Studio sulla sicurezza di Inobrodib, Betametasone Fosfato Sodico e Dimetil Fumarato in pazienti con leucemia mieloide acuta, sindrome mielodisplastica, mieloma multiplo e linfoma non Hodgkin.

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Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra su alcune malattie del sangue e del midollo osseo, come la leucemia mieloide acuta (LMA), la sindrome mielodisplastica (SMD) ad alto rischio, il mieloma multiplo (MM) e il linfoma non-Hodgkin (NHL). Il trattamento in esame รจ un farmaco sperimentale chiamato CCS1477, che verrร  somministrato da solo o in combinazione con altri farmaci. Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di CCS1477 nei pazienti con queste malattie.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco CCS1477 per via orale, sotto forma di capsule. Alcuni pazienti potrebbero ricevere anche altri farmaci, come il desametasone o il pomalidomide, per vedere come funzionano insieme. I medici monitoreranno attentamente i partecipanti per verificare eventuali effetti collaterali e per valutare come il farmaco influisce sulle loro condizioni. Lo studio si svolgerร  in diverse fasi, iniziando con una piccola dose del farmaco per poi aumentarla gradualmente, sempre sotto stretta supervisione medica.

Lo studio mira a raccogliere informazioni su come il corpo dei partecipanti reagisce al farmaco e se ci sono miglioramenti nelle loro condizioni. I risultati aiuteranno a capire meglio il potenziale di CCS1477 come trattamento per queste malattie del sangue e del midollo osseo. I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dello studio per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati utili per la ricerca.

1inizio del trattamento

Dopo aver confermato l’idoneitร , inizia il trattamento con il farmaco sperimentale CCS1477. Questo farmaco viene somministrato per via orale.

La dose iniziale รจ di 10 mg, assunta sotto forma di capsula. La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal medico in base alla risposta al trattamento.

2monitoraggio della sicurezza

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco CCS1477.

Saranno eseguiti esami del sangue, controlli dei segni vitali e elettrocardiogrammi (ECG) per valutare eventuali effetti collaterali.

3valutazione della risposta al trattamento

La risposta al trattamento verrร  valutata attraverso esami specifici per il tipo di tumore. Per i linfomi non Hodgkin (NHL), verranno effettuate valutazioni radiologiche e biopsie tumorali.

Per il mieloma multiplo (MM), saranno analizzati campioni di sangue e urina. Per la leucemia mieloide acuta (AML) e la sindrome mielodisplastica (MDS), verrร  valutato lo stato del midollo osseo.

4valutazione della sopravvivenza complessiva

Verrร  effettuata una valutazione preliminare della sopravvivenza complessiva per determinare l’efficacia del trattamento con CCS1477.

5conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, verranno effettuati esami finali per valutare la sicurezza e l’efficacia complessiva del farmaco.

Il medico discuterร  i risultati e i possibili passi successivi.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi usare metodi contraccettivi altamente efficaci se sessualmente attiva, non devi allattare al seno e devi avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento. Se non sei in etร  fertile, devi dimostrare di non poter avere figli, ad esempio, essendo in menopausa o avendo subito un intervento chirurgico irreversibile come isterectomia o rimozione delle ovaie.
  • Devi essere disposto e in grado di partecipare a tutte le valutazioni e procedure richieste dallo studio.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere buono, con un punteggio ECOG di 0 o 1. L’ECOG รจ una scala che misura quanto sei in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Devi avere una diagnosi confermata di una malattia ematologica recidivante o refrattaria, come linfoma non-Hodgkin, mieloma multiplo, leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica ad alto rischio.
  • Devi aver ricevuto una terapia standard per la tua condizione e non devi aver bisogno di una terapia citoreduttiva urgente. Ad esempio, per il linfoma non-Hodgkin, devi aver ricevuto almeno due linee di terapia sistemica e non essere idoneo per un trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
  • Devi avere una funzione ematologica adeguata, con un numero sufficiente di globuli bianchi, piastrine e emoglobina, a meno che tu non abbia leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata al momento dello screening.
  • Se sei un uomo sessualmente attivo, devi essere disposto a usare la contraccezione di barriera, come i preservativi, durante lo studio e per un certo periodo dopo l’ultima somministrazione del farmaco in studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre a quelle studiate nel trial.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento del trial.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nel trial.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni che รจ considerata grave.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
  • Non puoi partecipare se hai problemi cardiaci gravi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che รจ una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un trapianto di organi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Clinica Universidad De NavarraPamplonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De La PrincesaMadridSpagnaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Reclutando
06.06.2025

Luoghi dello studio

CCS1477 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori del sangue e del midollo osseo. Questo farmaco viene testato per capire se รจ sicuro e ben tollerato dai pazienti. CCS1477 viene somministrato da solo o in combinazione con altri trattamenti per vedere come agisce contro le cellule tumorali. L’obiettivo principale รจ verificare se puรฒ aiutare a controllare o ridurre la crescita del cancro nei pazienti con queste malattie avanzate.

Malattie investigate:

Leucemia Mieloide Acuta (LMA) โ€“ La leucemia mieloide acuta รจ un tipo di cancro che inizia nel midollo osseo e si diffonde rapidamente nel sangue. Colpisce principalmente le cellule mieloidi, che sono responsabili della produzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine. La malattia progredisce rapidamente, portando a un accumulo di cellule immature nel midollo osseo e nel sangue. Questo accumulo impedisce la produzione normale di cellule del sangue, causando sintomi come affaticamento, infezioni frequenti e sanguinamenti. La progressione della LMA puรฒ variare, ma generalmente richiede un intervento rapido per gestire i sintomi e le complicazioni.

Sindrome Mielodisplastica a Rischio Elevato (MDS) โ€“ La sindrome mielodisplastica a rischio elevato รจ un gruppo di disturbi in cui le cellule del midollo osseo non maturano correttamente. Questo porta a una produzione insufficiente di cellule del sangue sane. La malattia puรฒ progredire lentamente o rapidamente, con un aumento del rischio di trasformazione in leucemia mieloide acuta. I sintomi includono anemia, infezioni frequenti e sanguinamenti facili. La progressione della malattia varia, ma puรฒ portare a una significativa riduzione della qualitร  della vita a causa della carenza di cellule del sangue funzionali.

Mieloma Multiplo โ€“ Il mieloma multiplo รจ un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule nel midollo osseo. Queste cellule producono anticorpi, ma nel mieloma multiplo diventano cancerose e si moltiplicano in modo incontrollato. La malattia progredisce con l’accumulo di queste cellule anomale, che possono danneggiare le ossa e compromettere la produzione di cellule del sangue sane. I sintomi includono dolore osseo, affaticamento e infezioni frequenti. La progressione del mieloma multiplo puรฒ variare, ma spesso richiede un monitoraggio e una gestione continui.

Linfoma Non Hodgkin โ€“ Il linfoma non Hodgkin รจ un gruppo di tumori che colpiscono i linfociti, un tipo di globuli bianchi. La malattia puรฒ iniziare in qualsiasi parte del sistema linfatico e puรฒ diffondersi ad altri organi. La progressione varia a seconda del tipo specifico di linfoma non Hodgkin, con alcuni tipi che crescono lentamente e altri che progrediscono rapidamente. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia richiede un attento monitoraggio per gestire i sintomi e le complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 08:33

Trial ID:
2024-519498-20-00
Numero di protocollo
CCS1477-02
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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