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Studio sulla sicurezza di Inobrodib, Betametasone Fosfato Sodico e Dimetil Fumarato in pazienti con leucemia mieloide acuta, sindrome mielodisplastica, mieloma multiplo e linfoma non Hodgkin.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su alcune malattie del sangue e del midollo osseo, come la leucemia mieloide acuta (LMA), la sindrome mielodisplastica (SMD) ad alto rischio, il mieloma multiplo (MM) e il linfoma non-Hodgkin (NHL). Il trattamento in esame è un farmaco sperimentale chiamato CCS1477, che verrà somministrato da solo o in combinazione con altri farmaci. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di CCS1477 nei pazienti con queste malattie.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco CCS1477 per via orale, sotto forma di capsule. Alcuni pazienti potrebbero ricevere anche altri farmaci, come il desametasone o il pomalidomide, per vedere come funzionano insieme. I medici monitoreranno attentamente i partecipanti per verificare eventuali effetti collaterali e per valutare come il farmaco influisce sulle loro condizioni. Lo studio si svolgerà in diverse fasi, iniziando con una piccola dose del farmaco per poi aumentarla gradualmente, sempre sotto stretta supervisione medica.

Lo studio mira a raccogliere informazioni su come il corpo dei partecipanti reagisce al farmaco e se ci sono miglioramenti nelle loro condizioni. I risultati aiuteranno a capire meglio il potenziale di CCS1477 come trattamento per queste malattie del sangue e del midollo osseo. I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dello studio per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati utili per la ricerca.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver confermato l'idoneità, inizia il trattamento con il farmaco sperimentale CCS1477. Questo farmaco viene somministrato per via orale.

    La dose iniziale è di 10 mg, assunta sotto forma di capsula. La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal medico in base alla risposta al trattamento.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco CCS1477.

    Saranno eseguiti esami del sangue, controlli dei segni vitali e elettrocardiogrammi (ECG) per valutare eventuali effetti collaterali.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta al trattamento

    La risposta al trattamento verrà valutata attraverso esami specifici per il tipo di tumore. Per i linfomi non Hodgkin (NHL), verranno effettuate valutazioni radiologiche e biopsie tumorali.

    Per il mieloma multiplo (MM), saranno analizzati campioni di sangue e urina. Per la leucemia mieloide acuta (AML) e la sindrome mielodisplastica (MDS), verrà valutato lo stato del midollo osseo.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sopravvivenza complessiva

    Verrà effettuata una valutazione preliminare della sopravvivenza complessiva per determinare l'efficacia del trattamento con CCS1477.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, verranno effettuati esami finali per valutare la sicurezza e l'efficacia complessiva del farmaco.

    Il medico discuterà i risultati e i possibili passi successivi.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Se sei una donna in età fertile, devi usare metodi contraccettivi altamente efficaci se sessualmente attiva, non devi allattare al seno e devi avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento. Se non sei in età fertile, devi dimostrare di non poter avere figli, ad esempio, essendo in menopausa o avendo subito un intervento chirurgico irreversibile come isterectomia o rimozione delle ovaie.
  • Devi essere disposto e in grado di partecipare a tutte le valutazioni e procedure richieste dallo studio.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere buono, con un punteggio ECOG di 0 o 1. L'ECOG è una scala che misura quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Devi avere una diagnosi confermata di una malattia ematologica recidivante o refrattaria, come linfoma non-Hodgkin, mieloma multiplo, leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica ad alto rischio.
  • Devi aver ricevuto una terapia standard per la tua condizione e non devi aver bisogno di una terapia citoreduttiva urgente. Ad esempio, per il linfoma non-Hodgkin, devi aver ricevuto almeno due linee di terapia sistemica e non essere idoneo per un trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
  • Devi avere una funzione ematologica adeguata, con un numero sufficiente di globuli bianchi, piastrine e emoglobina, a meno che tu non abbia leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata al momento dello screening.
  • Se sei un uomo sessualmente attivo, devi essere disposto a usare la contraccezione di barriera, come i preservativi, durante lo studio e per un certo periodo dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre a quelle studiate nel trial.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento del trial.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nel trial.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni che è considerata grave.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
  • Non puoi partecipare se hai problemi cardiaci gravi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un trapianto di organi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

CCS1477 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori del sangue e del midollo osseo. Questo farmaco viene testato per capire se è sicuro e ben tollerato dai pazienti. CCS1477 viene somministrato da solo o in combinazione con altri trattamenti per vedere come agisce contro le cellule tumorali. L'obiettivo principale è verificare se può aiutare a controllare o ridurre la crescita del cancro nei pazienti con queste malattie avanzate.

Che cosa si sa già del trattamento

CCS1477 – CCS1477 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento di tumori ematologici avanzati come la leucemia mieloide acuta, la sindrome mielodisplastica ad alto rischio, il mieloma multiplo e il linfoma non-Hodgkin. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutarne la sicurezza e l'efficacia, e non è ancora approvato per l'uso generale nella pratica medica. CCS1477 agisce a livello molecolare inibendo specifiche proteine coinvolte nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali, rallentando così la progressione della malattia. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle proteine, che sono sostanze progettate per bloccare l'attività di proteine specifiche nel corpo.

Malattie studiate

  • Leucemia Mieloide Acuta (LMA)

    La leucemia mieloide acuta è un tipo di cancro che inizia nel midollo osseo e si diffonde rapidamente nel sangue. Colpisce principalmente le cellule mieloidi, che sono responsabili della produzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine. La malattia progredisce rapidamente, portando a un accumulo di cellule immature nel midollo osseo e nel sangue. Questo accumulo impedisce la produzione normale di cellule del sangue, causando sintomi come affaticamento, infezioni frequenti e sanguinamenti. La progressione della LMA può variare, ma generalmente richiede un intervento rapido per gestire i sintomi e le complicazioni.

  • Sindrome Mielodisplastica a Rischio Elevato (MDS)

    La sindrome mielodisplastica a rischio elevato è un gruppo di disturbi in cui le cellule del midollo osseo non maturano correttamente. Questo porta a una produzione insufficiente di cellule del sangue sane. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, con un aumento del rischio di trasformazione in leucemia mieloide acuta. I sintomi includono anemia, infezioni frequenti e sanguinamenti facili. La progressione della malattia varia, ma può portare a una significativa riduzione della qualità della vita a causa della carenza di cellule del sangue funzionali.

  • Mieloma Multiplo

    Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule nel midollo osseo. Queste cellule producono anticorpi, ma nel mieloma multiplo diventano cancerose e si moltiplicano in modo incontrollato. La malattia progredisce con l'accumulo di queste cellule anomale, che possono danneggiare le ossa e compromettere la produzione di cellule del sangue sane. I sintomi includono dolore osseo, affaticamento e infezioni frequenti. La progressione del mieloma multiplo può variare, ma spesso richiede un monitoraggio e una gestione continui.

  • Linfoma Non Hodgkin

    Il linfoma non Hodgkin è un gruppo di tumori che colpiscono i linfociti, un tipo di globuli bianchi. La malattia può iniziare in qualsiasi parte del sistema linfatico e può diffondersi ad altri organi. La progressione varia a seconda del tipo specifico di linfoma non Hodgkin, con alcuni tipi che crescono lentamente e altri che progrediscono rapidamente. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia richiede un attento monitoraggio per gestire i sintomi e le complicazioni.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2024-519498-20-00Codice del protocolloCCS1477-02Partecipanti previsti250 personePromotoreCellcentric Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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