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Studio fase III su saruparib + combinazione anti‑androgeni in pazienti con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni, dopo docetaxel o PSMA‑177Lu, PSA ≥0,2 ng/mL

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il trial riguarda pazienti con Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer, una forma di cancro alla prostata che si è diffusa in altre parti del corpo ma che ancora risponde agli ormoni maschili. Dopo aver ricevuto una chemioterapia a base di docetaxel o una terapia mirata chiamata Lu-PSMA senza che il tumore sia peggiorato, questi pazienti presentano ancora livelli elevati di PSA, una proteina che indica l’attività del tumore. Lo studio vuole verificare se l’aggiunta di saruparib, un nuovo farmaco orale, a un ARPI scelto dal medico (come enzalutamide, abiraterone acetate o darolutamide) migliora il controllo della malattia rispetto a un placebo più lo stesso ARPI.

Nel trial i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi e né i pazienti né i medici sanno quale trattamento stanno ricevendo (studio “doppio cieco”). Dopo la randomizzazione i pazienti assumono quotidianamente il farmaco in compresse o il placebo per diversi mesi, mentre continuano a ricevere le terapie ormonali di base (iniezioni di leuprorelin, goserelin, relugolix o degarelix). Periodicamente vengono effettuati esami del sangue per controllare il PSA e scansioni radiografiche (TC o risonanza magnetica) per valutare se il tumore sta progredendo secondo criteri chiamati RECIST e PCWG3. Gli obiettivi principali includono la misura del rPFS, cioè il tempo in cui il tumore non mostra segni di peggioramento, e la OS, ovvero la durata di vita complessiva, insieme ad altri esiti secondari legati a sintomi ossei, dolore e funzioni corporee.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e assegnazione al gruppo di trattamento

    Dopo aver firmato il consenso, Lei viene inserito nel periodo di randomizzazione, dove il sistema assegna in modo cieco e casuale il gruppo di trattamento.

    Il gruppo può includere Saruparib più un inibitore della via del recettore degli androgeni (ARPI) scelto dal medico, oppure un placebo più lo stesso ARPI.

  2. Passaggio 2

    Inizio della terapia orale di studio

    Il giorno successivo alla randomizzazione, Lei inizia a prendere una compressa al giorno per via orale.

    Se il Suo gruppo prevede Saruparib, assume una compressa di Saruparib (dosaggio non specificato nel protocollo) ogni giorno; se è nel gruppo placebo, prende una compressa di placebo identica per aspetto.

    Contemporaneamente, il medico sceglie uno dei seguenti ARPI da assumere quotidianamente:

    Enzalutamide 40 mg (tablet rivestito); Abiraterone acetate 500 mg (tablet rivestito) oppure Darolutamide 300 mg (tablet rivestito).

    Questi farmaci devono essere assunti tutti i giorni per l’intera durata dello studio, fino a quando non si verifica una progressione della malattia o una tossicità che richieda l’interruzione.

  3. Passaggio 3

    Terapia di soppressione ormonale di base

    Oltre alla terapia di studio, Lei continua a ricevere il trattamento di base per abbassare i livelli di testosterone, che può includere iniezioni di Leuprorelin acetate, Goserelin, Relugolix o Degarelix acetate secondo la prescrizione del medico.

    Il dosaggio di questi farmaci è stabilito dal medico curante e segue le pratiche cliniche standard.

  4. Passaggio 4

    Visite di controllo e monitoraggio di sicurezza

    Durante le prime settimane, Lei partecipa a visite di controllo settimanali per valutare gli effetti collaterali, misurare i livelli di PSA e testosterone, e verificare l’aderenza alla terapia.

    Successivamente, le visite di controllo avvengono ogni 4 settimane, con esami del sangue e valutazione dei sintomi.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni radiografiche periodiche

    Ogni 12 settimane, Lei esegue una tomografia computerizzata o una risonanza magnetica per valutare la presenza di nuove lesioni o l’ingrandimento di quelle esistenti.

    Le immagini sono esaminate dal medico secondo i criteri RECIST 1.1 per i tessuti molli e PCWG3 per le ossa, al fine di determinare la presenza di progressione radiografica.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della risposta e decisione di continuare o interrompere il trattamento

    Il trattamento di studio continua finché non si verifica una delle seguenti situazioni:

    Progressione radiografica, aumento del PSA secondo i criteri PCWG3, comparsa di sintomi scheletrici, sviluppo di resistenza alla castrazione (testosterone < 50 ng/dL con segni di progressione) o effetti avversi gravi che richiedono l’interruzione.

