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Studio sulla sicurezza della terapia con linfociti infiltranti il tumore CC-38 in pazienti con cancro del colon-retto o della prostata metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda pazienti con cancro alla prostata in stadio localmente avanzato o metastatico oppure con cancro del colon-retto metastatico che presentano progressione della malattia. Lo studio prevede l'utilizzo di una nuova terapia sperimentale chiamata CC-38, che consiste in linfociti infiltranti il tumore prelevati dal paziente stesso e successivamente espansi in laboratorio. Oltre a questa terapia principale, verranno utilizzati altri medicinali: ciclofosfamide per preparare il sistema immunitario del paziente prima della somministrazione dei linfociti, mesna per proteggere la vescica dagli effetti della chemioterapia, aldesleuchina somministrata dopo i linfociti per favorirne l'attività, e pembrolizumab che è un farmaco immunoterapico. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la fattibilità di somministrazioni ripetute di questa nuova terapia a base di linfociti infiltranti il tumore.

Durante lo studio, ai pazienti verrà prima prelevato del tessuto tumorale attraverso un intervento chirurgico, dal quale verranno isolati ed espansi i linfociti per creare il prodotto terapeutico CC-38. Una volta pronto il prodotto, i pazienti riceveranno una preparazione con ciclofosfamide per via endovenosa insieme a mesna per protezione, seguita dalla somministrazione del CC-38 sempre per via endovenosa. Dopo la somministrazione dei linfociti, i pazienti riceveranno aldesleuchina per supportare l'attività delle cellule immunitarie trapiantate. Questo ciclo di trattamento potrà essere ripetuto più volte. Durante tutto il percorso verranno eseguiti esami del sangue, valutazioni delle dimensioni del tumore attraverso tecniche di imaging e monitoraggio degli effetti collaterali.

Lo studio valuterà principalmente la sicurezza del trattamento osservando gli effetti indesiderati che possono verificarsi e quanti pazienti riescono a ricevere almeno due somministrazioni della terapia senza problemi che ne impediscano la continuazione. Come obiettivi aggiuntivi, verranno misurati la risposta del tumore al trattamento secondo criteri standardizzati, il tempo che passa prima che la malattia progredisca nuovamente, il tempo di sopravvivenza complessiva e i cambiamenti nei marcatori tumorali specifici per ciascun tipo di tumore, come l'antigene prostatico specifico per il cancro alla prostata e l'antigene carcinoembrionario per il cancro del colon-retto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 10 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Intervento chirurgico per il prelievo del tessuto tumorale

    Il primo passo consiste in un intervento chirurgico per prelevare del tessuto tumorale. Questo tessuto deve provenire da una lesione primaria o metastatica che non è stata precedentemente sottoposta a radioterapia.

    Il tessuto prelevato sarà utilizzato per la produzione del trattamento personalizzato chiamato cc-38, che consiste in cellule immunitarie (linfociti infiltranti il tumore) prelevate dal tuo stesso organismo.

    Dopo l'intervento, il tessuto verrà esaminato per verificare la presenza di linfociti infiltranti il tumore e per confermare che sia di qualità adeguata per la produzione del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Produzione del trattamento personalizzato cc-38

    Il tessuto tumorale prelevato viene utilizzato in laboratorio per far crescere e moltiplicare i linfociti infiltranti il tumore (cellule del sistema immunitario che attaccano il tumore).

    Questo processo di espansione deve produrre una quantità sufficiente di cellule per creare il prodotto finale cc-38.

    Il trattamento cc-38 viene preparato come una sospensione per infusione endovenosa, cioè un liquido che verrà somministrato direttamente in vena.

    Solo dopo aver confermato che la produzione del cc-38 è avvenuta con successo, si potrà procedere con le fasi successive del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Preparazione del corpo prima della somministrazione di cc-38

    Prima di ricevere il trattamento cc-38, il tuo corpo deve essere preparato con una chemioterapia chiamata ciclofosfamide monoidrato.

    La ciclofosfamide viene somministrata attraverso infusione endovenosa (direttamente in vena).

    Insieme alla ciclofosfamide, riceverai anche mesna, un farmaco protettivo che viene somministrato per via orale sotto forma di compresse da 400 mg. La mesna serve a proteggere la vescica dagli effetti collaterali della ciclofosfamide.

    Questa fase di preparazione serve a creare le condizioni ottimali nel tuo organismo affinché le cellule cc-38 possano funzionare efficacemente.

  4. Passaggio 4

    Prima somministrazione del trattamento cc-38

    Dopo la preparazione con ciclofosfamide, riceverai la prima dose del trattamento personalizzato cc-38.

