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Studio comparativo di linvoseltamab e daratumumab in pazienti con mieloma multiplo smodato ad alto rischio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La condizione studiata è High Risk Smoldering Multiple Myeloma, una forma precoce di mieloma che non presenta ancora sintomi evidenti ma che ha una probabilità elevata di evolvere in un mieloma multiplo attivo, una malattia del sangue che colpisce le cellule produttrici di anticorpi nel midollo osseo.

Nel trial vengono confrontati due farmaci: un'infusione endovenosa di linvoseltamab, una soluzione per infusione, e un'iniezione sottocutanea di daratumumab, anch'essa una soluzione per iniezione. Entrambi i medicinali sono progettati per riconoscere e attaccare le cellule anormali del mieloma, ma lo fanno in modi diversi.

Lo scopo dello studio è valutare quale dei due trattamenti riesce a mantenere la malattia stabile più a lungo, cioè a prolungare il periodo in cui il paziente non mostra segni di peggioramento. I partecipanti ricevono il farmaco assegnato a intervalli regolari per diversi mesi e, durante questo periodo, vengono effettuati controlli medici di routine, esami del sangue e valutazioni della qualità della vita per monitorare l'andamento della malattia e la comparsa di eventuali effetti indesiderati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione e consenso informato

    Dopo aver accettato di partecipare, firma il modulo di consenso informato che spiega lo scopo dello studio e le procedure previste.

    Viene registrato nel sistema di studio con un identificativo univoco.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni iniziali

    Vengono eseguiti esami del sangue, analisi di imaging e altri test richiesti per confermare la diagnosi di High Risk Smoldering Multiple Myeloma (HR-SMM).

    Il personale raccoglie informazioni di base sulla sua salute e sulla storia medica.

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione

    In base al risultato della randomizzazione, viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: linvoseltamab o daratumumab.

    L'assegnazione è comunicata al paziente e al medico curante.

  4. Passaggio 4

    Inizio del trattamento

    Se è stato assegnato al gruppo linvoseltamab, riceve una infusione endovenosa di soluzione per infusione. La dose è indicata dallo studio (00 mg) e viene somministrata secondo il calendario previsto.

    Se è stato assegnato al gruppo daratumumab, riceve una iniezione sottocutanea da 1800 mg di soluzione per iniezione, somministrata secondo il calendario previsto dallo studio.

  5. Passaggio 5

    Cicli di trattamento

    Il trattamento viene ripetuto a intervalli stabiliti dal protocollo dello studio. La frequenza (ad esempio settimanale, bisettimanale o mensile) è specificata nel piano di trattamento e seguita da personale sanitario.

    Ogni ciclo comprende la somministrazione della dose prevista e l'osservazione per eventuali reazioni immediate.

  6. Passaggio 6

    Visite di monitoraggio

    Durante il periodo di trattamento, vengono programmate visite regolari per valutare lo stato di salute, eseguire esami di laboratorio e monitorare eventuali effetti indesiderati.

    Le visite includono la misurazione di parametri ematici, la valutazione dei sintomi e la registrazione di eventuali eventi avversi.

  7. Passaggio 7

    Valutazioni di risposta

    A intervalli prestabiliti, vengono effettuate valutazioni per determinare la progressione clinica e la progressione biochimica della malattia, secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).

    Queste valutazioni consentono di stabilire se il trattamento sta rallentando l'evoluzione della condizione.

  8. Passaggio 8

    Continuazione o interruzione del trattamento

    Il trattamento prosegue finché non si verifica una progressione della malattia, un evento avverso grave o fino al termine dello studio previsto.

    Se si verifica una progressione o un evento che richiede l'interruzione, il medico valuta la necessità di sospendere la terapia.

  9. Passaggio 9

    Chiusura dello studio

    Al termine dello studio o all'interruzione anticipata, vengono eseguite valutazioni finali per raccogliere tutti i dati clinici, di laboratorio e di qualità della vita.