    In caso di progressione o tossicità, il medico interrompe Saruparib o placebo e ARPI, e Lei passa alla terapia successiva indicata per la sua condizione.

  7. Passaggio 7

    Follow‑up dopo l’interruzione del trattamento di studio

    Dopo l’interruzione, Lei continua a essere seguito con visite di controllo ogni 12 settimane per monitorare la sopravvivenza globale, i livelli di PSA e la qualità della vita.

    Durante queste visite vengono registrati eventuali eventi avversi tardivi e vengono raccolti dati per gli endpoint secondari dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Stato confermato di HRRm, HRD e PTEN (HRRm = perdita di risposta ormonale; HRD = deficit nella riparazione del DNA; PTEN = gene che controlla la crescita cellulare).
  • Funzione adeguata di organi e del midollo osseo (gli organi vitali e la produzione di cellule del sangue devono essere nella norma).
  • Aspettativa di vita minima di 6 mesi.
  • Essere maschio, assegnato maschio alla nascita, includendo tutte le identità di genere.
  • Uso di contraccettivi da parte del partecipante o del partner secondo le normative locali.
  • Capacità di firmare il consenso informato.
  • Diagnosi documentata di adenocarcinoma prostatico sensibile agli ormoni, sia nuovo che recidivante.
  • Presenza di malattia metastatica confermata prima di iniziare trattamenti precedenti con docetaxel o Lu-PSMA per mHSPC (metastatica = diffusione del tumore; docetaxel = chemioterapia; Lu-PSMA = terapia radioattiva).
  • Trattamento precedente con docetaxel (somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane) o Lu-PSMA (somministrato per via endovenosa ogni 6 settimane) con l'ultima dose entro i 6 mesi precedenti.
  • Ricevere terapia di deprivazione androgenica (ADT) con un analogo GnRH o aver subito orchiectomia bilaterale (rimozione chirurgica dei testicoli).
  • Non avere evidenza di progressione della malattia al momento dell'arruolamento.
  • Tutte le tossicità legate al trattamento con docetaxel o Lu-PSMA (eccetto perdita di capelli e neuropatia periferica) devono essere risolte a grado 1 o inferiore secondo la scala CTCAE (scala per valutare la gravità degli effetti collaterali).
  • Livello di PSA (antigene prostatico specifico) ≥ 0,2 ng/mL entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  • Livello di testosterone nel sangue < 1,7 nmol/L o < 50 ng/dL.
  • Radioterapia palliativa per gestire i sintomi è consentita, ma deve essere completata almeno 4 settimane prima della randomizzazione per radioterapia a campo ampio o almeno 2 settimane prima per radioterapia a campo limitato.
  • Fornire un campione di tessuto tumorale fissato in formalina (FFPE) e un campione di sangue per analisi di ctDNA (DNA tumorale circolante).

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Ipersensibilità a saruparib, ARPI o a qualsiasi eccipiente di questi farmaci, o qualsiasi controindicazione indicata nel foglio illustrativo locale (reazione allergica grave a uno dei componenti del farmaco).
  • Intervento chirurgico importante o lesione traumatica significativa entro 4 settimane dalla prima dose, o previsione di un intervento importante durante lo studio (operazione grande o grave ferita recente).
  • Passaggio a un altro farmaco ARPI in trattamenti precedenti per mHSPC a causa della progressione della malattia (cambio di medicinale anti‑androgeno perché il tumore è peggiorato).
  • Qualsiasi trattamento precedente con un PARPi o con chemioterapia al platino (farmaci che bloccano una specifica proteina o che contengono platino, usati per alcuni tumori).
  • Storia di citosenesi grave persistente per più di 2 settimane (riduzione marcata delle cellule del sangue), ad esempio ANC < 0,5 × 10⁹/L o piastrine < 50 × 10⁹/L (ANC = conta dei neutrofili, le cellule che combattono le infezioni).
  • Predisposizione nota a sanguinamento, ad esempio ulcera peptica attiva, ictus emorragico recente (entro 6 mesi) o retinopatia diabetica proliferante (condizioni che aumentano il rischio di sanguinamenti).
  • Compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali, a meno che non siano asintomatiche e stabili (pressione sulla colonna vertebrale o tumori nel cervello senza sintomi e senza peggiorare).
  • Storia di MDS/AML o caratteristiche che suggeriscono queste malattie (MDS = sindrome mielodisplastica, AML = leucemia mieloide acuta, entrambi tipi di sangue).
  • Storia di un altro cancro primario, con alcune eccezioni (un nuovo tipo di tumore diverso da quello alla prostata).
  • Qualsiasi malattia gastrointestinale cronica o condizione che includa l’incapacità di deglutire il prodotto, impedendo un’adeguata assorbimento del farmaco (problemi di stomaco o intestino che rendono difficile ingerire o assorbire il medicinale).
  • Storia di crisi epilettiche o predisposizione a crisi, inclusa qualsiasi perdita di coscienza o attacco ischemico transitorio entro 12 mesi (convulsioni o mini‑ictus negli ultimi 12 mesi).
  • Disturbo medico serio e non controllato, malattia sistemica non tumorale o infezione attiva non controllata (condizione grave non sotto trattamento efficace).
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Farmaci in studio

