Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC). Il trattamento in esame è l’Ifinatamab Deruxtecan, noto anche con il codice MK-2400, che verrà confrontato con il Docetaxel, un farmaco già utilizzato per trattare questo tipo di cancro. L’obiettivo principale dello studio è confrontare l’efficacia di Ifinatamab Deruxtecan rispetto a Docetaxel in termini di sopravvivenza complessiva e di sopravvivenza libera da progressione radiografica, che è una misura di quanto tempo i pazienti vivono senza che il cancro peggiori visibilmente nelle immagini mediche.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento. Ifinatamab Deruxtecan sarà somministrato tramite infusione endovenosa, mentre Docetaxel sarà somministrato per via endovenosa secondo le pratiche standard. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nella loro condizione e per raccogliere dati sulla sicurezza e sull’efficacia dei trattamenti.
Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione, una forma avanzata di cancro alla prostata che non risponde più alla terapia ormonale. I risultati potrebbero aiutare a determinare se Ifinatamab Deruxtecan è un’opzione di trattamento più efficace rispetto a Docetaxel per i pazienti con questa condizione. I partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare la loro qualità di vita durante il trattamento.
1inizio del trattamento
Dopo l’iscrizione allo studio, il paziente inizia il trattamento con uno dei due farmaci: ifinatamab deruxtecan o docetaxel. La scelta del farmaco è determinata dallo studio.
Il docetaxel viene somministrato per via intravenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena. La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.
2monitoraggio e valutazione
Durante il trattamento, il paziente è sottoposto a regolari controlli medici per monitorare la risposta al farmaco e verificare eventuali effetti collaterali.
Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni radiografiche e altre procedure diagnostiche per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.
3valutazione della sopravvivenza
L’obiettivo principale dello studio è confrontare la sopravvivenza complessiva tra i pazienti trattati con ifinatamab deruxtecan e quelli trattati con docetaxel.
Un altro obiettivo è valutare il tempo di sopravvivenza libera da progressione radiografica, che misura quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori.
4conclusione del trattamento
Il trattamento continua fino a quando il medico dello studio determina che non è più efficace o che il paziente non può più tollerarlo.
Alla conclusione del trattamento, il paziente partecipa a una visita finale per valutare lo stato di salute generale e discutere i risultati del trattamento.
Chi può partecipare allo studio?
Devi avere un adenocarcinoma della prostata confermato tramite esame istologico o citologico. Questo significa che il tipo di cancro alla prostata è stato identificato attraverso un esame di laboratorio.
Il tuo cancro alla prostata deve essere progredito mentre eri in terapia di deprivazione androgenica (ADT) o dopo una orchiectomia bilaterale (rimozione chirurgica di entrambi i testicoli) nei 6 mesi precedenti lo screening.
Devi avere prove attuali di malattia metastatica, documentate da lesioni ossee su una scansione ossea o da malattia dei tessuti molli tramite tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI).
Devi aver ricevuto un trattamento precedente con 1 o 2 inibitori del percorso del recettore degli androgeni (ARPI) e la malattia deve essere progredita durante o dopo almeno 8 settimane di trattamento. Gli ARPI sono farmaci che bloccano gli effetti degli ormoni maschili che possono stimolare la crescita del cancro alla prostata.
Devi fornire un campione di tessuto tumorale da una biopsia del tessuto molle non precedentemente irradiato, ottenuto dopo la progressione della malattia con la terapia precedente più recente.
Devi esserti ripreso dagli eventi avversi (AE) causati dalle terapie anticancro precedenti. Gli eventi avversi sono effetti collaterali o reazioni indesiderate ai trattamenti.
Chi non può partecipare allo studio?
Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico.
Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
Non puoi partecipare se hai problemi di salute gravi che potrebbero influenzare la tua sicurezza o la tua capacità di completare lo studio.
Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime settimane.
Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva che richiede trattamento.
Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario che richiede trattamento.
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Nome del sito
Città
Paese
Stato
Lillebaelt Hospital
Kolding
Danimarca
CHU Besancon
Francia
Institut De Cancerologie De Lorraine
Francia
Oncoradio Centre Oncogard
Nîmes
Francia
Sykehuset Innlandet HF
Brumunddal
Norvegia
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy
Bydgoszcz
Polonia
Hospital Universitari Vall D Hebron
Barcellona
Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid
Pozuelo de Alarcón
Spagna
Hospital Del Mar
Barcellona
Spagna
Region Skane Skanes Universitetssjukhus
Svezia
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting
Schiedam
Paesi Bassi
University General Hospital Attikon
Chaidari
Grecia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda
Spagna
Akershus University Hospital
Norvegia
Humanitas Mirasole S.p.A.
Rozzano
Italia
Odense University Hospital
Odense
Danimarca
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
Kiel
Germania
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
Ifinatamab Deruxtecan è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica. Questo farmaco è progettato per attaccare specificamente le cellule tumorali, aiutando a ridurre la crescita del tumore e a migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti. Funziona legandosi a una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali e rilasciando una sostanza che può distruggere queste cellule.
Docetaxel è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro alla prostata. Agisce interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali, rallentando o arrestando la loro proliferazione. Docetaxel è un trattamento consolidato per il cancro alla prostata e viene utilizzato per migliorare la sopravvivenza e ridurre i sintomi associati alla malattia.
Cancro della prostata resistente alla castrazione metastatico – Questa malattia è una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante la riduzione dei livelli di testosterone, l’ormone che alimenta la crescita del cancro alla prostata. Si verifica quando le cellule tumorali si diffondono al di fuori della prostata ad altre parti del corpo, come le ossa o i linfonodi. La progressione della malattia è caratterizzata da un aumento dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) e da sintomi come dolore osseo o difficoltà urinarie. Le cellule tumorali diventano resistenti alle terapie ormonali che riducono il testosterone, rendendo la gestione della malattia più complessa. La malattia può causare sintomi sistemici e locali, influenzando la qualità della vita del paziente. La progressione può essere monitorata attraverso esami radiografici e valutazioni cliniche.
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