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Studio di fase II su cevostamab, pomalidomide e desametasone in pazienti con mieloma multiplo precedentemente trattati con terapia CAR‑T anti‑BCMA

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti affetti da Multiple Myeloma che hanno già ricevuto una terapia avanzata chiamata CAR T-cell therapy indirizzata contro la proteina BCMA. Il trattamento in fase di valutazione combina il farmaco sperimentale cevostamab, somministrato per via endovenosa (cioè attraverso una vena), con il medicinale orale pomalidomide e il glucocorticoide dexamethasone. L’obiettivo principale è verificare quanto bene questa combinazione possa controllare la malattia, misurata tramite il tasso di risposta globale (ORR), e valutare la sicurezza, ovvero la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati.

Durante lo studio i partecipanti ricevono infusi di cevostamab in più appuntamenti programmati e assumono quotidianamente la capsula di pomalidomide insieme a dosi di dexamethasone via vena. Le visite di controllo includono esami del sangue, valutazioni dei sintomi e, occasionalmente, prelievi di midollo osseo per verificare la presenza di cellule tumorali. Termini come “infusione” indicano la somministrazione del farmaco attraverso una linea venosa, mentre “orale” si riferisce a una compressa da prendere con acqua. La “sicurezza” si riferisce al monitoraggio di eventuali effetti collaterali, e la “efficacia” indica quanto il trattamento sia capace di ridurre o fermare la crescita del tumore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 10 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio

    Una volta accettato nello studio, il paziente firma il consenso informato e viene registrato nel protocollo di ricerca.

    Vengono fornite le informazioni di base sul trattamento combinato di cevostamab, pomalidomide e dexamethasone.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni iniziali

    Vengono eseguiti esami del sangue, valutazioni cliniche e una aspirazione di midollo osseo per confermare lo stato della malattia.

    Tutte le misurazioni di base servono a confrontare i risultati durante il trattamento.

  3. Passaggio 3

    Inizio del ciclo di trattamento

    Il trattamento è organizzato in cicli ripetuti; ogni ciclo comprende la somministrazione di cevostamab, pomalidomide e dexamethasone secondo il calendario previsto dallo studio.

    Il calendario specifico viene spiegato al paziente prima dell’inizio di ogni ciclo.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di <b>cevostamab</b> (infusione)

    Cevostamab è una soluzione concentrata per infusione endovenosa.

    L’infusione viene eseguita in una struttura medica, lentamente, secondo le indicazioni del protocollo; la durata può variare da alcune ore a un’intera giornata.

    La dose è stabilita dal medico in base al peso corporeo e alle condizioni cliniche.

  5. Passaggio 5

    Assunzione di <b>pomalidomide</b> (capsula)

    Pomalidomide è disponibile in capsule rigide da 1 mg o 2 mg da assumere per via orale.

    Le capsule vengono ingerite una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora, durante i giorni del ciclo di trattamento.

    La dose è indicata dal medico e può essere modificata in caso di effetti collaterali.

  6. Passaggio 6

    Somministrazione di <b>dexamethasone</b> (infusione)

    Dexamethasone è un corticosteroide somministrato per via endovenosa.

    Viene infuso subito prima o subito dopo cevostamab, a seconda del piano di trattamento stabilito.

    La quantità e la frequenza sono decise dal medico; di solito la somministrazione avviene durante la stessa giornata dell’infusione di cevostamab.

  7. Passaggio 7

    Visite di controllo e monitoraggio

    Dopo ogni ciclo, il paziente torna in clinica per valutazioni cliniche, esami del sangue e, se necessario, nuove aspirazioni di midollo osseo.

    Vengono registrati eventuali effetti indesiderati e la risposta al trattamento, usando criteri standard per il mieloma multiplo.

    I parametri vitali, i risultati di laboratorio e le segnalazioni di sintomi vengono confrontati con i valori di base.

  8. Passaggio 8

    Fine del ciclo e valutazione di risposta

    Al termine di un ciclo, il medico valuta la risposta complessiva del tumore: risposta parziale, risposta molto buona, remissione completa o progressione della malattia.

    Questa valutazione determina se continuare con il ciclo successivo o interrompere il trattamento.

  9. Passaggio 9

    Continuazione o interruzione del trattamento

    Se la risposta è soddisfacente e gli effetti collaterali sono gestibili, il paziente prosegue con i cicli successivi secondo lo stesso schema.

    Se si verificano gravi effetti avversi o mancata risposta, il medico può ridurre la dose, sospendere temporaneamente o terminare definitivamente la terapia.

    Eventuali modifiche al dosaggio di pomalidomide o dexamethasone vengono decise caso per caso.

  10. Passaggio 10

    Follow‑up post‑trattamento

    Una volta terminato il trattamento, il paziente continua a essere monitorato per diversi mesi per verificare la durata della risposta e l’insorgenza di eventuali recidive.