  • Leuprorelin acetate

    è un farmaco iniezionato che riduce la produzione di testosterone, l'ormone che può alimentare la crescita del cancro alla prostata. Nel trial viene usato come terapia di base per controllare i livelli ormonali dei pazienti.

  • Relugolix

    è una compressa orale che blocca l'ormone luteinizzante, diminuendo così la produzione di testosterone. Viene somministrato come parte del trattamento di base per mantenere basso il livello di testosterone durante lo studio.

  • Goserelin

    è un'iniezione che agisce come un “castrante chimico”, riducendo la produzione di testosterone. È incluso come terapia di base per aiutare a controllare la crescita del tumore.

  • Prednisolone

    è un corticosteroide orale che aiuta a ridurre l'infiammazione e a gestire gli effetti collaterali di altri farmaci. Viene dato come parte della terapia di base per supportare i pazienti durante il trattamento.

  • Prednisone

    è un altro corticosteroide orale simile al prednisolone, usato per gli stessi scopi: diminuire l'infiammazione e migliorare la tollerabilità dei trattamenti anticancro.

  • Degarelix acetate

    è un’iniezione che blocca rapidamente la produzione di testosterone, fornendo un controllo ormonale immediato. Viene utilizzato come parte della terapia di base per i pazienti nello studio.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Leuprorelin acetate

    somministrato per iniezione, è un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) già approvato e ampiamente studiato; è indicato per il trattamento del cancro alla prostata sensibile agli ormoni. Agisce riducendo la produzione di testosterone nei testicoli, bloccando così la crescita delle cellule tumorali. È classificato come agonista GnRH.

  • Relugolix

    somministrato per via orale, è un antagonista del recettore GnRH approvato e presente nella letteratura medica; è usato per il cancro alla prostata con risposta ormonale. Blocca direttamente il recettore GnRH, diminuendo rapidamente i livelli di testosterone. Rientra nella classe degli antagonisti GnRH.

  • Goserelin

    somministrato per iniezione, è un agonista GnRH già approvato e ben documentato; è indicato per il cancro alla prostata sensibile agli ormoni. Riduce la produzione di testosterone inibendo la segnalazione ormonale. È classificato come agonista GnRH.

  • Prednisolone

    somministrato per via orale, è un corticosteroide approvato e ampiamente usato; è indicato come terapia di supporto nei trattamenti oncologici per ridurre l'infiammazione e gli effetti collaterali. Agisce legandosi ai recettori dei glucocorticoidi, modulando la risposta immunitaria. È classificato come corticosteroide.

  • Prednisone

    somministrato per via orale, è un corticosteroide approvato e ben conosciuto; è utilizzato come supporto nei regimi terapeutici per il cancro alla prostata per controllare l'infiammazione e gli effetti collaterali. Viene convertito in prednisolone nel corpo e agisce sui recettori dei glucocorticoidi. È un corticosteroide.

  • Saruparib

    somministrato per via orale sotto forma di compressa, è un farmaco sperimentale in fase di studio clinico; è testato per il cancro alla prostata sensibile agli ormoni. Agisce inibendo una via di segnalazione cellulare che favorisce la crescita delle cellule tumorali. È classificato come inibitore di segnalazione oncologica.

Malattie studiate

Cancro della prostata metastatico sensibile alla castrazione - È una forma di tumore della prostata che si è diffusa oltre la ghiandola e mantiene una risposta agli ormoni sessuali. Inizialmente le cellule tumorali dipendono dal testosterone per crescere, ma la riduzione di questo ormone non impedisce la crescita delle metastasi. Le lesioni metastatiche possono coinvolgere ossa, linfonodi e altri organi, aumentando progressivamente di volume. La malattia avanza con l’apparizione di nuovi siti di diffusione e l’aumento del carico tumorale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 28 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-526275-38-00Codice del protocolloD972DC00001Partecipanti previsti1 165 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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