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Studio su daratumumab, pomalidomide e Desametasone per pazienti con mieloma multiplo recidivante e/o refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il mieloma multiplo è una malattia del sangue che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con mieloma multiplo che è ricomparso o che non risponde più ai trattamenti precedenti. Il trattamento in esame include una combinazione di farmaci: daratumumab, pomalidomide e desametasone sodico fosfato. Il daratumumab è un tipo di anticorpo monoclonale, il pomalidomide è un farmaco immunomodulatore, e il desametasone è un corticosteroide.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questa combinazione di farmaci nei pazienti con mieloma multiplo. I partecipanti riceveranno i farmaci in diverse forme: il daratumumab come soluzione iniettabile, il pomalidomide in capsule rigide, e il desametasone sia come soluzione iniettabile che come gocce orali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. Il trattamento durerà fino a 72 settimane, durante le quali verranno monitorati i progressi e la risposta al trattamento.

Lo studio mira a determinare se questa combinazione di farmaci può ridurre la malattia a livelli minimi misurabili e migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti. I risultati saranno valutati attraverso esami specifici per monitorare la presenza della malattia e la risposta del corpo al trattamento. Questo studio è importante per trovare nuove opzioni di trattamento per chi soffre di mieloma multiplo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di daratumumab, pomalidomide e dexamethasone.

    Il daratumumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. La frequenza e la durata specifiche delle somministrazioni saranno determinate dal medico curante.

    Il pomalidomide viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide. Le dosi disponibili sono 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg. La dose e la frequenza saranno stabilite in base alle esigenze individuali del paziente.

    Il dexamethasone può essere somministrato sia come soluzione iniettabile che come gocce orali. La modalità di somministrazione, la dose e la frequenza saranno decise dal medico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    La valutazione dell'efficacia del trattamento si basa sull'ottenimento della negatività della malattia minima residua (MRD) utilizzando tecniche di sequenziamento di nuova generazione.

    Verranno eseguiti esami del sangue e altre indagini diagnostiche per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Fine del trattamento

    Il trattamento prosegue fino al raggiungimento degli obiettivi terapeutici o fino a quando il medico curante lo ritiene necessario.

    Al termine del trattamento, verranno effettuate ulteriori valutazioni per determinare la durata della risposta e la necessità di eventuali terapie successive.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Il paziente deve aver dato il consenso informato scritto in modo volontario.
  • Il soggetto deve avere un punteggio di ECOG Performance Status di 0, 1 o 2. Questo punteggio valuta quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane.
  • Il soggetto deve avere i seguenti valori di laboratorio:
    • Conta delle piastrine di almeno 50 x 109/L (o almeno 30 x 109/L se il mieloma coinvolge più del 50% del midollo osseo) entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco.
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) di almeno 1 x 109/L senza l'uso di fattori di crescita.
    • Calcio sierico corretto di massimo 14 mg/dL (3,5 mmol/L).
    • Alanina aminotransferasi (ALT): massimo 3 volte il limite superiore della norma. L'ALT è un enzima che aiuta a valutare la salute del fegato.
    • Bilirubina totale: massimo 2 volte il limite superiore della norma. La bilirubina è una sostanza prodotta dal fegato.
    • Clearance della creatinina calcolata o misurata: almeno 15 mL/minuto. Questo valore indica quanto bene i reni filtrano i rifiuti dal sangue.
    • Le donne in età fertile devono seguire un piano di prevenzione della gravidanza e utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e un metodo di barriera aggiuntivo contemporaneamente per 28 giorni prima di iniziare il trattamento con pomalidomide, durante il trattamento e le interruzioni della dose, per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose di pomalidomide e 3 mesi dopo l'ultima dose di daratumumab. Gli uomini devono usare un metodo contraccettivo di barriera efficace se sessualmente attivi con donne in età fertile per almeno 28 giorni prima di iniziare il trattamento con pomalidomide, durante il trattamento e le interruzioni della dose, per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose di pomalidomide e 3 mesi dopo l'ultima dose di daratumumab. Gli uomini devono anche accettare di non donare sperma per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di daratumumab.
    • Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età.
    • Il soggetto deve avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo (MM).
    • Il soggetto deve avere una delezione del cromosoma 17p osservata tramite FISH in almeno il 10% delle cellule del midollo osseo in qualsiasi momento della storia del MM. FISH è un test che rileva cambiamenti genetici nelle cellule.
    • Il soggetto deve avere un livello di proteina monoclonale sierica (M-proteina) di almeno 0,5 g/dL o un livello di M-proteina urinaria di almeno 200 mg/24 ore, o mieloma a catene leggere, o catene leggere libere di immunoglobuline sieriche di almeno 10 mg/dL e un rapporto anomalo delle catene leggere libere di immunoglobuline kappa lambda.
    • Il soggetto deve aver ricevuto almeno 1 e non più di 3 linee di terapia precedenti per il MM.
    • Il soggetto deve aver ricevuto almeno 2 cicli consecutivi di lenalidomide in una linea di terapia precedente.
    • Il soggetto deve aver ottenuto una risposta (PR o migliore) ad almeno un regime terapeutico precedente. PR significa risposta parziale, che indica una riduzione del tumore.
    • I soggetti devono avere una malattia refrattaria o recidivante e refrattaria, definita come progressione documentata della malattia durante o entro 60 giorni dal completamento dell'ultima terapia per il mieloma.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo recidivante e/o refrattario. Questo è un tipo di cancro del sangue che è tornato o non ha risposto al trattamento.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Daratumumab

