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Studio sulla sicurezza e l’efficacia di AZD0516 da solo e in combinazione con altri farmaci antitumorali in adulti con tumore della prostata metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda il cancro alla prostata metastatico, una malattia in cui il tumore della prostata si è diffuso ad altre parti del corpo. Lo studio prevede l’utilizzo di diversi farmaci sperimentali: AZD0516, che viene somministrato per via endovenosa, cioè attraverso una vena, e AZD9574, che viene assunto per bocca sotto forma di compresse rivestite. L’AZD0516 è un tipo di farmaco biologico che combina un anticorpo con un medicinale antitumorale, mentre l’AZD9574 è un farmaco che agisce bloccando alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere e sopravvivere. Questi farmaci possono essere utilizzati da soli oppure in combinazione con altri trattamenti contro il cancro.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza di questi farmaci, verificare se vengono tollerati bene dai pazienti, capire come vengono assorbiti ed eliminati dall’organismo, e osservare se hanno un effetto positivo nel ridurre il tumore. Lo studio è organizzato in diverse fasi: nella prima fase si cerca di trovare la dose più adatta e sicura dei farmaci, nella seconda fase si valuta quale sia la dose migliore da utilizzare, e nella terza fase si verifica l’efficacia dei farmaci nel trattare la malattia. Durante lo studio vengono effettuati controlli regolari per monitorare eventuali effetti collaterali e per verificare come risponde il tumore al trattamento.

I partecipanti allo studio devono essere uomini adulti con diagnosi confermata di cancro alla prostata che si è diffuso ad altre parti del corpo. Devono aver già ricevuto trattamenti standard per la loro malattia senza ottenere benefici sufficienti, oppure non aver tollerato bene questi trattamenti. Durante lo studio vengono effettuati prelievi di sangue, esami radiologici e altri controlli per valutare come il tumore risponde al trattamento e per verificare la sicurezza dei farmaci. I medici misurano anche i livelli di PSA, una sostanza nel sangue che può indicare l’attività del tumore prostatico, per valutare se il trattamento sta funzionando. Lo studio prevede anche la raccolta di campioni di tessuto tumorale per analisi di laboratorio.

1 Inizio del trattamento e valutazioni iniziali

All’ingresso nello studio, sarà necessario fornire un campione di tessuto tumorale. Questo campione può essere prelevato da materiale conservato precedentemente oppure può essere necessario un nuovo prelievo.

Sarà necessario mantenere un livello di testosterone nel sangue pari o inferiore a 50 ng/dL. Se non è stato effettuato un intervento chirurgico di rimozione dei testicoli, sarà necessario continuare la terapia ormonale con farmaci che bloccano la produzione di testosterone.

Prima di iniziare il trattamento, saranno effettuati esami del sangue per verificare la funzionalità degli organi e del midollo osseo. Questi esami devono essere eseguiti senza trasfusioni di sangue o supporto con fattori di crescita nelle 3 settimane precedenti.

Sarà misurato il livello di PSA (antigene prostatico specifico) nel sangue, che deve essere di almeno 1 ng/mL. Il PSA è una proteina prodotta dalla prostata che viene utilizzata per monitorare l’andamento della malattia.

2 Somministrazione del farmaco in studio

Sarà somministrato il farmaco AZD0516, che può essere dato da solo o in combinazione con altri farmaci antitumorali.

Il farmaco AZD0516 può essere somministrato per via endovenosa (attraverso una vena) come soluzione per iniezione o infusione.

In alternativa, potrà essere somministrato il farmaco AZD9574 per via orale (da assumere per bocca) sotto forma di compresse rivestite con film.

La dose del farmaco sarà determinata in base alla fase dello studio. Nelle fasi iniziali, la dose verrà gradualmente aumentata per determinare la dose più sicura ed efficace. Nelle fasi successive, sarà utilizzata la dose ottimale identificata.

Il trattamento continuerà fino a quando il farmaco risulterà efficace e ben tollerato.

3 Monitoraggio della sicurezza durante il trattamento

Durante tutto il periodo di trattamento, saranno effettuati controlli regolari per valutare la sicurezza del farmaco.

Saranno monitorati eventuali effetti collaterali, eventi avversi di particolare interesse ed eventi avversi gravi.

Saranno eseguiti regolarmente esami del sangue per controllare i parametri di laboratorio.

Saranno misurati i segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, temperatura corporea).

Saranno effettuati elettrocardiogrammi (ECG) per monitorare l’attività elettrica del cuore.

