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Studio sul darolutamide con terapia androgenica bipolare per pazienti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione, una forma avanzata di tumore della prostata che continua a crescere nonostante i bassi livelli di ormoni maschili nel corpo. I trattamenti utilizzati nello studio includono darolutamide, identificato anche con il nome in codice BAY 1841788, che è un farmaco antiandrogeno, e la terapia con androgeni bipolari che utilizza testosterone. Questi trattamenti vengono somministrati insieme alla terapia di deprivazione androgenica continua. Come trattamenti di confronto possono essere utilizzati altri farmaci antiandrogeni come abiraterone, enzalutamide o chemioterapici come docetaxel e cabazitaxel.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia della combinazione di darolutamide e terapia con androgeni bipolari rispetto ai trattamenti standard, valutando quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori e come si sentono dal punto di vista della qualità di vita. Durante lo studio i pazienti ricevono i trattamenti per diversi mesi e vengono sottoposti a controlli regolari per verificare come risponde il tumore, misurando i livelli di PSA nel sangue, che è una sostanza che indica l'attività del tumore prostatico, e attraverso esami radiologici per valutare se la malattia progredisce.

I pazienti che partecipano allo studio devono avere una malattia che è progredita nonostante il trattamento con farmaci antiandrogeni e devono avere metastasi, cioè diffusione del tumore ad altre parti del corpo, documentata attraverso esami radiologici. Lo studio prevede la somministrazione di darolutamide in compresse per via orale e testosterone in gel da applicare sulla pelle, mentre i farmaci di confronto vengono somministrati secondo le modalità standard, alcuni per via orale e altri attraverso infusione in vena. Durante il trattamento vengono monitorati vari aspetti della salute del paziente e l'efficacia dei farmaci nel controllare la progressione del tumore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione

    Dopo aver firmato il consenso, viene assegnato un numero di studio e si partecipa alla randomizzazione, che determina il gruppo di trattamento da seguire.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni iniziali

    Vengono eseguiti esami del sangue, incluso il PSA (un indicatore della prostata), e una serie di immagini diagnostiche per valutare la diffusione del cancro.

    Viene registrata la storia medica e si conferma l'uso della androgen deprivation therapy (ADT), una terapia che riduce i livelli di ormoni maschili.

  3. Passaggio 3

    Inizio della terapia assegnata

    Se assegnato al braccio bat + darolutamide:

    - si applica testogel dosiergel 16,2 mg/g gel sulla pelle una volta al giorno, utilizzando una dose di 81 mg.

    - si assume una compressa di darolutamide da 1200 mg per via orale ogni giorno.

    La terapia continua finché la malattia non peggiora o si verificano effetti avversi non tollerabili.

    Se assegnato al braccio standard of care (soa):

    - si può assumere abiraterone 1000 mg per via orale ogni giorno, oppure

    - enzalutamide 160 mg per via orale ogni giorno, oppure

    - una infusione endovenosa di docetaxel 75 mg/m2 ogni tre settimane, oppure

    - una infusione endovenosa di cabazitaxel 25 mg/m2 ogni tre settimane.

    La scelta del farmaco soa è decisa dal medico curante. La durata è la stessa del braccio di studio: fino a progressione o intolleranza.

  4. Passaggio 4

    Visite di controllo mensili

    Ogni quattro settimane si effettua una visita di controllo in cui vengono misurati nuovamente i valori del sangue, incluso il PSA, e si discute di eventuali effetti collaterali.

    Vengono registrati i sintomi e la qualità della vita secondo il questionario FACIT-F.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni radiografiche trimestrali

    Ogni dodici settimane viene effettuata una tomografia o una risonanza magnetica per verificare se il tumore è progredito.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della risposta al trattamento

    Viene monitorata la diminuzione del PSA rispetto al valore di base: una riduzione del 50% o più è considerata una risposta significativa.

    Si registrano anche eventuali cambiamenti nella dimensione delle metastasi osservate nelle imagini.

  7. Passaggio 7

    Continuazione o interruzione della terapia

    La terapia prosegue finché non si verifica una delle seguenti situazioni:

    - progressione bichimica (aumento del PSA), clinica (crescita dei sintomi) o radiografica (nuove lesioni);

    - decesso per qualsiasi causa; oppure

    - comparsa di effetti avversi che il medico giudica non gestibili.

    In caso di interruzione, il paziente viene seguito per registrare gli esiti di sopravvivenza globale.

  8. Passaggio 8

    Chiusura dello studio

    Una volta interrotta la terapia, il paziente completa le ultime valutazioni richieste dallo studio e i dati vengono inseriti nell'analisi finale.

