinata alla prostata. Con il tempo, le cellule possono proliferare e invadere i tessuti circostanti, come la vescica o i linfonodi. Alcune forme possono diffondersi via sanguigna verso ossa e altri organi. Il tumore può aumentare di dimensioni e produrre più PSA, segnale di attività della malattia. La progressione può variare da caso a caso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2025-523874-17-00Codice del protocollo300164Partecipanti previsti54 personePromotoreGlaxosmithkline Research & Development Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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