Sarà valutato lo stato di performance ECOG, che misura la capacità di svolgere le normali attività quotidiane su una scala da 0 a 5.

Saranno condotti esami fisici completi.

4 Valutazione dell'efficacia del trattamento

Sarà monitorato regolarmente il livello di PSA nel sangue per valutare la risposta al trattamento.

Sarà valutata la risposta PSA50, che indica una riduzione del PSA di almeno il 50% rispetto al valore iniziale.

Sarà valutata la risposta PSA90, che indica una riduzione del PSA di almeno il 90% rispetto al valore iniziale.

Saranno effettuate scansioni di imaging (TAC o risonanza magnetica) per valutare le dimensioni dei tumori nei tessuti molli secondo i criteri RECIST v1.1.

Saranno effettuate scintigrafie ossee per valutare le lesioni nelle ossa secondo i criteri PCWG3.

Sarà valutata la risposta complessiva del tumore, la durata della risposta e il tempo necessario per ottenere una risposta.

5 Prelievi di sangue per analisi farmacologiche

Saranno effettuati prelievi di sangue per misurare la concentrazione del farmaco AZD0516 nel plasma.

Saranno misurati i livelli dell’anticorpo totale (sia coniugato che non coniugato) e del principio attivo non coniugato.

Saranno calcolati i parametri farmacocinetici, che descrivono come il farmaco viene assorbito, distribuito ed eliminato dall’organismo. Questi parametri includono l’area sotto la curva concentrazione-tempo, la concentrazione massima, il tempo per raggiungere la concentrazione massima, la clearance e il tempo di dimezzamento.

6 Analisi dei biomarcatori

In alcuni casi, potrà essere richiesto un prelievo di tessuto tumorale durante il trattamento per confrontarlo con il campione iniziale.

Sarà valutata l’espressione di STEAP2, una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali prostatiche, attraverso un’analisi chiamata immunoistochimica.

Sarà studiata l’associazione tra i livelli di STEAP2 e la risposta al farmaco AZD0516.

Saranno effettuati test per verificare se l’organismo sviluppa anticorpi contro il farmaco somministrato (anticorpi anti-farmaco).

7 Misure contraccettive durante lo studio

Durante tutto il periodo di trattamento e per un periodo appropriato dopo l’ultima dose del farmaco, sarà necessario utilizzare il preservativo maschile durante i rapporti sessuali con partner di sesso femminile in età fertile, incluse partner in gravidanza.

Si raccomanda fortemente che anche la partner femminile utilizzi un metodo contraccettivo altamente efficace durante questo periodo.

Prima di iniziare il trattamento con AZD0516, sarà consigliata la conservazione del liquido seminale.

Sarà necessario astenersi dalla donazione di sperma durante lo studio e per un periodo appropriato dopo l’ultima dose del farmaco.

8 Durata dello studio e follow-up

Il trattamento continuerà fino a quando il tumore risponde alla terapia e gli effetti collaterali sono gestibili.

Il trattamento potrà essere interrotto in caso di progressione della malattia, tossicità inaccettabile o su richiesta del paziente.

Dopo la fine del trattamento, sarà effettuato un periodo di follow-up per continuare a monitorare lo stato di salute e l’andamento della malattia.

