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Studio fase 3 su pazienti con mieloma multiplo appena diagnosticato non idonei al trapianto: ramantamig più terapia combinata rispetto a trattamento standard

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti con Multiple Myeloma appena diagnosticato, cioè un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue prodotte nel midollo osseo. I partecipanti non sono candidati a un trapianto di cellule staminali come prima terapia. Il trattamento sperimentale combina ramantamig, una nuova molecola somministrata sotto la pelle, con daratumumab, un farmaco già usato che agisce sul sistema immunitario per attaccare le cellule tumorali. Il gruppo di confronto riceve, a scelta del medico, una combinazione di bortezomib, lenalidomide e dexamethasone oppure una combinazione di daratumumab, lenalidomide e dexamethasone. Tutti questi farmaci sono già impiegati nella cura del mieloma.

L’obiettivo principale è verificare se la combinazione di ramantamig e daratumumab prolungherà il tempo in cui la malattia non peggiora, indicato come PFS, e aumenterà la percentuale di pazienti che, dopo un anno, raggiungono una MRD-negative complete response, cioè una risposta completa senza tracce rilevabili di cellule tumorali. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due regimi terapeutici e seguiranno un periodo di trattamento che comprende diverse cicli di somministrazione, seguiti da visite di controllo per monitorare l’andamento della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial e randomizzazione

    Dopo aver firmato il consenso informato, viene effettuata la registrazione del paziente e una serie di esami di base per confermare la diagnosi di multiple myeloma appena diagnosticata.

    Successivamente il paziente viene randomizzato, cioè assegnato in modo casuale, a uno dei due gruppi di trattamento previsti dallo studio.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Il paziente può essere assegnato al gruppo ramantamig più daratumumab oppure al gruppo di scelta dell'investigatore, che prevede daratumumab in combinazione con bortezomib, lenalidomide e dexamethasone (regime dvrd) oppure daratumumab con lenalidomide e dexamethasone (regime drd).

    L'assegnazione determina quali farmaci saranno somministrati durante tutto il periodo di studio.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione dei farmaci del gruppo ramantamig + daratumumab

    Il farmaco ramantamig è fornito come soluzione per iniezione e viene somministrato per via sottocutanea secondo le indicazioni del protocollo di studio.

    Il farmaco daratumumab è anch'esso una soluzione per iniezione somministrata per via sottocutanea, anch'essa secondo il programma stabilito dallo studio.

    La dose, la frequenza e la durata del trattamento sono specificate nel protocollo e saranno gestite dal medico curante.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione dei farmaci del gruppo comparatore (dvrd o drd)

    Se il paziente è stato assegnato al regime dvrd, riceverà daratumumab (soluzione per iniezione, via sottocutanea), bortezomib (soluzione per iniezione, via endovenosa o sottocutanea), lenalidomide (capsule dure, via orale) e dexamethasone (compresse, via orale).

    Se il paziente è stato assegnato al regime drd, riceverà daratumumab (soluzione per iniezione, via sottocutanea), lenalidomide (capsule dure, via orale) e dexamethasone (compresse, via orale).

    La dose, la frequenza e la durata di ciascun farmaco sono definite dal protocollo di studio e saranno adattate dal medico in base alle esigenze cliniche.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e visite di controllo

    Durante il periodo di trattamento, il paziente effettua visite periodiche in clinica per valutare la tolleranza ai farmaci e per monitorare la risposta della malattia.

    Vengono eseguiti esami del sangue, test di funzionalità degli organi e, se necessario, imaging radiologico, tutti secondo le linee guida dell'International Myeloma Working Group (IMWG).

    Ogni visita consente di verificare la presenza di eventuali effetti avversi e di decidere se continuare, modificare o interrompere il trattamento.

  6. Passaggio 6

    Valutazione degli endpoint primari

    L'obiettivo principale è misurare il PFS (tempo libero da progressione della malattia) a partire dalla randomizzazione fino a progressione confermata o morte.

    Un altro obiettivo è determinare il tasso di risposta completa MR d‑negative CR a 12 mesi, cioè la percentuale di pazienti che raggiungono una risposta completa senza tracce di malattia residua secondo il test di minimal residual disease (MRD).

    Tutte le valutazioni vengono effettuate con metodi standardizzati e centralizzati.

  7. Passaggio 7

    Fine del trattamento o proseguimento

    Il trattamento continua finché il paziente non presenta progressione della malattia, non sviluppa effetti avversi gravi che richiedono l'interruzione o finché non si completa la durata prevista dal protocollo di studio.

