Malattie rare
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Etentamig è una sostanza a base di proteine, nello specifico un anticorpo, sviluppata come potenziale trattamento per il mieloma multiplo. È classificata come sostanza sperimentale senza autorizzazione all'immissione in commercio nei documenti del prodotto.[3] La sostanza è nota anche con il codice di sviluppo ABBV-383.[6] L'azienda che fornisce etentamig in queste sperimentazioni è AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG.[3]
I documenti del registro non descrivono il bersaglio molecolare di etentamig. In quanto anticorpo, appartiene a una classe di medicinali progettati per legarsi a proteine specifiche sulle cellule. Le sperimentazioni si concentrano sulla misurazione dell'attività clinica nel mieloma multiplo, un tumore delle plasmacellule. Ulteriori dettagli sul suo meccanismo d'azione non sono forniti nei dati disponibili.
Le sperimentazioni cliniche su etentamig coprono due contesti principali del mieloma multiplo:
Etentamig è preparato come soluzione per infusione e viene somministrato per via endovenosa.[3] In uno studio, è descritto anche come soluzione per infusione somministrata per via endovenosa.[4] Una fonte supplementare menziona uno studio di Fase 1b su etentamig somministrato per via sottocutanea nel mieloma multiplo recidivato o refrattario, indicando che è in studio anche una formulazione sottocutanea.[6]
Sono elencate cinque sperimentazioni autorizzate per etentamig. Coprono la Fase 1, la Fase 3 e la Fase 4, riflettendo diverse fasi della ricerca. Le sperimentazioni misurano esiti come il tasso di risposta globale, la risposta completa, la negatività della malattia minima residua e la sopravvivenza libera da progressione.[3][1]
Lo studio di Fase 3 in monoterapia confronta etentamig con le terapie standard disponibili in partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario che hanno ricevuto almeno due linee di terapia precedenti, inclusi un inibitore del proteasoma, un farmaco immunomodulatore e un anticorpo monoclonale anti-CD38.[1] Lo studio di Fase 4 combina etentamig con daratumumab nel mieloma multiplo di nuova diagnosi non eleggibile al trapianto.[3] Gli studi di Fase 1 esplorano etentamig da solo o con altri agenti come lenalidomide, carfilzomib, iberdomide e surzetoclax.[4][2][5]
Gli esiti primari variano a seconda dello studio. Nello studio di Fase 4, gli esiti includono il tasso di risposta globale, la risposta completa o migliore e il tasso di risposta completa con negatività della malattia minima residua.[3] Nello studio di Fase 3, la sopravvivenza libera da progressione e il tasso di risposta globale secondo un comitato di revisione indipendente sono le misure primarie.[1] Gli studi di Fase 1 si concentrano sulle tossicità dose-limitanti e sugli eventi avversi.[4][2][5]
L'eleggibilità dipende dallo studio. Lo studio di Fase 3 in monoterapia arruola adulti con mieloma multiplo recidivato o refrattario che hanno ricevuto almeno due linee di terapia precedenti.[1] Lo studio di Fase 4 arruola adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non eleggibili al trapianto.[3] Lo studio di Fase 1 include partecipanti con mieloma multiplo di nuova diagnosi, sia eleggibili sia non eleggibili al trapianto, oltre a malattia recidivata o refrattaria.[4]
I dati disponibili del registro non elencano effetti collaterali specifici per etentamig. Gli studi di Fase 1 sono progettati per caratterizzare sicurezza, tossicità e tollerabilità, incluse tossicità dose-limitanti ed eventi avversi.[4][2][5] Una fonte supplementare elenca reazioni avverse e farmacocinetica come aree di interesse in uno studio di Fase 1b.[6]
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