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Studio di Fase 1/2 su surzetoclax e etentamig in pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante o refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il Multiple Myeloma, una forma di cancro che colpisce le cellule plasmatiche presenti nel midollo osseo e può causare dolore osseo, affaticamento e problemi al sangue. I partecipanti sono persone il cui tumore è tornato dopo un trattamento precedente o non ha risposto alle terapie disponibili (relapsed or refractory). Il trattamento sperimentale prevede l’assunzione di una compressa rivestita contenente surzetoclax, un BCL-2 inhibitor che blocca una proteina che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere, da solo o in combinazione con un’infusione endovenosa di etentamig, una terapia somministrata direttamente nella vena.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e determinare la dose raccomandata del nuovo trattamento in combinazione, monitorando gli eventuali effetti indesiderati gravi, noti come dose limiting toxicities, e osservando come il tumore risponde alla terapia. I partecipanti seguiranno un programma di trattamenti ripetuti per diversi cicli, con controlli regolari in ambulatorio, esami del sangue e immagini diagnostiche per verificare eventuali cambiamenti nella malattia, senza entrare nei dettagli tecnici delle misurazioni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita di accettazione e consenso

    Al momento dell'ingresso nello studio, si partecipa a una visita iniziale in cui viene spiegato lo scopo della ricerca e si firma il consenso informato.

    Vengono raccolti dati anagrafici e informazioni sulla storia medica per garantire che la partecipazione sia appropriata.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni preliminari

    Il paziente esegue esami del sangue, test di imaging e analisi dei biomarcatori per confermare l'idoneità al trial.

    Queste valutazioni servono a stabilire lo stato di partenza della malattia e a pianificare la terapia.

  3. Passaggio 3

    Inizio della terapia combinata

    Si inizia la somministrazione di surzetoclax per via orale sotto forma di compressa rivestita. La dose e la frequenza saranno stabilite dal protocollo dello studio e potranno essere aggiustate in base alla tolleranza individuale.

    Contemporaneamente, si riceve etentamig per via endovenosa, cioè mediante una soluzione infusa in una vena. Anche per questo farmaco la dose, la frequenza e la durata del trattamento sono definite dal protocollo e potranno essere modificate se necessario.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio regolare

    Durante le settimane successive, si effettuano visite di controllo periodiche (ad esempio settimanali o bisettimanali) per valutare la comparsa di eventuali effetti collaterali e per controllare i risultati degli esami del sangue.

    Il personale di studio verifica anche la risposta della malattia al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Regolazione della dose

    Se durante il monitoraggio compaiono segni di tossicità o effetti indesiderati, il medico può ridurre la dosi di surzetoclax o di etentamig, sospendere temporaneamente il trattamento o adottare altre misure correttive.

    Ogni modifica è decisa in base alla gravità dei sintomi e alla risposta complessiva del paziente.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della risposta al trattamento

    A intervalli prestabiliti, si eseguono ulteriori esami (ad esempio imaging e analisi di sangue) per misurare eventuali cambiamenti nella malattia, come miglioramento, stabilità o progressione.

    Queste valutazioni aiutano a determinare l'efficacia della combinazione di farmaci.

  7. Passaggio 7

    Conclusione del ciclo di trattamento

    Al termine del periodo di trattamento previsto dal protocollo (ad esempio dopo diversi mesi), la terapia con surzetoclax e etentamig viene interrotta.

    Il paziente riceve istruzioni su eventuali farmaci di supporto o su come gestire i sintomi residui.

  8. Passaggio 8

    Follow‑up post‑trattamento

    Dopo la conclusione del trattamento, si programmano visite di follow‑up per monitorare la salute generale, verificare l'assenza di recidiva della malattia e valutare gli effetti a lungo termine dei farmaci.

