In breve
Gentiana lutea, ethanol. decoctum Ø è un preparato erboristico ottenuto dalla pianta della genziana maggiore, studiato come principio attivo di Amara-Tropfen. È oggetto di una sperimentazione clinica di Fase 3 per la sindrome dell'intestino irritabile (IBS). La sperimentazione include 106 partecipanti ed è attualmente autorizzata a iniziare.
Punti chiave
- Fase 3 nella sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
- 106 partecipanti previsti per l'arruolamento
- Confronta Amara-Tropfen con placebo
- Somministrato per via orale come diluizione (1046 µl)
- Misura la variazione del disagio gastrointestinale su una scala analogica visiva
- Stato della sperimentazione: Autorizzata
Che cos'è Gentiana lutea, ethanol. decoctum Ø?
Gentiana lutea, ethanol. decoctum Ø è una sostanza erboristica preparata dalla radice della pianta di genziana maggiore (Gentiana lutea). Nella sperimentazione clinica qui descritta, compare come principio attivo di un prodotto chiamato Amara-Tropfen. Il nome include "ethanol. decoctum Ø", che si riferisce a un decotto etanolico, un metodo tradizionale di preparazione del materiale vegetale mediante bollitura in una miscela di acqua ed etanolo. Il simbolo "Ø" è usato nella medicina omeopatica e antroposofica per indicare una tintura madre o una preparazione di base non diluita. Il registro della sperimentazione non indica se questo prodotto possieda un'autorizzazione all'immissione in commercio; è studiato come medicinale sperimentale in una sperimentazione di Fase 3.
Come agisce Gentiana lutea, ethanol. decoctum Ø?
Il registro della sperimentazione non descrive un meccanismo d'azione molecolare per Gentiana lutea, ethanol. decoctum Ø. La genziana maggiore è stata tradizionalmente usata come tonico amaro, il che significa che si ritiene stimoli le secrezioni digestive attraverso il suo sapore amaro. Tuttavia, nei dati di origine di questa sperimentazione non è indicato alcun meccanismo, quindi il modo esatto in cui potrebbe influire sulla sindrome dell'intestino irritabile non è riportato qui.
Per quali condizioni è utilizzata o studiata Gentiana lutea, ethanol. decoctum Ø?
- Sindrome dell'intestino irritabile (IBS) — un disturbo comune dell'intestino che causa disagio addominale, gonfiore e cambiamenti nelle abitudini intestinali. Questa è l'unica condizione elencata nel registro della sperimentazione.
Come viene somministrata Gentiana lutea, ethanol. decoctum Ø?
Nella sperimentazione, il prodotto Amara-Tropfen viene somministrato per via orale come diluizione. L'intervento è descritto come "Amara-Tropfen Dilution (1046 µl microlitro/i, ORALE)". Ciò significa che i partecipanti ricevono un volume misurato della preparazione liquida per bocca. Anche il braccio placebo viene somministrato per via orale, consentendo un confronto in cieco tra i due.
Cosa mostrano le sperimentazioni cliniche?
Per questa sostanza è elencata una sperimentazione clinica. È uno studio interventistico di Fase 3 nella sindrome dell'intestino irritabile, con un arruolamento previsto di 106 partecipanti. La sperimentazione è attualmente autorizzata, il che significa che ha ricevuto l'approvazione normativa per procedere, ma i risultati non sono ancora disponibili. Lo studio confronta Amara-Tropfen con il placebo. La sua misura di esito principale è la variazione dell'intensità del disagio gastrointestinale, valutata mediante una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm, dove 0 significa nessun disagio e 100 il disagio più intenso. Le misurazioni vengono effettuate settimanalmente dall'inizio del trattamento fino alla settimana 8, rispetto a un valore basale registrato durante i 7 giorni precedenti la randomizzazione.
Chi può partecipare a queste sperimentazioni?
Il registro della sperimentazione non elenca criteri di eleggibilità dettagliati come fascia d'età, sesso o requisiti diagnostici specifici. Indica soltanto che i partecipanti sono pazienti con sindrome dell'intestino irritabile. Chiunque sia interessato a partecipare dovrebbe consultare il registro completo della sperimentazione, disponibile nel Sistema informativo delle sperimentazioni cliniche dell'UE con l'identificativo 2026-526668-19-00.
Quali effetti collaterali sono noti?
Nei dati di origine di questa sperimentazione non sono fornite informazioni sugli effetti collaterali. Il registro della sperimentazione non elenca reazioni avverse note per Gentiana lutea, ethanol. decoctum Ø o per Amara-Tropfen.