    Vengono effettuati controlli periodici del sangue, valutazioni cliniche e, se necessario, ulteriori esami di imaging.

    Il follow‑up serve anche a raccogliere dati sulla sopravvivenza globale e sulla qualità di vita.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi avere un ECOG Performance Status di 0 o 1 al momento dello screening e subito prima di iniziare il trattamento; se il punteggio è 2 è accettabile solo se è dovuto a sintomi locali del mieloma, come il dolore.
  • Devi avere una aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Devi aver ricevuto in precedenza una terapia con CAR T-cell mirata al BCMA, ma è consentita solo una singola linea di questo tipo di trattamento.
  • Gli effetti collaterali (compresi i danni ai nervi periferici) della terapia anticancro precedente devono essere risolti fino a grado ≤ 1, eccetto la perdita di capelli (alopecia), che può persistere di qualsiasi grado.
  • Devi avere una diagnosi di Multiple Myeloma secondo i criteri dell’International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Devi aver ricevuto tutti e tre i seguenti tipi di farmaci in precedenza: una terapia contro il CD38, un inibitore del proteasoma e il farmaco lenalidomide (condizione definita “triple‑class exposed”).

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Storia nota di amyloidosi (per esempio, risultato positivo al test Congo Red su un campione di tessuto o rilevata con una scansione specifica). L’amyloidosi è un accumulo anomalo di proteine negli organi.
  • Presenza di lesioni (tumori) molto vicine a organi vitali che potrebbero peggiorare rapidamente se il tumore si infiamma improvvisamente.
  • Diagnosi di leucemia a cellule plasmatiche o un numero di cellule plasmatiche nel sangue superiore a 500 cellule/µL o più del 5 % dei globuli bianchi.
  • Storia di reazioni allergiche gravi o anafilattiche a terapie con anticorpi monoclonali (mAb) o a componenti del farmaco cevostamab.
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica attuale che potrebbe interferire con le procedure dello studio o rappresentare un rischio per il partecipante, secondo il giudizio del medico.
  • Malattie gastrointestinali che potrebbero alterare significativamente l’assorbimento dei farmaci assunti per via orale.
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Farmaci in studio

  • Cevostamab

    è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa come infusione. È una molecola progettata in laboratorio per riconoscere e legarsi a specifiche cellule tumorali del mieloma multiplo, aiutando il sistema immunitario a combatterle. Nel trial viene usato insieme ad altri farmaci per verificare se migliora la risposta al trattamento.

  • Pomalidomide

    (venduto come Imnovid) è una compressa che si prende per via orale. Agisce stimolando il sistema immunitario e impedendo la crescita delle cellule di mieloma. È parte della combinazione di farmaci studiata per vedere se aumenta l’efficacia del trattamento.

  • Dexamethasone

    è un farmaco steroideo somministrato per via endovenosa. Riduce l’infiammazione e può aiutare a controllare alcuni effetti collaterali della terapia, oltre a potenziare l’attività degli altri farmaci contro il mieloma. Viene usato insieme a cevostamab e pomalidomide nello studio.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Cevostamab

    È somministrato per infusione endovenosa come concentrato per soluzione per infusione. Attualmente è un farmaco sperimentale in fase di studio e ha lo status di farmaco orfano, non ancora approvato per uso generale. È indicato per il trattamento del mieloma multiplo, dove si lega al recettore BCMA sulle cellule tumorali e attira le cellule immunitarie a distruggerle. È classificato come anticorpo bispecifico a scopo immunoterapeutico.

  • Pomalidomide

    Viene assunto per via orale sotto forma di capsule dure. È un farmaco già approvato e utilizzato nella pratica clinica per il mieloma multiplo, soprattutto in pazienti che hanno già ricevuto altre terapie. Agisce modificando la risposta immunitaria e inibendo la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. È classificato come farmaco immunomodulatore (IMiD).

  • Dexametasone

    Si somministra per via endovenosa (in alcuni casi anche orale) come steroide. È un medicinale ampiamente riconosciuto e presente nella letteratura medica, usato come coadiuvante in molte malattie, incluso il mieloma multiplo. Riduce l’infiammazione e sopprime l’attività del sistema immunitario, contribuendo a rallentare la crescita delle cellule tumorali. È classificato come glucocorticoide.

Malattie studiate

Mieloma multiplo - È un tumore del sangue che origina dalle plasmacellule del midollo osseo. Le plasmacellule anormali si moltiplicano e si accumulano nel midollo, riducendo la produzione di cellule sane. Con il tempo, la malattia può causare l'indurimento delle ossa e la comparsa di lesioni ossee. L'accumulo di cellule tumorali può interferire con la normale funzione del midollo, portando a una diminuzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine. La malattia tende a progredire gradualmente, con aumenti del numero di plasmacellule e della quantità di proteine anomale nel sangue.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-525736-42-00Codice del protocolloCO46577Partecipanti previsti45 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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