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Studio di fase I/II su AZD6621 in adulti maschi con cancro della prostata metastatico: sicurezza, farmacocinetica e attività anti‑tumorale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il Metastatic Prostate Cancer, una forma di cancro alla prostata che si è diffusa in altre parti del corpo. Il farmaco in esame è AZD6621, una sostanza che attiva le cellule del sistema immunitario per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene somministrato per via endovenosa, cioè direttamente in una vena, sotto forma di soluzione da infondere.

L’obiettivo principale è valutare la sicurezza del farmaco, capire come si distribuisce nell’organismo e verificare se può avere un effetto contro il tumore. Nella prima fase, chiamata “dose escalation”, si aumentano gradualmente le quantità di farmaco per identificare le tossicità che limitano la dose (effetti collaterali che impediscono di aumentare ulteriormente) e stabilire la dose massima tollerata. Nella seconda fase, “dose expansion”, si utilizza la dose ritenuta sicura per osservare l’attività preliminare contro il cancro. Durante lo studio si monitorano anche i livelli di PSA, un esame del sangue che indica l’attività della prostata.

I partecipanti ricevono infusioni del farmaco a intervalli regolari e, durante il periodo di studio, vengono controllati per eventuali effetti indesiderati, eseguiti esami del sangue, misurazioni dei segni vitali, ECG (un test che registra l’attività elettrica del cuore) e controlli di imaging per valutare la dimensione dei tumori. Le visite e i test continuano per diversi mesi per raccogliere informazioni sulla tollerabilità e sull’efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 11 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Enrollment and consent

    After joining the study, you sign a consent form that explains the purpose, procedures, risks and benefits of the trial.

  2. Passaggio 2

    Baseline evaluations

    The study team records your medical history, performs a physical Examination, takes blood samples, records vital signs, conducts an electrocardiogram (ECG) and obtains imaging scans to document the extent of metastatic prostate cancer.

  3. Passaggio 3

    First infusion of <b>AZD6621</b>

    The first dose of AZD6621 is given by intravenous infusion, meaning the drug is delivered directly into a vein through a needle or catheter.

    The exact amount, how often it is given and for how long are defined by the study protocol and may be adjusted during the trial.

  4. Passaggio 4

    Immediate post‑infusion monitoring

    After the infusion you are observed for a period of time while vital signs such as heart rate, blood pressure and breathing are checked for any immediate reactions.

  5. Passaggio 5

    Regular safety assessments

    At each scheduled visit you undergo blood tests, vital sign measurements, ECG and a physical exam to detect any adverse events or changes in laboratory values.

    Any side effects are recorded and reported to the study investigators.

  6. Passaggio 6

    Dose escalation or adjustment

    In the early part of the trial (part a) the dose of AZD6621 may be increased stepwise to find the highest dose that can be given safely.

    If a dose limiting toxicity (a side effect that prevents further dose increase) occurs, the dose may be reduced or the treatment Schedule may be changed.

  7. Passaggio 7

    Repeated treatment cycles

    You receive additional intravenous infusions of AZD6621 according to the Schedule defined by the protocol, which may be weekly or every few weeks.

    Each infusion is followed by the same safety monitoring described above.

  8. Passaggio 8

    Efficacy evaluations

    Periodically, blood is drawn to Measure the level of PSA (prostate‑specific antigen), a marker that indicates disease activity.

    Imaging studies are repeated to assess any changes in tumor size according to standard Criteria.

  9. Passaggio 9

    Dose expansion phase (part B)

    If the trial moves to the expansion part, you continue receiving AZD6621 at the dose identified as appropriate, while further data on anti‑tumor activity are collected.

  10. Passaggio 10

    Treatment discontinuation

    Treatment may stop if a serious side effect occurs, if the disease progresses, or when the planned number of treatment cycles is completed.

  11. Passaggio 11

    Final follow‑up

    After the last infusion you undergo a final set of safety and efficacy assessments, including blood tests, vital signs, ECG and imaging, to document the overall Outcome of the trial.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Essere in grado di firmare il consenso informato e di seguire le indicazioni del protocollo dello studio.
  • Avere un tempo di vita previsto di più di 12 settimane.
  • Presentare una funzione ematologica, renale, del midollo osseo e epatica adeguata, come specificato nel protocollo (cioè sangue, reni, fegato e midollo osseo funzionano bene).
  • Peso corporeo di almeno 35 kg.
  • Essere maschio, assegnato al momento della nascita, includendo tutte le identità di genere.
  • Utilizzare metodi contraccettivi, secondo le indicazioni del protocollo e le normative locali, sia il partecipante sia il partner.
  • Fornire, prima della raccolta dei campioni, il modulo firmato per la ricerca genomica opzionale.
  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso.
  • Avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma metastatico della prostata (cancro della prostata che si è diffuso), essere castrati chirurgicamente o medicamente con livelli di testosterone ≤ 50 ng/dL (≤ 1,75 nmol/L) entro 28 giorni dalla prima dose; se non castrati chirurgicamente, devono assumere e continuare un trattamento LHRH (agonista o antagonista) durante lo studio.
  • Avere cancro della prostata resistente alla castrazione, cioè la malattia progredisce nonostante la castrazione chirurgica o il trattamento ADT (terapia di deprivazione androgenica).
  • Presentare un valore di PSA (antigene prostatico specifico, un marcatore del tumore) ≥ 1 ng/mL al momento dello screening.
  • Fornire una biopsia tumorale fresca o archiviale della prostata (prelievo di tessuto per analisi), obbligatoria.
  • Mostrare segni di progressione della malattia negli ultimi 6 mesi, con almeno uno dei seguenti: (a) aumento del PSA in tre misurazioni con intervallo di almeno 1 settimana; (b) crescita del tumore nei tessuti molli osservata con imaging secondo i criteri RECIST v1.1; (c) progressione delle metastasi ossee con almeno 2 nuove lesioni ossee viste in una scintigrafia, secondo i criteri PCWG3.
  • Rispettare i requisiti di trattamenti anticancro precedenti indicati nel protocollo per le parti A (moduli 1 e 2) e B (moduli 1 e 2).
  • Per il sottogruppo di “backfill” farmacodinamico: avere una lesione adatta per una biopsia aggiuntiva e accettare di sottoporsi a biopsia, diversa dalla lesione usata per la valutazione RECIST, salvo mancanza di altre lesioni.
  • Avere un punteggio ECOG (scala di valutazione delle capacità fisiche) di 0 o 1, cioè essere completamente attivi o limitati solo in attività fisicamente intense ma comunque in grado di camminare e svolgere attività quotidiane.