    Al termine del periodo di studio, i dati raccolti vengono analizzati per confrontare l'efficacia e la sicurezza del regime ramantamig + daratumumab rispetto ai regimi di scelta dell'investigatore.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Essere maggiorenni, cioè avere almeno 18 anni o l’età legale del proprio paese al momento del consenso informato.
  • Avere una diagnosi confermata di mieloma multiplo secondo le linee guida internazionali dell’International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Presentare una malattia “misurabile” al momento dello screening, cioè almeno uno dei seguenti risultati di laboratorio:
    • Livello di proteina M nel sangue pari o superiore a 1,0 g/dL;
    • Livello di catene leggere immunoglobuliniche libere (FLC) nel sangue pari o superiore a 10 mg/dL con rapporto anormale tra le due tipologie di catene (kappa/lambda);
    • Livello di proteina M nelle urine pari o superiore a 200 mg in 24 ore (se il test FLC non è disponibile).
    • Non essere considerato idoneo per la chemioterapia ad alte dosi con trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) a causa di età avanzata o di altre condizioni di salute che potrebbero rendere difficile tollerare questo trattamento.
    • Avere uno stato di attività quotidiana valutato con la scala ECOG compreso tra 0 e 2 (dove 0 indica piena attività e 2 indica capacità di svolgere alcune attività leggere ma con qualche limitazione).
    • Avere una funzione renale adeguata, misurata con il valore di eGFR (filtrazione glomerulare stimata) pari o superiore a 30 mL/min/1,73 m², calcolato con la formula CKD‑EPI che tiene conto della superficie corporea.
    • Presentare risultati di laboratorio entro limiti accettabili:
      • Enzimi epatici AST e ALT inferiori a 2,5 volte il valore normale massimo (ULN);
      • Livello di bilirubina totale inferiore a 1,5 volte il valore normale massimo, eccetto per persone con condizioni ereditarie non emolitiche come la sindrome di Gilbert (in tal caso si considera solo la bilirubina coniugata).
      • Avere valori ematici sufficienti al momento dello screening:
        • Emoglobina (che indica la capacità del sangue di trasportare ossigeno) pari o superiore a 7,5 g/dL, senza trasfusioni di globuli rossi negli ultimi 7 giorni;
        • Piastrine (che aiutano la coagulazione) pari o superiori a 75 × 10⁹/L se meno del 50 % delle cellule del midollo è costituito da plasmacellule, oppure pari o superiori a 50 × 10⁹/L se il 50 % o più è costituito da plasmacellule, senza trasfusioni o farmaci stimolanti le piastrine negli ultimi 7 giorni;
        • Neutrofili (un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni), indicati come ANC, pari o superiori a 1,0 × 10⁹/L.

Chi non può partecipare allo studio?

21 criteri

  • Myeloma Frailty Score (punteggio di fragilità per il mieloma) pari o superiore a 2, tranne se il punteggio 2 è dovuto solo all’età.
  • Presenza di epatite attiva di origine infettiva (infiammazione del fegato causata da virus o batteri).
  • Qualsiasi trattamento precedente per il mieloma, eccetto un breve ciclo di corticosteroidi (farmaci anti-infiammatori) non superiore a 160 mg di desametasone (o equivalente).
  • Radioterapia su aree misurabili del tumore, anche se fatta per alleviare i sintomi, a meno che la radiazione interessi al massimo il 5 % del midollo osseo.
  • Plasmapheresi (procedura che filtra il plasma del sangue) effettuata entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Storia di malattie non controllate, tra cui:
    • Malattia polmonare diffusa acuta.
    • BPCO (bronchite cronica ostruttiva) con FEV1 (volume di aria espirata in un secondo) inferiore al 50 % del valore previsto.
    • Asma moderata o grave negli ultimi 2 anni o asma non controllata.
    • Infezione virale, fungina o batterica attiva che richiede trattamento sistemico.
    • Malattia autoimmune attiva che richiede farmaci immunosoppressori negli ultimi 6 mesi.
    • Disturbi psichiatrici invalidanti, abuso di alcol o droghe, demenza grave o alterazione dello stato mentale.
    • Ictus, attacco ischemico transitorio o crisi epilettica negli ultimi 6 mesi.
    • Allergie o intolleranze conosciute a uno qualsiasi dei farmaci o degli ingredienti usati nello studio.
    • Interventi chirurgici maggiori (che richiedono anestesia generale) o gravi lesioni traumatiche entro 2 settimane dalla prima dose, o programmazioni chirurgiche durante il periodo di partecipazione.
    • Eventi cardiaci gravi negli ultimi 6 mesi, come angina instabile, infarto del miocardio, trombosi importante, aritmie ventricolari significative o insufficienza cardiaca di classe III‑IV.
    • Presenza di altre forme di cancro attive o a rischio alto, inclusi:
      • Sindrome mielodisplastica o altri tumori delle cellule B (escluso il mieloma).
      • Storia di cancro diverso dal mieloma con alto rischio di recidiva che necessita di terapia sistemica.
      • Qualsiasi tumore attivo (in progress o che ha richiesto cambiamento di trattamento negli ultimi 24 mesi), eccetto alcuni tumori considerati curati.
      • Diagnosi di leucemia a cellule plasmatiche, sindrome di Waldenström, sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteina M, cambiamenti cutanei) o amiloidosi a catena leggera.
      • Coinvolgimento del SNC (sistema nervoso centrale) da parte del mieloma, o segni clinici di coinvolgimento meningeo; in caso di dubbio è necessaria risonanza magnetica cerebrale e analisi del liquido cerebrospinale.
      • Infezione da HIV non controllata (virus dell’immunodeficienza umana).
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Farmaci in studio