    Queste visite continuano per il periodo stabilito dallo studio.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Diagnosi confermata di mieloma multiplo recidivante o refrattario, con prova documentata che la malattia è peggiorata durante o dopo l'ultimo trattamento, secondo i criteri IMWG 2016 (linee guida internazionali per valutare il mieloma).
  • Stato di performance ECOG pari a 0 o 1, cioè la capacità di svolgere le normali attività quotidiane senza limitazioni (0) o con limitazioni molto lievi (1).
  • Presenza di una marcatura genetica t(11;14) positiva e/o di un alto livello di BCL2 (entrambi determinati dal laboratorio centrale dello studio), che indicano particolari caratteristiche delle cellule tumorali.
  • Essere uomo o donna, poiché lo studio accetta entrambi i sessi.
  • Età entro i limiti stabiliti dallo studio (gruppi di età 3 e 4, cioè età adulta).

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Hai già ricevuto il farmaco etentamig oppure un qualsiasi farmaco BCMA bispecifico (un tipo di terapia che mira a una proteina presente sulle cellule del mieloma); in tal caso non puoi partecipare.
  • Hai fatto un trapianto autologo di cellule staminali (dove le tue stesse cellule vengono usate) entro le ultime 12 settimane, oppure un trapianto allogenico di cellule staminali (dove le cellule provengono da un donatore) entro gli ultimi 6 mesi; inoltre, se hai ricevuto un trapianto allogenico, non devi avere sintomi di graft versus host disease (una reazione in cui le cellule del donatore attaccano il tuo corpo).
  • Negli ultimi 6 mesi hai avuto una malattia significativa di tipo renale (reni), neurologico (nervi), psichiatrico (mente), endocrino (ormoni), metabolico (metabolismo), immunologico (sistema immunitario), pulmonare (polmoni) o epatico (fegato) che, secondo il medico, potrebbe influenzare negativamente la tua partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Surzetoclax

    è un farmaco sperimentale che agisce bloccando una proteina chiamata BCL‑2, la quale aiuta le cellule tumorali a sopravvivere. Nel trial viene somministrato per via orale sotto forma di compressa rivestita. Lo studio valuta la sicurezza e l’efficacia di questo farmaco sia da solo sia in combinazione con altri trattamenti per capire se può aiutare a controllare il mieloma multiplo ricorrente o refrattario.

  • Etentamig

    è un farmaco somministrato per via endovenosa come soluzione da infondere. È utilizzato nel trial insieme a surzetoclax per verificare se la combinazione dei due farmaci può migliorare i risultati nei pazienti con mieloma multiplo che non hanno risposto ad altri trattamenti. Il suo ruolo è quello di agire contro le cellule mielomiche, contribuendo a ridurne la crescita.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Surzetoclax

    è una tavoletta rivestita da assumere per bocca; il farmaco è ancora in fase di sperimentazione clinica e non è ancora approvato per uso generale. Viene studiato principalmente per il trattamento del mieloma multiplo che è tornato dopo le terapie precedenti. Agisce bloccando una proteina chiamata BCL‑2, che normalmente aiuta le cellule tumorali a sopravvivere, favorendo così la loro morte. È classificato come inibitore della BCL‑2, una classe di farmaci antitumorali.

  • Etentamig

    è una soluzione per infusione da somministrare via endovenosa; anche questo principio è ancora in fase di studio clinico e non è ancora disponibile sul mercato. È destinato a trattare il mieloma multiplo recidivante o resistente ad altre terapie. Funziona legandosi a specifici bersagli sulle cellule tumorali, interrompendo i segnali che le fanno crescere e sopravvivere. È considerato un agente immunoterapico mirato, appartenente alla categoria dei farmaci anti‑cancro in sviluppo.

Malattie studiate

Mieloma multiplo - Multiple Myeloma (MM) è un tumore del sangue che coinvolge le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi responsabili della produzione di anticorpi. Le cellule tumorali si accumulano nel midollo osseo, sostituendo il tessuto sano e impedendo la produzione normale di cellule del sangue. Con il tempo, il midollo può diventare sempre più occupato, causando una diminuzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine. Il danno al midollo porta anche a indebolimento delle ossa, che può provocare fratture o dolore. Man mano che la malattia avanza, le plasmacellule possono diffondersi al di fuori del midollo, coinvolgendo altri organi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 22 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2025-525105-20-00Codice del protocolloM25-275 - Substudy 3Partecipanti previsti131 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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