Chi non può partecipare allo studio?

22 criteri

  • Presenza di malattie gravi o non controllate che, a giudizio del medico, rendono sconsigliata la partecipazione.
  • Compressione del midollo spinale solo se è assente, trattata, stabile e non richiede più di 10 mg al giorno di prednisone (un tipo di corticosteroide).
  • Problemi al Sistema Nervoso Centrale (SNC), cioè al cervello o al midollo spinale.
  • Infezione attiva o non controllata da epatite B o epatite C.
  • Infezione da HIV non ben controllata.
  • Radioterapia ricevuta entro 4 settimane prima della prima dose (o radioterapia locale entro 2 settimane).
  • Assunzione di corticosteroidi sistemici a dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone negli ultimi 7 giorni.
  • Intervento chirurgico importante o trauma serio entro 4 settimane prima della prima dose.
  • Ultima dose di terapia anticancro o partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 21 giorni (o 5 volte la durata della terapia, se più breve) e terapia CAR‑T negli ultimi 6 mesi.
  • Conoscenza di una ipersensibilità (allergia) a AZD6621 o ai suoi componenti.
  • Coinvolgimento nella pianificazione o nella conduzione dello studio.
  • Problemi cardiaci specifici: intervallo QT corretto medio a riposo > 470 ms, storia di allungamento del QT che ha richiesto l’interruzione di farmaci, uso di farmaci che allungano il QT o sindrome del QT lungo congenita, familiarità con tale sindrome o morte improvvisa in parenti stretti sotto i 40 anni, oppure funzione di pompa del cuore LVEF (frazione di eiezione) < 50 %.
  • Probabile difficoltà a rispettare le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio, secondo il giudizio del medico.
  • Somministrazione di un vaccino vivente attenuato entro 30 giorni o di vaccino COVID‑19 entro 72 ore prima della prima dose.
  • Iscrizione precedente allo stesso studio.
  • Presenza di aritmie cardiache sintomatiche o che richiedono trattamento, a meno che non siano controllate da pacemaker; fibrillazione atriale sintomatica o non controllata, o tachicardia ventricolare sostenuta.
  • Storia di un altro tumore primario, a meno che non sia stato curato con intenti curativi, senza evidenza di malattia attiva per almeno 2 anni e con basso rischio di recidiva.
  • Storia o programmazione di trapianto di organi o di cellule staminali (trapianto allogenico).
  • Tossicità non risolta da terapie anticancro precedenti di grado 2 o superiore (secondo la scala CTCAE).
  • Storia di sindrome da rilascio di citochine (CRS) di grado 3 o superiore, o di sindrome neurotossica associata a cellule effettrici (ICANS) di grado 2 o superiore; la sindrome deve essere risolta prima della valutazione.
  • Precedente storia di emofagocitosi linfoistocitica / sindrome di attivazione macrofago.
  • Presenza di disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o documentati negli ultimi 3 anni, o che richiedono una terapia immunosoppressiva permanente.
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Farmaci in studio

AZD6621 è un anticorpo progettato per coinvolgere le cellule T del sistema immunitario. Si lega a una proteina chiamata STEAP2 presente sulle cellule del tumore alla prostata e, contemporaneamente, si collega a due componenti delle cellule T (CD3 e CD8). In questo modo, aiuta le cellule T a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Nel trial il farmaco viene somministrato per via endovenosa come polvere da ricostituire in una soluzione per infusione. Lo studio valuta se AZD6621 è sicuro, come il corpo lo elabora (farmacocinetica), quali effetti ha sul sistema immunitario (farmacodinamica) e se può ridurre le dimensioni del tumore nei pazienti con cancro alla prostata metastatico.

Che cosa si sa già del trattamento

AZD6621 - Viene somministrato per via endovenosa come polvere da ricostituire in soluzione per infusione. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase I/II e non è ancora approvato per uso standard. È studiato per il cancro alla prostata metastatico e agisce legandosi a STEAP2 sulle cellule tumorali e a CD3 e CD8 sui linfociti T, attivando così il sistema immunitario contro il tumore. È classificato come anticorpo bispecifico T‑cell engager.

Malattie studiate

Carcinoma prostatico metastatico - Il carcinoma della prostata è un tumore che origina nella ghiandola prostatica. Quando le cellule tumorali si diffondono oltre la prostata verso altre parti del corpo, si parla di carcinoma prostatico metastatico. Le metastasi più comuni coinvolgono le ossa, i linfonodi e i polmoni, provocando la comparsa di nuove lesioni. Con il tempo le lesioni possono aumentare di dimensione e numero, portando a un progressivo coinvolgimento di organi e tessuti. Il livello di PSA nel sangue spesso aumenta man mano che la malattia avanza. La progressione può essere monitorata osservando la crescita delle metastasi e la comparsa di sintomi correlati.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2025-520626-37-00Codice del protocolloD8020C00003Partecipanti previsti171 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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