  • Lenalidomide

    è una capsula orale che agisce come modulatore del sistema immunitario. Aiuta a rallentare la crescita delle cellule di mieloma e a migliorare la risposta del corpo contro il tumore.

  • Dexamethasone

    è una compressa steroidea assunta per via orale. Riduce l’infiammazione e, in combinazione con altri farmaci, può contribuire a distruggere le cellule di mieloma.

  • Bortezomib

    è una soluzione per iniezione somministrata per via endovenosa o sottocutanea. È un inibitore del proteasoma, cioè blocca un meccanismo che le cellule tumorali usano per eliminare le proteine danneggiate, provocandone la morte.

  • Daratumumab

    è una soluzione iniettabile somministrata sottocutaneamente. È un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina chiamata CD38 presente sulla superficie delle cellule di mieloma, segnalandole al sistema immunitario perché le distrugga.

  • JNJ-79635322

    è un anticorpo monoclonale trispecifico sperimentale somministrato sottocutaneamente. È progettato per collegare le cellule T del sistema immunitario alle cellule di mieloma, riconoscendo tre bersagli diversi (CD3, BCMA e un altro recettore), in modo da potenziare l’attacco immunitario contro il tumore.

  • Ramantamig

    è una terapia sperimentale che viene data insieme a daratumumab. Si pensa che possa migliorare l’efficacia del trattamento, contribuendo a bloccare la crescita delle cellule di mieloma, anche se il suo meccanismo preciso è ancora in fase di studio.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Lenalidomide

    Il farmaco è disponibile in capsule rigide da assumere per via orale. È un principio già approvato e ampiamente studiato per il trattamento del mieloma multiplo e di alcune sindromi mielodisplastiche. Agisce potenziando l’attività delle cellule immunitarie e bloccando segnali che favoriscono la crescita delle cellule tumorali. Si classifica come immunomodulatore (IMiD).

  • Dexamethasone

    Viene somministrato sotto forma di compresse da ingerire per via orale. È un corticosteroide ben consolidato nella pratica clinica e usato in numerose patologie infiammatorie e autoimmuni. Nel mieloma multiplo è impiegato per ridurre l’infiammazione e sopprimere l’attività del sistema immunitario, favorendo l’effetto degli altri farmaci. La sua classe è glucocorticoide.

  • Daratumumab

    È fornito come soluzione per iniezione sottocutanea. È un anticorpo monoclonale già approvato per il mieloma multiplo e riconosciuto nella letteratura medica. Si lega alla proteina CD38 presente sulle cellule di mieloma, attivando il sistema immunitario a distruggerle. Viene classificato come anticorpo monoclonale antineoplastico.

  • Bortezomib

    Si presenta come polvere per soluzione da somministrare per via endovenosa o sottocutanea. È un inibitore del proteasoma approvato e ben documentato nel trattamento del mieloma multiplo. Blocca il processo di degradazione delle proteine all’interno delle cellule tumorali, provocandone la morte. Appartiene alla classe degli inibitori del proteasoma.

  • JNJ‑79635322

    Il composto è una soluzione iniettabile da somministrare per via sottocutanea. Si tratta di un anticorpo IgG1 trispecifico ancora in fase di sperimentazione clinica, designato come farmaco orfano. Collega le cellule T del sistema immunitario al recettore CD3, al BCMA e al GPRC5D espressi sulle cellule di mieloma, favorendo un attacco diretto contro il tumore. È classificato come anticorpo monoclonale trispecifico.

Malattie studiate

Mieloma multiplo di nuova diagnosi - è una neoplasia che coinvolge le cellule plasmatiche del midollo osseo. Le cellule tumorali si accumulano nel midollo, sostituendo quelle sane e interferendo con la produzione di sangue. Con il tempo, la malattia può causare anemia, debolezza e aumentare il rischio di fratture a causa di lesioni ossee. Il coinvolgimento del midollo può estendersi a più parti dello scheletro, portando a dolore e a una ridotta capacità di combattere le infezioni. In alcuni pazienti la malattia può progredire in una forma più avanzata, con maggiore compromissione degli organi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-526654-14-01Codice del protocollo79635322MMY3004Partecipanti previsti1 000 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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