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Studio clinico su selinexor, pomalidomide e desametasone per pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il mieloma multiplo recidivante o refrattario è una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti che hanno già ricevuto trattamenti precedenti per questa malattia. L'obiettivo è confrontare due combinazioni di farmaci per vedere quale sia più efficace nel controllare la progressione della malattia. Una combinazione include selinexor, pomalidomide e desametasone (SPd), mentre l'altra include elotuzumab, pomalidomide e desametasone (EloPd).

Selinexor è un farmaco che agisce bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere. Pomalidomide è un farmaco che modula il sistema immunitario e ha effetti antitumorali. Desametasone è un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e a sopprimere il sistema immunitario. Elotuzumab è un anticorpo monoclonale che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. I partecipanti allo studio riceveranno una delle due combinazioni di farmaci per un periodo massimo di trattamento di 108 settimane.

Lo scopo principale dello studio è valutare quale combinazione di farmaci sia più efficace nel prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la loro qualità di vita durante il trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del loro trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare il mieloma multiplo recidivante o refrattario in modo più efficace.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di selinexor, pomalidomide e dexamethasone (SPd) oppure elotuzumab, pomalidomide e dexamethasone (EloPd).

    La scelta tra i due regimi dipende dalla randomizzazione del paziente nel trial.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il selinexor viene assunto per via orale.

    Il pomalidomide è disponibile in capsule rigide da 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg e viene assunto per via orale.

    Il dexamethasone può essere somministrato sia in compresse da 4 mg per via orale che come soluzione iniettabile da 8 mg per via endovenosa.

    L'elotuzumab è somministrato come soluzione per infusione endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Frequenza e durata del trattamento

    La frequenza e la durata del trattamento dipendono dal protocollo specifico del trial e dalla risposta del paziente al trattamento.

    Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o si manifestano effetti collaterali inaccettabili.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, esami fisici, elettrocardiogrammi (ECG) e altre indagini cliniche necessarie.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude quando si verifica una progressione della malattia o quando il paziente decide di interrompere la partecipazione al trial.

    Dopo la conclusione del trattamento, il paziente potrebbe essere seguito per un periodo di tempo per valutare eventuali effetti a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Devi avere un mieloma multiplo recidivante o refrattario con malattia misurabile, che può essere rilevata attraverso specifici esami del sangue o delle urine.
  • Se hai un'infezione attiva da epatite B, puoi partecipare se hai ricevuto una terapia antivirale per più di 8 settimane e la carica virale è inferiore a 100 IU/mL.
  • Se hai avuto l'epatite C, puoi partecipare se hai ricevuto un trattamento curativo adeguato e la carica virale è sotto il limite di quantificazione.
  • Se hai l'HIV, puoi partecipare se il tuo conteggio delle cellule CD4+ è di almeno 350 cellule/μL, la carica virale è negativa e non hai avuto infezioni opportunistiche legate all'AIDS nell'ultimo anno. Devi essere in terapia antiretrovirale da almeno 4 settimane.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento e devono usare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose.
  • Gli uomini sessualmente attivi devono usare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose. Non devono donare sperma durante questo periodo.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi firmare un consenso informato scritto secondo le linee guida federali, locali e istituzionali.
  • Devi essere in grado e disposto a prendere aspirina rivestita enterica o, se hai avuto una trombosi, essere completamente anticoagulato con warfarin o trattato con eparina a basso peso molecolare.
  • Devi aver ricevuto almeno 1 e non più di 4 linee di terapia anti-mieloma precedenti.
  • Devi aver ricevuto almeno 2 cicli consecutivi di lenalidomide e un inibitore del proteasoma, da soli o in combinazione, in una terapia precedente.
  • Devi aver ricevuto una terapia con un anticorpo anti-CD38 come parte dell'ultima linea di terapia prima di entrare nello studio.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di massimo 2, che indica che sei in grado di prenderti cura di te stesso con alcune limitazioni.
  • Devi aver risolto eventuali effetti collaterali significativi non ematologici da trattamenti precedenti a un livello accettabile prima di iniziare il nuovo ciclo di trattamento.
  • Devi avere una funzione epatica adeguata, con livelli di bilirubina e enzimi epatici entro limiti specifici.
  • Devi avere una funzione renale adeguata, con una clearance della creatinina stimata di almeno 15 mL/min.
  • Devi avere una funzione ematopoietica adeguata, con conteggi specifici di neutrofili, emoglobina e piastrine.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Mieloma Multiplo Recidivante o Refrattario. Questo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più fragili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Selinexor

    Questo farmaco è utilizzato per trattare il mieloma multiplo recidivante o refrattario. Agisce bloccando una proteina specifica nelle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi.

  • Pomalidomide

    Questo è un farmaco immunomodulatore che aiuta a stimolare il sistema immunitario per combattere le cellule tumorali. È usato nel trattamento del mieloma multiplo, specialmente quando altri trattamenti non hanno avuto successo.

  • Desametasone

    Questo è un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il mieloma multiplo.

  • Elotuzumab

    Questo è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina sulla superficie delle cellule del mieloma multiplo, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e distruggere queste cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Selinexor

    Selinexor è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. È approvato per l'uso in alcune condizioni, ma la sua efficacia e sicurezza sono ancora oggetto di ricerca. Selinexor agisce inibendo l'esportazione nucleare di proteine, bloccando così la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori dell'esportazione nucleare.

  • Pomalidomide

    Pomalidomide è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. È ampiamente riconosciuto nella letteratura medica per la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. Pomalidomide agisce modulando il sistema immunitario e inibendo la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un agente immunomodulatore.

  • Elotuzumab

    Elotuzumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. È approvato e ben documentato nella letteratura medica per il suo uso in combinazione con altri farmaci. Elotuzumab agisce stimolando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali.

  • Desametasone

    Desametasone è un corticosteroide somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato in combinazione con altri farmaci per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. È ampiamente utilizzato nella pratica clinica per le sue proprietà antinfiammatorie e immunosoppressive. Desametasone agisce riducendo l'infiammazione e sopprimendo le risposte immunitarie. È classificato come un corticosteroide.

Malattie studiate

Mieloma Multiplo Recidivante o Refrattario (RRMM) – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Quando il mieloma multiplo è recidivante o refrattario, significa che la malattia è tornata dopo il trattamento o non ha risposto ai trattamenti standard. La progressione della malattia può includere un aumento delle cellule tumorali nel midollo osseo, che può portare a sintomi come dolore osseo, anemia, eccesso di calcio nel sangue e danni ai reni. La malattia può progredire in modo variabile, con periodi di stabilità seguiti da peggioramenti. Le plasmacellule anomale possono produrre proteine anomale che possono essere rilevate nel sangue o nelle urine. La gestione della malattia spesso richiede un monitoraggio continuo per valutare la progressione e l'efficacia del trattamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-518304-53-00Codice del protocolloENM29Partecipanti previsti156 personePromotoreEuropean Myeloma Network B.V.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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