Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamentoMalattia rara

Studio che confronta l'efficacia di belantamab mafodotin con pomalidomide e desametasone in pazienti con mieloma multiplo recidivante o resistente

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio ha lo scopo di confrontare l'efficacia di un nuovo trattamento rispetto a una terapia standard in persone affette da Multiple Myeloma ricaduto o resistente, una forma di tumore che colpisce le cellule del sangue. Il gruppo di studio riceverà belantamab mafodotin, un farmaco somministrato tramite intravenous, ovvero attraverso una flebo. Il gruppo di confronto riceverà una combinazione di due farmaci presi per via orale: pomalidomide e dexamethasone.

Durante lo studio, i partecipanti seguiranno un percorso di cura monitorato per valutare come la malattia risponde ai diversi medicinali. La ricerca si concentrerà sull'osservazione della progressione della malattia e sulla sicurezza dei trattamenti somministrati nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione del gruppo di trattamento

    Dopo l'ingresso nello studio, viene effettuata una randomizzazione, ovvero un processo che assegna in modo casuale l'assegnazione a uno dei due gruppi di trattamento previsti.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con belantamab mafodotin

    Nel primo gruppo, viene somministrato il farmaco belantamab mafodotin. Questo medicinale viene trasmesso attraverso una somministrazione endovenosa, ovvero tramite una flebo.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con pomalidomide e desametasone

    Nel secondo gruppo, viene somministrata una combinazione di due farmaci: pomalidomide e desametasone.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della malattia

    Durante il percorso, viene monitorato il tempo che intercorre tra la randomizzazione e l'eventuale progressione della malattia (ovvero quando la patologia peggiora) o il decesso.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Il paziente deve essere in grado di fornire un consenso informato firmato, che è un documento in cui si accettano consapevolmente i dettagli e i rischi dello studio.
  • Il partecipante deve avere un'età pari o superiore a 18 anni.
  • Deve avere un punteggio ECOG compreso tra 0 e 2, un sistema utilizzato dai medici per misurare quanto la malattia influenzi le attività quotidiane e la capacità di movimento del paziente.
  • Deve avere una diagnosi confermata di mieloma multiplo, un tipo di tumore del sangue che colpisce le cellule del sistema immunitario.
  • Il paziente deve aver già ricevuto almeno due trattamenti precedenti per il mieloma multiplo, inclusi cicli di farmaci specifici come il lenalidomide e un inibitore del proteasoma (un tipo di farmaco che blocca una proteina necessaria per la sopravvivenza delle cellule tumorali).
  • La malattia deve essersi ripresentata o non deve aver risposto adeguatamente agli ultimi trattamenti effettuati.
  • La malattia deve essere misurabile attraverso esami del sangue o delle urine, verificando la presenza di una proteina anomala chiamata proteina M o un'alterazione delle catene leggere libere nel sangue.
  • Se il paziente ha effettuato un trapianto autologo di cellule staminali (una procedura in cui si sostituiscono le cellule del midollo osseo con cellule sane del paziente stesso), il trapianto deve essere avvenuto più di 100 giorni prima dell'inizio dello studio e non devono esserci infezioni attive.
  • Le funzioni degli organi vitali (come cuore, polmoni, fegato e reni) devono essere adeguate e in buona salute.
  • È richiesto l'uso di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio per prevenire una gravidanza, poiché alcuni farmaci possono causare danni al feto.
  • Le donne non devono essere in stato di gravidanza o in fase di allattamento e devono sottoporsi a test di gravidanza negativi prima di iniziare.
  • Gli uomini devono seguire regole specifiche sull'uso del preservativo o sull'astinenza per evitare il rischio di trasmettere il farmaco attraverso lo sperma.
  • I pazienti non devono presentare tossicità (effetti collaterali gravi) derivanti dai trattamenti precedenti, ad eccezione della perdita di capelli o di una leggera neuropatia periferica (un danno ai nervi che può causare formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi).

Chi non può partecipare allo studio?

