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Efficacia e sicurezza di Artemisia absinthium (combinazione di estratti vegetali) in pazienti con sindrome dell’intestino irritabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

L'Irritable Bowel Syndrome è una condizione caratterizzata da dolore addominale, gonfiore e variazioni nella frequenza e consistenza delle feci. Il farmaco sperimentale è Amara-Tropfen, una soluzione orale a base di estratti vegetali somministrata sotto forma di gocce. Nel confronto è previsto l’uso di placebo, cioè una sostanza priva di principio attivo.

Lo studio ha lo scopo di valutare se il farmaco sperimentale riduce l’intensità del disagio gastrointestinale rispetto al placebo. I partecipanti sono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi e ricevono il trattamento per otto settimane, con visite di controllo periodiche per registrare i sintomi. Il livello di disagio viene misurato con una visual analogue scale (VAS), una linea graduata da 0 (nessun disagio) a 100 (massimo disagio), che i partecipanti segnano quotidianamente; vengono inoltre raccolte informazioni sulla qualità della vita, sulla frequenza del dolore addominale e su eventuali effetti indesiderati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Prima della randomizzazione, per sette giorni consecutivi, viene chiesto di annotare ogni giorno il livello di disagio gastrointestinale usando una scala visiva da 0 a 100 mm, dove 0 indica nessun disagio e 100 il disagio più intenso.

    Vengono inoltre compilati i questionari sul sintomo dell'IBS (IBS‑SSS) e sulla qualità della vita (IBS‑QOL) per avere una base di riferimento prima dell'inizio del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e consegna del farmaco

    Il giorno della randomizzazione, il paziente riceve una confezione di gocce orali che può contenere Amara‑Tropfen oppure un placebo, senza sapere quale dei due è stato assegnato.

    La dose indicata è di 1046 µl (microlitri) da assumere per via orale.

  3. Passaggio 3

    Assunzione giornaliera del farmaco

    A partire dal primo giorno dopo la randomizzazione, il paziente deve assumere la dose di 1046 µl di gocce una volta al giorno per tutta la durata del trattamento, che è di otto settimane.

    Le gocce devono essere ingerite interamente, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno, per mantenere una somministrazione costante.

  4. Passaggio 4

    Registrazione quotidiana del disagio

    Ogni giorno, durante le otto settimane di trattamento, il paziente annota nuovamente il livello di disagio gastrointestinale sulla stessa scala visiva da 0 a 100 mm.

    Questi dati sono utilizzati per calcolare la media settimanale del disagio e confrontarla con la media della fase preliminare.

  5. Passaggio 5

    Visite di follow‑up

    Nel corso del trattamento sono previste visite di controllo nelle settimane 4, 6 e 8.

    Durante ciascuna visita vengono raccolti i questionari IBS‑SSS, i sotto‑punteggi (dolore addominale, giorni con dolore, distensione, soddisfazione per le abitudini intestinali, impatto sulla vita), il questionario di qualità della vita IBS‑QOL e il questionario dei sintomi gastrointestinali (PAGI‑SYM).

    Vengono anche valutati eventuali effetti indesiderati (adverse events) e la percezione di efficacia e sicurezza del farmaco da parte del paziente.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento e valutazione finale

    Al termine della settimana 8, il paziente interrompe l'assunzione delle gocce e completa l'ultima serie di questionari per confrontare i risultati finali con quelli di base.