    è un farmaco utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Funziona come un anticorpo monoclonale che si lega a una specifica proteina sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

  • Pomalidomide

    è un farmaco che modula il sistema immunitario e ha proprietà anti-tumorali. Viene utilizzato per trattare il mieloma multiplo, in particolare nei pazienti che hanno già ricevuto altri trattamenti. Aiuta a rallentare la crescita delle cellule tumorali.

  • Desametasone

    è un corticosteroide che riduce l'infiammazione e sopprime il sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il mieloma multiplo, contribuendo a ridurre i sintomi e migliorare l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Daratumumab

    Daratumumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del mieloma multiplo recidivante e refrattario. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un'opzione efficace per i pazienti con questa condizione. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del mieloma multiplo, in particolare nei casi in cui altri trattamenti non hanno avuto successo. A livello molecolare, daratumumab agisce legandosi alla proteina CD38 sulle cellule tumorali, stimolando il sistema immunitario a distruggerle. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Pomalidomide

    Pomalidomide è un farmaco orale utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo recidivante e refrattario. È riconosciuto nella pratica clinica come un'opzione terapeutica per i pazienti che non rispondono ad altri trattamenti. Le sue indicazioni principali includono il trattamento del mieloma multiplo in combinazione con altri farmaci. A livello molecolare, pomalidomide modula il sistema immunitario e inibisce la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un agente immunomodulatore.

  • Desametasone

    Desametasone è un corticosteroide somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato in combinazione con altri farmaci per il trattamento del mieloma multiplo recidivante e refrattario. È ampiamente utilizzato nella pratica medica per le sue proprietà antinfiammatorie e immunosoppressive. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dell'infiammazione e il supporto nel trattamento del mieloma multiplo. A livello molecolare, desametasone agisce sopprimendo l'attività del sistema immunitario e riducendo l'infiammazione. È classificato come un corticosteroide.

Malattie studiate

Multiple Myeloma recidivante e/o refrattario – È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. In questa forma, la malattia si ripresenta o non risponde più ai trattamenti precedenti. Le plasmacellule cancerose si accumulano nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule del sangue sane. Questo può portare a sintomi come dolore osseo, anemia, eccessiva stanchezza e infezioni frequenti. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione seguiti da ricadute. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-506733-30-00Codice del protocolloDEDALOPartecipanti previsti45 personePromotoreFondazione European Myeloma Network Italy O.N.L.U.S.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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