    Non è richiesto alcun ulteriore intervento legato allo studio.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Il paziente deve essere un uomo di età pari o superiore a 18 anni
  • Deve essere in grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma la volontà di partecipare
  • Deve avere una diagnosi confermata tramite esame istologico (analisi di tessuto al microscopio) di adenocarcinoma della prostata, che è un tipo di tumore della prostata
  • Deve essere in trattamento continuo con terapia di ablazione androgenica (trattamento che riduce gli ormoni maschili) tramite castrazione chirurgica (rimozione dei testicoli) o farmaci chiamati agonisti o antagonisti LHRH, insieme a un farmaco ARI (Apalutamide, darolutamide o enzalutamide)
  • Deve avere un livello di testosterone nel sangue (ormone maschile) inferiore a 50 ng/dl, che conferma l'effetto della terapia ormonale
  • Deve avere una malattia metastatica (tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo) confermata da esami radiologici come TC/Risonanza Magnetica, scintigrafia ossea o PSMA-PET-TC
  • Deve avere una progressione della malattia (peggioramento) durante il trattamento con apalutamide, darolutamide o enzalutamide, dimostrata da un aumento del PSA (una proteina nel sangue che indica l'attività del tumore prostatico) di oltre il 25% in due misurazioni consecutive a distanza di almeno una settimana, oppure da una progressione visibile agli esami radiologici
  • Deve avere un valore di PSA pari o superiore a 1,0 ng/mL durante lo screening iniziale
  • Deve avere una funzionalità epatica (del fegato) accettabile: bilirubina (sostanza prodotta dal fegato) non superiore al limite normale e AST/SGOT e ALT/SGPT (enzimi del fegato) inferiori a 1,5 volte il limite normale
  • Deve avere una funzionalità renale (dei reni) accettabile: creatinina sierica (sostanza che indica il funzionamento dei reni) inferiore a 2 volte il limite normale
  • Deve avere valori del sangue accettabili: conta assoluta dei neutrofili (tipo di globuli bianchi) pari o superiore a 1500 cellule/mm³, conta piastrinica (cellule che aiutano la coagulazione) pari o superiore a 100.000/mm³, ed emoglobina (proteina che trasporta ossigeno nel sangue) pari o superiore a 9 g/dL
  • Devono essere trascorse almeno 4 settimane da eventuali precedenti trattamenti di radioterapia
  • Deve avere uno stato di performance ECOG (scala che misura la capacità di svolgere attività quotidiane) pari o inferiore a 2
  • Se sessualmente attivo, deve accettare di utilizzare preservativi come metodo contraccettivo efficace e astenersi dalla donazione di sperma, e la sua partner in età fertile deve utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per 6 mesi successivi

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici (motivi per cui un paziente non può partecipare) nei dati dello studio clinico disponibili.
  • Lo studio è riservato solo a pazienti di sesso maschile, pertanto le donne non possono partecipare.
  • Lo studio è destinato a pazienti adulti e anziani, quindi i bambini e gli adolescenti non possono partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Darolutamide

    è un medicinale utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata. Questo farmaco agisce bloccando l'azione degli ormoni maschili che possono far crescere le cellule tumorali della prostata. In questo studio, viene utilizzato insieme ad altri trattamenti per verificare se può aiutare i pazienti con cancro alla prostata che si è diffuso ad altre parti del corpo e che non risponde più ai trattamenti ormonali standard.

  • Terapia androgena bipolare

    è un tipo particolare di trattamento ormonale che alterna livelli molto alti e molto bassi di testosterone nel corpo. Questa alternanza di livelli ormonali può aiutare a rallentare la crescita del tumore della prostata. Nel corso dello studio, questa terapia viene utilizzata insieme ad altri trattamenti per valutare se può migliorare le condizioni dei pazienti e la loro qualità di vita.

  • Terapia di deprivazione androgenica

    è un trattamento che riduce i livelli di ormoni maschili nel corpo, in particolare il testosterone. Questi ormoni possono favorire la crescita del cancro alla prostata, quindi abbassarne i livelli può aiutare a rallentare la progressione della malattia. Questa terapia viene utilizzata come base per tutti i partecipanti allo studio, in combinazione con gli altri trattamenti sperimentali.

Che cosa si sa già del trattamento

Darolutamide – Il darolutamide è un farmaco antitumorale che si assume per via orale sotto forma di compresse e appartiene alla classe degli antagonisti del recettore degli androgeni. Questo medicinale è attualmente approvato e utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione che si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico). Il darolutamide funziona bloccando l'azione del testosterone e di altri ormoni maschili sulle cellule tumorali della prostata, impedendo così al tumore di crescere e diffondersi ulteriormente.

Malattie studiate

Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione – Si tratta di una forma avanzata di tumore della prostata che continua a progredire nonostante il trattamento ormonale che riduce i livelli di testosterone. La malattia si caratterizza per la presenza di metastasi, ovvero la diffusione delle cellule tumorali ad altre parti del corpo, come le ossa o i linfonodi. Il tumore cresce e si sviluppa anche quando i livelli di ormoni maschili nel sangue sono molto bassi. I pazienti possono manifestare sintomi come dolore osseo, affaticamento e problemi urinari. La malattia rappresenta uno stadio avanzato del cancro alla prostata in cui le terapie ormonali standard non sono più efficaci. La progressione della malattia viene monitorata attraverso l'aumento dei livelli di PSA nel sangue e attraverso esami radiologici che mostrano l'avanzamento delle metastasi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-521051-23-00Codice del protocolloUniMS22_0022Partecipanti previsti60 personePromotoreUniversitaet Muenster

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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