    Vengono registrati eventuali eventi avversi occorsi durante tutto il periodo di studio e il paziente fornisce la sua opinione sull'efficacia e sulla sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età: avere almeno 18 anni e non più di 75 anni, indipendentemente dal sesso.
  • Irritable Bowel Syndrome (IBS) diagnosticata secondo le linee guida tedesche del 2021. Per chi ha < 50 anni è necessario avere una colonscopia normale (esame con telecamera dell’intestino) non più vecchia di 5 anni o un valore di calprotectina nelle feci < 100 mg/kg effettuato entro 8 settimane; per chi ha ≥ 50 anni è obbligatoria una colonscopia normale non più vecchia di 5 anni.
  • Intensità del disagio media di almeno 40 mm su una scala da 0 a 100 mm (Visual Analogue Scale, VAS) misurata nei 7 giorni precedenti la visita di base.
  • Punteggio IBS‑SSS (questionario che valuta la gravità dei sintomi dell’IBS) pari o superiore a 175 al momento dell’inclusione e alla visita di base.
  • Indice di massa corporea (BMI) pari o inferiore a 40 al momento dell’inclusione (il BMI è un valore che combina altezza e peso per valutare la corporatura).
  • Disponibilità e capacità di seguire tutte le valutazioni e le procedure dello studio per tutta la durata dello studio.
  • Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi molto efficaci dal momento dello screening fino alla fine dello studio.
  • Firme il consenso informato prima di qualsiasi procedura legata allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Uso di qualsiasi farmaco contenente ingredienti attivi di Amara‑Tropfen, attualmente o entro 28 giorni prima della visita di base.
  • Assunzione di terapie non consentite secondo il protocollo dello studio.
  • Cambiamenti nel trattamento medico rilevante negli ultimi 28 giorni prima della visita di base (ad esempio inibitori della pompa protonica o antidepressivi) o pianificati per tutta la durata dello studio.
  • Modifica di qualsiasi farmaco o dose per la sindrome dell’intestino irritabile negli ultimi 28 giorni prima della visita di base.
  • Storia di interventi chirurgici addominali maggiori (esclusi appendicectomia, isterectomia, colecistectomia, riparazione di ernia) entro gli ultimi 5 anni.
  • Presenza di infezioni attive gravi.
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo I o tipo II.
  • Condizioni somatiche rilevanti esistenti (ad esempio insufficienza renale grave, malattia epatica grave, malattia polmonare grave, forme gravi di long/post COVID).
  • Storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni, eccetto carcinoma basocellulare e melanoma in situ.
  • Comorbidità psichiatriche clinicamente rilevanti, con punteggio ≥14 sia per ansia che per depressione nel Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). (Il HADS è un questionario usato per valutare ansia e depressione.)
  • Allergia o intolleranza nota a Cichorium, ad altri membri della famiglia delle Asteraceae o a componenti del farmaco sperimentale (IMP). (IMP sta per “Investigational Medicinal Product”, cioè il farmaco in fase di studio.)
  • Qualsiasi condizione che interferisca con la partecipazione allo studio, a discrezione del ricercatore (ad esempio abuso di droga o alcol, diarrea grave definita come feci liquide più di tre volte al giorno, o stitichezza grave definita come feci dure meno di tre volte a settimana).
  • Test di gravidanza urinario positivo (per le donne in età fertile) o allattamento al seno.
  • Essere detenuto in reparti psichiatrici, in prigione o in istituzioni statali.
  • Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico o assunzione di un farmaco sperimentale in un altro trial entro 3 mesi dalla visita di screening o entro cinque volte l’emivita del farmaco, qualunque sia più lungo. (L’emivita è il tempo necessario perché la metà della quantità di un farmaco sia eliminata dall’organismo.)
  • Essere personale dei centri di studio, del CRO (organizzazione di ricerca clinica) o della società sponsor, o far parte del team di sperimentazione.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Amara-Tropfen è una soluzione orale a base di gocce contenente una combinazione di estratti vegetali tradizionali, tra cui Artemisia, Centaurium, Cichorium, Gentiana, Ginepro, Millefoli, Peucedanum, Salvia e Tarassaco. Nel trial il prodotto è stato somministrato ai pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) per valutare se questi estratti possono ridurre il disagio addominale. L’obiettivo era osservare se, rispetto a un placebo, le gocce di Amara‑Tropfen potessero migliorare la percezione del dolore e dei sintomi tipici dell’IBS durante il periodo di trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Placebo

    La somministrazione avviene sotto forma di gocce orali, assunte per via orale. È una sostanza inerte usata esclusivamente come controllo negli studi clinici e non è un farmaco approvato. Non possiede indicazioni terapeutiche perché non contiene principi attivi. È classificato semplicemente come placebo o sostanza inattiva.

  • Amara-Tropfen Dilution

    Il prodotto è una soluzione di gocce orali contenente estratti vegetali diluiti in etanolo. È attualmente in fase di studio clinico e non è ancora riconosciuto come farmaco di uso comune. Viene proposto per la sindrome dell'intestino irritabile, con l’obiettivo di ridurre il disagio addominale. Il suo meccanismo d'azione è legato all’effetto combinato delle piante, che può modulare la motilità intestinale e l’infiammazione, e si classifica come medicinale a base di erbe (fitoterapico).

Malattie studiate

Sindrome dell'intestino irritabile - è un disturbo funzionale dell’intestino caratterizzato da dolore addominale ricorrente, gonfiore e alterazioni del ritmo di evacuazione. I sintomi possono variare nel tempo, alternando fasi di peggioramento a periodi di lieve o assente fastidio. La frequenza e l’intensità dei sintomi tendono a cambiare in risposta a fattori alimentari, stress e altri stimoli, con possibile evoluzione verso forme più persistenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2026-526668-19-00Codice del protocolloDR-CR-AMA01S01Partecipanti previsti106 personePromotoreWeleda AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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