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Studio sull’efficacia e sicurezza di mirra, carbone di caffè e estratto secco di camomilla per pazienti con sindrome dell’intestino irritabile con diarrea o mista

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sulla sindrome dell’intestino irritabile, una condizione che può causare dolore addominale e cambiamenti nelle abitudini intestinali. In particolare, lo studio esamina due tipi di questa sindrome: la sindrome dell’intestino irritabile con predominanza di diarrea (IBS-D) e la sindrome dell’intestino irritabile di tipo misto (IBS-M). Il trattamento in esame è un farmaco chiamato MYRRHINIL-INTEST®, che contiene ingredienti naturali come mirra, carbone di caffè e estratto secco di fiori di camomilla. Questo farmaco sarà confrontato con un placebo, una sostanza che sembra identica al farmaco ma non contiene principi attivi.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di MYRRHINIL-INTEST® nel trattamento di IBS-D e IBS-M. I partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo per un periodo di tempo e saranno monitorati per vedere come il trattamento influisce sui loro sintomi. Durante lo studio, i partecipanti terranno un diario per registrare il dolore addominale, la frequenza delle evacuazioni intestinali e la consistenza delle feci. Questi dati aiuteranno i ricercatori a capire se il farmaco è efficace nel migliorare i sintomi della sindrome dell’intestino irritabile.

Lo studio mira a fornire prove sull’efficacia e la tollerabilità di MYRRHINIL-INTEST® rispetto al placebo. I risultati potrebbero aiutare a determinare se questo trattamento può essere una valida opzione per le persone che soffrono di IBS-D o IBS-M. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare eventuali effetti collaterali e per raccogliere informazioni sulla qualità della vita durante il trattamento.

1 inizio dello studio

Dopo l’inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di sindrome dell’intestino irritabile con predominanza di diarrea (IBS-D) o di tipo misto (IBS-M) secondo i criteri di Roma IV.

Viene richiesto di firmare un modulo di consenso informato e di accettare di non modificare lo stile di vita e le abitudini alimentari durante la durata dello studio.

2 visita iniziale

Durante la prima visita, vengono valutati i sintomi utilizzando scale specifiche come la scala di valutazione numerica del dolore (NRS Pain) e la scala di forma delle feci di Bristol.

Viene fornito un diario del paziente per registrare quotidianamente il dolore addominale, la frequenza delle evacuazioni, la consistenza delle feci e altri sintomi.

3 somministrazione del farmaco

Viene somministrato il farmaco MYRRHINIL-INTEST® o un placebo. Il farmaco contiene 100 mg di mirra, 50 mg di carbone di caffè e 70 mg di estratto secco di camomilla per compressa rivestita.

La somministrazione avviene per via orale, seguendo le indicazioni fornite dal personale medico.

4 monitoraggio e visite intermedie

Durante le visite intermedie (visite 2-5), vengono valutati i sintomi e la qualità della vita utilizzando questionari specifici come l’IBS-Severity Scoring System (IBS-SSS) e l’IBS-QoL.

Viene monitorata la tollerabilità del trattamento e vengono registrati eventuali eventi avversi.

5 valutazione finale

Alla fine dello studio, viene effettuata una valutazione complessiva dei cambiamenti nella salute intestinale utilizzando la scala di miglioramento globale del paziente (PGI-I).

Viene valutata l’efficacia del trattamento sia dal paziente che dall’investigatore.

Chi può partecipare allo studio?

  • Non ci devono essere stati episodi di perdita di peso negli ultimi 6 mesi.
  • Non devono esserci sintomi notturni come dolore addominale o diarrea.
  • Nessun parente di primo grado deve avere avuto un carcinoma del colon.
  • I sintomi della sindrome dell’intestino irritabile devono essere valutati con un punteggio di dolore superiore a 3 su una scala numerica (NRS) e un punteggio IBS-SSS superiore a 75.
  • La consistenza delle feci deve essere documentata utilizzando la Scala di Bristol, che classifica le feci in base alla loro forma.
  • Per la sindrome dell’intestino irritabile con predominanza di diarrea (IBS-D), più del 25% delle evacuazioni deve essere di tipo 6-7 e meno del 25% di tipo 1-2 sulla Scala di Bristol.
  • Per la sindrome dell’intestino irritabile di tipo misto (IBS-M), più del 25% delle evacuazioni deve essere di tipo 1-2 e più del 25% di tipo 6-7 sulla Scala di Bristol.
  • La frequenza delle evacuazioni deve essere superiore a 3 al giorno o inferiore a 3 alla settimana.
  • Il paziente deve firmare un modulo di consenso informato.
  • Il paziente deve accettare di non cambiare stile di vita e abitudini alimentari durante lo studio.
  • Non devono esserci malattie infiammatorie croniche dell’intestino come colite ulcerosa o morbo di Crohn.
  • Il paziente deve essere disposto a tenere un diario accurato.
  • Per le persone in età fertile, il test di gravidanza deve essere negativo.
  • Non devono esserci tracce di sangue nelle feci, eccetto per irritazioni locali o emorroidi.
  • Non devono esserci livelli elevati di calprotectina nelle feci, un indicatore di infiammazione intestinale.
  • Non deve esserci infezione da Clostridioides difficile, un batterio che può causare diarrea.
  • Non deve esserci yersiniosi, un’infezione batterica.
  • I pazienti devono avere un’età compresa tra 18 e 75 anni.
  • La diagnosi di IBS-D o IBS-M deve essere confermata secondo i criteri di Roma IV, che includono dolore addominale ricorrente associato a defecazione o cambiamenti nella frequenza o consistenza delle feci.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sindrome dell’intestino irritabile con predominanza di diarrea o di tipo misto.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
05.05.2020

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

MYRRHINIL-INTEST è un farmaco studiato per il trattamento della sindrome dell’intestino irritabile con predominanza di diarrea (IBS-D) e della sindrome dell’intestino irritabile di tipo misto (IBS-M). Questo farmaco è progettato per alleviare i sintomi associati a queste condizioni, migliorando la qualità della vita dei pazienti. La sua efficacia e sicurezza sono oggetto di studio in questo trial clinico.

Malattie indagate:

Sindrome dell’intestino irritabile con diarrea predominante (IBS-D) – È una condizione cronica che colpisce l’intestino crasso, caratterizzata principalmente da episodi frequenti di diarrea. I sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore e una sensazione di evacuazione incompleta. La consistenza delle feci può variare, spesso risultando più morbida o acquosa. I sintomi possono essere influenzati da fattori come lo stress e la dieta. La condizione può alternarsi con periodi di stitichezza o feci normali. Nonostante il disagio, non causa danni permanenti all’intestino.

Sindrome dell’intestino irritabile di tipo misto (IBS-M) – Questa forma di sindrome dell’intestino irritabile è caratterizzata da un’alternanza tra episodi di diarrea e stitichezza. I pazienti possono sperimentare dolore addominale e gonfiore, che possono variare in intensità. La consistenza delle feci può cambiare frequentemente, passando da morbida a dura. I sintomi possono essere influenzati da fattori emotivi e alimentari. La condizione è cronica, ma non provoca danni strutturali all’intestino. I sintomi possono variare nel tempo, con periodi di miglioramento e peggioramento.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 03:29

ID dello studio:
2024-514892-16-00
Codice del protocollo:
Repha_1436
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

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