    Il cc-38 viene somministrato attraverso infusione endovenosa, cioè il liquido contenente le tue cellule immunitarie viene fatto passare lentamente in vena.

    Questa è considerata la data di inizio del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Supporto con aldesleuchina dopo cc-38

    Dopo aver ricevuto il cc-38, ti verrà somministrato un farmaco chiamato aldesleuchina (conosciuto anche come interleuchina-2).

    L'aldesleuchina viene somministrata attraverso infusione endovenosa.

    Questo farmaco aiuta le cellule immunitarie del cc-38 a sopravvivere e a moltiplicarsi nel tuo organismo, aumentando l'efficacia del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Somministrazioni ripetute di cc-38

    Il trattamento prevede somministrazioni ripetute del cc-38.

    Ogni nuova somministrazione sarà preceduta dalla preparazione con ciclofosfamide monoidrato (infusione endovenosa) e mesna (compresse orali da 400 mg).

    Dopo ogni somministrazione di cc-38, riceverai nuovamente aldesleuchina per supportare le cellule immunitarie.

    L'obiettivo è che tu riceva almeno due somministrazioni di cc-38 durante lo studio.

  7. Passaggio 7

    Trattamento con pembrolizumab

    Durante lo studio riceverai anche un farmaco chiamato pembrolizumab.

    Il pembrolizumab viene somministrato attraverso infusione endovenosa utilizzando un concentrato per soluzione da 25 mg/mL.

    Questo farmaco è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

  8. Passaggio 8

    Monitoraggio e valutazioni durante i primi 6 mesi

    Nei primi 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con cc-38, verrai sottoposto a valutazioni regolari per monitorare la risposta del tumore al trattamento.

    Queste valutazioni includeranno esami di imaging per misurare le dimensioni del tumore e verificare se sta rispondendo al trattamento.

    Se hai un tumore della prostata, verranno misurati i livelli di antigene prostatico specifico (PSA, un marcatore tumorale nel sangue) dal momento iniziale fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento. Inoltre, verrà eseguita una scansione speciale chiamata PSMA PET-CT all'inizio e dopo la terza somministrazione di cc-38.

    Se hai un tumore del colon-retto, verranno misurati i livelli di marcatori tumorali nel sangue, come l'antigene carcinoembrionario (CEA) e l'antigene tumorale 19-9 (CA-19-9), dal momento iniziale fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.

  9. Passaggio 9

    Monitoraggio a lungo termine

    Dopo i primi 6 mesi, continuerai ad essere monitorato per valutare la durata della risposta al trattamento e la tua sopravvivenza.

    Verranno effettuate valutazioni periodiche per verificare se il tumore progredisce o rimane sotto controllo.

    Il monitoraggio continuerà per tutta la durata dello studio clinico.

  10. Passaggio 10

    Misure contraccettive

    Se sei una donna in età fertile, dovrai utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (con un tasso di fallimento inferiore all'1%) fino a 12 mesi dopo la produzione del cc-38 o fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di cc-38, a seconda di quale momento sia più tardivo.

    Se sei un uomo con una partner femminile in età fertile, dovrai utilizzare preservativi con spermicida, e la tua partner dovrà utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per lo stesso periodo di tempo.