21 criteri

  • Presenza di amiloidosi sintomatica (una condizione in cui proteine anomale si accumulano nei tessuti) o della sindrome POEMS (una malattia rara che colpisce i nervi, gli organi e la pelle).
  • Presenza di leucemia a cellule plasmatiche attiva al momento della valutazione.
  • Storia di polmonite (infiammazione dei polmoni) non causata da infezioni che ha richiesto l'uso di steroidi (farmaci antinfiammatori), o polmonite in corso.
  • Segni di sanguinamento attivo nelle mucose o all'interno del corpo.
  • Malattie del fegato o delle vie biliari instabili, come l'ascite (accumulo di liquido nell'addome), l'encefalopatia (alterazione della funzione cerebrale dovuta a problemi del fegato), la coagulopatia (difficoltà del sangue a coagulare), la ipoalbuminemia (livelli bassi di una proteina del sangue), le varici esofagee o gastriche (vene gonfie nell'esofago o nello stomaco), l'ittero (colorazione giallastra della pelle) o la cirrosi (cicatrizzazione del fegato).
  • Presenza di altri tipi di tumori diversi dal mieloma multiplo, a meno che il secondo tumore non sia stabile da almeno 2 anni e non richieda trattamenti attivi (tranne la terapia ormonale).
  • Presenza di rischi cardiaci, come aritmie non controllate (battito cardiaco irregolare), anomalie dell'elettrocardiogramma (esame del ritmo cardiaco), storia recente di infarto, angina (dolore al petto), interventi di angioplastica o bypass negli ultimi 3 mesi, insufficienza cardiaca grave o ipertensione (pressione alta) non controllata.
  • Reazioni di ipersensibilità (allergie) note ai farmaci utilizzati nello studio o ai loro componenti.
  • Stato di gravidanza o allattamento.
  • Infezioni attive che richiedono un trattamento medico.
  • Presenza del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), a meno che non sia in cura con terapia antiretrovirale stabile, con un basso livello di virus nel sangue e un buon numero di cellule CD4+ (cellule del sistema immunitario).
  • Presenza di Epatite B o Epatite C, salvo il rispetto di specifiche condizioni mediche previste dal protocollo.
  • Uso di altri trattamenti per il mieloma o di farmaci sperimentali nei 14 giorni precedenti l'inizio dello studio.
  • Incapacità di assumere farmaci per la prevenzione di coaguli di sangue (terapia tromboembolica).
  • Malattie attive della cornea (la parte trasparente anteriore dell'occhio), ad eccezione di forme lievi.
  • Trattamento recente con anticorpi monoclonali (farmaci che colpiscono proteine specifiche) o terapie che mirano alla proteina BCMA o l'uso di pomalidomide.
  • Esecuzione di una plasmaferesi (procedura di filtraggio del sangue) nei 7 giorni precedenti l'inizio dello studio.
  • Storia di trapianto di cellule staminali allogeniche (da un donatore).
  • Esecuzione di un intervento chirurgico importante nelle ultime 4 settimane.
  • Presenza di problemi attivi ai reni (come infezioni o necessità di dialisi, ovvero la pulizia artificiale del sangue).
  • Presenza di gravi disturbi medici, psichiatrici o altre condizioni che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o la sua capacità di seguire lo studio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Belantamab mafodotin

    è un farmaco somministrato per via endovenosa che viene testato per vedere quanto sia efficace nel trattare il mieloma multiplo che ritorna o non risponde ad altre cure.

  • Pomalidomide

    è un farmaco assunto per via orale che viene utilizzato nello studio come parte della terapia di confronto per trattare il mieloma multiplo.

  • Desametasone

    è un farmaco assunto per via orale che, in questo studio, viene utilizzato insieme alla pomalidomide per confrontare l'efficacia di questa combinazione con il nuovo farmaco in esame.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Belantamab mafodotin

    Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa sotto forma di polvere da ricostituire in soluzione. È un medicinale innovativo utilizzato principalmente per il trattamento di alcuni tipi di mieloma multiplo che non rispondono più ad altre cure. Agisce legandosi a una specifica proteina sulla superficie delle cellule tumorali per trasportare un potente agente che distrugge direttamente la cellula malata. Fa parte di una classe di farmaci chiamati anticorpi coniugati.

  • Pomalidomide

    Questo farmaco si assume per via orale sotto forma di capsule rigide ed è ampiamente utilizzato nella medicina oncologica. Viene impiegato principalmente per trattare il mieloma multiplo in pazienti che hanno già ricevuto altre terapie senza successo. Il suo meccanismo d'azione consiste nel modificare il comportamento di alcune proteine all'interno delle cellule, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere il tumore. È classificato come un farmaco immunomodulatore.

  • Dexamethasone

    Questo farmaco viene assunto per via orale tramite compresse ed è un medicinale molto comune e consolidato nella pratica medica. Viene utilizzato per ridurre le infiammazioni e per potenziare l'effetto di alcuni trattamenti contro il tumore. A livello molecolare, agisce modulando la risposta del sistema immunitario e bloccando la produzione di sostanze che causano l'infiammazione nel corpo. Appartiene alla classe dei corticosteroidi.

Malattie studiate

Mieloma multiplo recidivato o refrattario - Questa patologia è un tipo di tumore del sangue che colpisce le cellule plasmatiche, una forma di globuli bianchi. La condizione si definisce recidivante quando i segni della malattia ricompaiono dopo un periodo di controllo. Si definisce refrattaria quando la malattia continua a progredire nonostante i precedenti trattamenti. Nel tempo, le cellule maligne si moltiplicano nel midollo osseo, interferendo con le normali funzioni del sangue. La progressione può influenzare la struttura delle ossa e la produzione di cellule sane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508962-14-00Codice del protocollo207495Partecipanti previsti354 personePromotoreGlaxosmithkline Research & Development Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.