    I risultati vengono inseriti nel database dello studio per l'analisi finale.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il punteggio di performance ECOG deve essere ≤ 1, il che significa che ti senti quasi normale nelle attività quotidiane.
  • Devi avere una diagnosi di SMM (multiple myeloma smoldering) secondo i criteri del IMWG (International Myeloma Working Group), che definiscono come riconoscere questa condizione.
  • Devi soddisfare i criteri di alto rischio (HR‑SMM) secondo uno dei modelli di rischio indicati nel protocollo, cioè la tua condizione è considerata a maggior rischio di evolvere.
  • Devi essere un adulto, sia maschio che femmina, perché lo studio include persone di età adulta.
  • Devono essere rispettati tutti gli altri criteri di inclusione specificati nel protocollo di studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non può partecipare se ha eventi che indicano una progressione del mieloma, cioè segni clinici specifici legati alla malattia delle cellule plasmatiche myeloma-defining events descritti nel protocollo.
  • Non può partecipare se è stato diagnosticato con amiloidosi a catena leggera sistemica (una malattia in cui proteine anomale si depositano negli organi), con macroglobulinemia di Waldenström (un tipo di linfoma), con leucemia a cellule plasmatiche o con plasmacitoma dei tessuti molli (tumori di cellule plasmatiche).
  • Non può partecipare se ha una storia di condizioni neurodegenerative (malattie che danneggiano progressivamente il cervello), di leucoencefalopatia multifocale progressiva (un’infezione rara del cervello) o di disturbi del movimento del cervello e del midollo spinale (CNS).
  • Non può partecipare se ha avuto una convulsione (un attacco epilettico) entro i 12 mesi precedenti l’inizio dello studio.
  • Non può partecipare se ha già ricevuto trattamenti approvati o sperimentali contro i tumori delle cellule plasmatiche, inclusi chemioterapici tradizionali, radioterapia, farmaci che modificano il sistema immunitario, inibitori della proteasoma o anticorpi anti‑CD38; oppure se sta assumendo altri anticorpi monoclonali (come infliximab o rituximab) o trattamenti che potrebbero interferire con lo studio.
  • Altre esclusioni specificate nel protocollo dello studio possono impedire la partecipazione.
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Farmaci in studio

  • Linvoseltamab

    è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione. Nel trial i partecipanti lo ricevono per verificare se può rallentare o prevenire la comparsa della mieloma multiplo rispetto all’altro farmaco studiato.

  • Daratumumab

    (conosciuto anche con il nome commerciale DARZALEX) è un anticorpo monoclonale somministrato per via sottocutanea come soluzione per iniezione. Viene utilizzato come comparatore per capire se il nuovo trattamento è più efficace nel mantenere i pazienti senza progressione della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Linvoseltamab

    Linvoseltamab è somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione. È un farmaco ancora in fase di sperimentazione e non è ancora approvato per uso generale. Viene studiato per trattare il mieloma multiplo a rischio, soprattutto nella fase precoce chiamata smoldering. Agisce legandosi a una proteina BCMA sulle cellule tumorali e a CD3 sui linfociti T, facendo attivare i T‑cell per eliminare le cellule cancerose; è classificato come anticorpo bispecifico immunoterapico.

  • Daratumumab

    Daratumumab (DARZALEX) è iniettato sottocute come soluzione per iniezione da 1800 mg. È un farmaco già approvato e riconosciuto come medicinale orfano per il trattamento del mieloma multiplo. Viene usato per pazienti con mieloma multiplo avanzato ma è testato anche in forme a rischio di evoluzione. Il suo meccanismo consiste nel legarsi al CD38 presente sulle cellule di mieloma, attivando il sistema immunitario per distruggerle; è classificato come anticorpo monoclonale anti‑CD38.

Malattie studiate

Mieloma multiplo smodrante ad alto rischio - Il mieloma multiplo smodrante ad alto rischio è una condizione pre‑maligna caratterizzata dalla presenza di cellule plasmatiche anomale nel midollo osseo senza sintomi clinici evidenti. I pazienti presentano valori elevati di proteine monoclonali nel sangue o nelle urine, ma non hanno ancora danni ossei o insufficienza renale. La forma ad alto rischio è definita da criteri biologici e laboratoristici che indicano una maggiore probabilità di evoluzione verso un mieloma multiplo attivo. Nel tempo, la malattia può progredire con l’aumento della quantità di plasmacellule e lo sviluppo di lesioni ossee, anemia o insufficienza renale. La transizione verso una fase sintomatica è monitorata mediante esami del sangue, delle urine e imaging.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-523252-31-00Codice del protocolloR5458-HM-24145Partecipanti previsti270 personePromotoreRegeneron Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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