    Se sei un uomo, dovrai anche astenerti dal donare sperma per lo stesso periodo di tempo.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Il paziente (donna o uomo) deve aver firmato il consenso informato (documento che conferma la volontà di partecipare allo studio) prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Il paziente deve vivere in una zona dove un ospedale può essere raggiunto entro un massimo di 50 chilometri.
  • Il paziente deve avere una conferma di laboratorio del cancro del colon-retto in stadio IV (tumore avanzato che si è diffuso ad altre parti del corpo) non curabile con intervento chirurgico, oppure cancro della prostata in stadio III localmente avanzato (tumore che si è diffuso oltre la prostata ma non ad altre parti del corpo) non curabile con intervento chirurgico, o stadio IV metastatico (tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo).
  • Il paziente deve aver ricevuto tutte le terapie considerate standard di cura (trattamenti normalmente utilizzati per la sua malattia) secondo le linee guida mediche europee e nazionali, disponibili tramite il sistema sanitario nazionale, ma che non hanno avuto successo sufficiente o non erano medicamente giustificate o sono state rifiutate dal paziente.
  • Il paziente deve avere una conferma di progressione della malattia (peggioramento del tumore) tramite esami radiologici rispetto alla precedente terapia.
  • Il paziente deve avere una quantità sufficiente di tessuto tumorale non precedentemente trattato con radioterapia, di qualità adeguata, per la raccolta e l'espansione delle cellule immunitarie, attraverso un intervento chirurgico già pianificato o accettando di sottoporsi a un intervento per questo scopo.
  • Il paziente deve avere almeno una lesione misurabile o valutabile (massa tumorale che può essere misurata) che rimane dopo l'asportazione del tumore per la produzione del trattamento.
  • Il paziente deve avere uno stato di performance ECOG (scala che misura quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane) di 0 o 1, il che significa essere completamente attivo o avere limitazioni solo per attività fisicamente faticose.
  • Il paziente deve avere un'aspettativa di vita minima di 6 mesi secondo l'opinione del medico.
  • Il paziente deve avere una funzione adeguata del midollo osseo (parte del corpo che produce cellule del sangue), del fegato e dei reni, con valori specifici degli esami del sangue entro limiti accettabili.
  • Le pazienti donne devono essere in menopausa (cessazione permanente delle mestruazioni) o utilizzare metodi contraccettivi molto efficaci fino a 12 mesi o 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento. I pazienti uomini con partner donne fertili devono utilizzare preservativi con spermicida e la partner deve utilizzare metodi contraccettivi molto efficaci per lo stesso periodo. Gli uomini non devono donare sperma per lo stesso periodo.
  • Il prelievo del tessuto tumorale tramite intervento chirurgico deve essere riuscito, con presenza di linfociti infiltranti il tumore (cellule immunitarie presenti nel tumore) nella valutazione del tessuto.
  • L'espansione delle cellule immunitarie deve essere riuscita, ottenendo il prodotto finale del trattamento in quantità sufficiente.
  • Il paziente deve avere 18 anni o più al momento della firma del consenso informato.
  • Il paziente deve pesare più di 50 chilogrammi.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici nei dati forniti per questo studio clinico
  • Per partecipare allo studio, i pazienti devono avere un tumore alla prostata localmente avanzato o metastatico (cioè un tumore che si è diffuso oltre la prostata) oppure un tumore del colon-retto metastatico (cioè un tumore dell'intestino che si è diffuso ad altre parti del corpo)
  • I partecipanti devono avere una malattia progressiva, il che significa che il tumore continua a crescere o a peggiorare nonostante i trattamenti precedenti
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Farmaci in studio

TIL (CC-38) è una terapia innovativa che utilizza le cellule immunitarie del paziente stesso per combattere il cancro. Queste cellule, chiamate linfociti infiltranti il tumore, vengono prelevate dal tumore del paziente, moltiplicate in laboratorio e poi reinfuse nel corpo del paziente. Lo scopo è rafforzare la capacità del sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali nel cancro alla prostata avanzato o nel cancro del colon-retto che si è diffuso ad altre parti del corpo.

Che cosa si sa già del trattamento

TIL (CC-38) – Si tratta di una terapia immunologica sperimentale basata sui linfociti infiltranti il tumore prelevati dal paziente stesso, quindi di tipo autologo. Il trattamento viene somministrato mediante infusioni ripetute ed è attualmente in fase di studio clinico iniziale per valutarne la sicurezza e la tollerabilità. È destinato a pazienti con cancro alla prostata in stadio avanzato o metastatico, oppure con cancro del colon-retto metastatico che presentano progressione della malattia. Il meccanismo d'azione si basa sul potenziamento della risposta immunitaria naturale del corpo: i linfociti vengono estratti dal tumore del paziente, moltiplicati in laboratorio e poi reinfusi per attaccare in modo mirato le cellule tumorali.

Malattie studiate

  • Carcinoma prostatico localmente avanzato o metastatico

    Si tratta di una forma di tumore della prostata che si è diffuso oltre la ghiandola prostatica. Nella forma localmente avanzata, il tumore invade i tessuti circostanti vicini alla prostata. Nella forma metastatica, le cellule tumorali si sono diffuse ad altre parti del corpo, come ossa o linfonodi. La malattia è caratterizzata da una crescita progressiva e incontrollata delle cellule prostatiche anomale. Con il tempo, il tumore continua a crescere e può causare vari disturbi legati alla sua espansione. La progressione della malattia varia da paziente a paziente.

  • Carcinoma colorettale metastatico

    È un tumore che origina nel colon o nel retto e si è diffuso ad altri organi del corpo. Le cellule tumorali si staccano dal tumore originale e viaggiano attraverso il sangue o il sistema linfatico. Solitamente le metastasi colpiscono il fegato, i polmoni, i linfonodi o il peritoneo. La malattia progredisce con la crescita continua sia del tumore primario che delle metastasi. Nel corso del tempo, le masse tumorali aumentano di dimensioni e possono formarsi nuove localizzazioni metastatiche. I pazienti con questa condizione presentano una malattia in fase avanzata con progressione attiva.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2025-521227-70-00Codice del protocolloProbeTILityPartecipanti previsti12 personePromotoreCuraCell Holding AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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