La durata complessiva dello studio è stimata fino a ottobre 2028.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve essere in grado di firmare il consenso informato (un documento che spiega lo studio e conferma la sua volontà di partecipare) e di rispettare tutti i requisiti dello studio.
  • Deve essere un uomo, indipendentemente dall’identità di genere.
  • Deve avere almeno 18 anni di età o l’età legale richiesta nel paese in cui si svolge lo studio.
  • Deve avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma metastatico della prostata (un tipo di tumore della prostata che si è diffuso ad altre parti del corpo). Sono ammesse caratteristiche focali neuroendocrine di alto grado.
  • Deve avere una performance status ECOG (una scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) di 0 o 1, il che significa che è in grado di svolgere normalmente le attività o con lievi limitazioni.
  • Deve avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane secondo il parere del medico.
  • Deve avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo senza necessità di trasfusioni di sangue o supporto con fattori di crescita nei 21 giorni precedenti l’inizio del trattamento.
  • Deve essere stato castrato chirurgicamente o medicalmente (riduzione degli ormoni maschili attraverso intervento chirurgico o farmaci) con livelli di testosterone (ormone maschile) nel sangue pari o inferiori a 50 ng/dL entro 28 giorni prima dell’inizio del trattamento.
  • Se non ha subito la rimozione chirurgica dei testicoli, deve continuare la terapia di deprivazione androgenica (trattamento che riduce gli ormoni maschili) con un modulatore GnRH (un tipo di farmaco) durante tutto lo studio, iniziata almeno 2 settimane prima del consenso.
  • Deve avere livelli misurabili di PSA (antigene prostatico specifico, una proteina prodotta dalla prostata) pari o superiori a 1 ng/mL.
  • Deve avere evidenza documentata attuale di cancro prostatico metastatico, con almeno una lesione metastatica visibile alla TC/risonanza magnetica (esami di imaging) o alla scintigrafia ossea (esame per vedere le ossa). Non sono ammessi pazienti la cui malattia è limitata solo ai linfonodi pelvici regionali o a recidive locali.
  • Deve aver già ricevuto e non aver risposto alle terapie standard, essere refrattario o intollerante a tali terapie, oppure il medico deve ritenere che uno studio clinico sia la migliore opzione di trattamento successivo.
  • Deve fornire un campione di tessuto tumorale conservato in archivio o prelevato di recente prima dell’inizio del trattamento.
  • Se sessualmente attivo con una partner femminile in età fertile, deve usare il preservativo maschile (e spermicida, se disponibile) durante lo studio e per un periodo appropriato dopo l’ultima dose del farmaco. Si raccomanda fortemente che anche la partner femminile utilizzi un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Non deve donare sperma durante lo studio e per un periodo appropriato dopo l’ultima dose del farmaco. Si consiglia di parlare con il medico della conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento.
  • Deve acconsentire a fornire campioni per la ricerca genetica opzionale, se lo desidera, anche se questo non è obbligatorio per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Le donne non possono partecipare a questo studio, in quanto lo studio è riservato esclusivamente a pazienti di sesso maschile.
  • I bambini e i minori di età non possono partecipare, poiché lo studio è rivolto solo ad adulti e anziani.
  • Le persone che non hanno una diagnosi di cancro alla prostata metastatico non possono partecipare. Il termine metastatico significa che il tumore si è diffuso dalla prostata ad altre parti del corpo.
  • I pazienti che non sono in grado di tollerare i trattamenti previsti dallo studio o che presentano condizioni di salute che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione potrebbero non essere ammessi.
  • Chi non soddisfa i requisiti di sicurezza stabiliti per ricevere il farmaco sperimentale AZD0516, da solo o in combinazione con altri farmaci antitumorali, non può essere incluso nello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Clinica Universidad De Navarra città di Pamplona Spagna
Institut Catala D’oncologia Badalona Spagna
Wojewodzki Szpital Im. Sw.Ojca Pio W Przemyslu Polonia
Omhzhcta Shx Rezgulfn Sgpuug città metropolitana di Milano Italia
Iaxja Ikhdhddr Nczqcvylq Tqxjuf Fvunxghzkz Posxdqc Napoli Italia
Ibxfcefj Ebfevoe Di Opymnpjph Sbrmps città metropolitana di Milano Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non ancora reclutando
–
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
–
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

AZD0516 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro alla prostata che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo medicinale viene testato da solo oppure insieme ad altri farmaci antitumorali per vedere se può aiutare a fermare o rallentare la crescita del tumore. I ricercatori stanno cercando di capire quale sia la dose migliore da utilizzare e quanto sia sicuro ed efficace questo trattamento per i pazienti.

Metastatic Prostate Cancer – Il cancro alla prostata metastatico è una forma avanzata di tumore che ha origine nella ghiandola prostatica, un organo del sistema riproduttivo maschile. Questa malattia si verifica quando le cellule tumorali si diffondono dalla prostata ad altre parti del corpo, come le ossa, i linfonodi o altri organi. Le metastasi ossee sono particolarmente comuni in questa condizione. Con il progredire della malattia, i pazienti possono sperimentare dolore osseo, difficoltà urinarie, affaticamento e perdita di peso. La malattia rappresenta uno stadio avanzato del cancro prostatico in cui le cellule maligne hanno superato i confini della ghiandola originaria. L’evoluzione della malattia varia da paziente a paziente e dipende da diversi fattori biologici e caratteristiche del tumore.

ID della sperimentazione:
2024-520026-11-00
Codice del protocollo:
D9520C00001
NCT ID:
NCT07181161
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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    Farmaci in studio:
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    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Austria