In breve
Peucedanum ostruthium, noto anche come imperatoria, è un estratto vegetale in studio in una sperimentazione clinica di Fase 3 per la sindrome dell'intestino irritabile (IBS). La sperimentazione confronta il preparato erboristico Amara-Tropfen con il placebo in 106 partecipanti. La sostanza non è autorizzata come medicinale nei dati di registro forniti.
Punti chiave
- Sperimentazione di Fase 3 sull'estratto di Peucedanum ostruthium per la sindrome dell'intestino irritabile.
- La sperimentazione confronta Amara-Tropfen in diluizione orale con il placebo.
- Arruolamento di 106 partecipanti.
- L'esito primario misura la variazione dell'intensità del disagio gastrointestinale su una scala analogica visiva.
- Lo stato della sperimentazione è Autorizzata nel Sistema Informativo delle Sperimentazioni Cliniche dell'UE.
Che cos'è il Peucedanum ostruthium?
Peucedanum ostruthium, rhizoma REC., ethanol. decoctum 1:2,15 è una sostanza vegetale preparata dal rizoma della pianta imperatoria. Nel registro della sperimentazione è somministrato come diluizione orale con il nome commerciale Amara-Tropfen. La sostanza è classificata come preparato erboristico. Non è autorizzata come medicinale in questi dati di registro; è in studio come trattamento sperimentale.
Come agisce il Peucedanum ostruthium?
I dati di registro forniti non descrivono un meccanismo d'azione molecolare per il Peucedanum ostruthium. La sperimentazione è progettata per misurare se il preparato modifica l'intensità del disagio gastrointestinale nelle persone con sindrome dell'intestino irritabile, ma il possibile meccanismo non è indicato nei dati di origine.
Per quali condizioni è usato o studiato?
- Sindrome dell'intestino irritabile (IBS) — una condizione dell'apparato digerente che può causare dolore addominale, gonfiore e alterazioni delle abitudini intestinali. La sperimentazione studia se Amara-Tropfen riduce l'intensità del disagio gastrointestinale nelle persone con IBS.
Come viene somministrato il Peucedanum ostruthium?
Nella sperimentazione, il Peucedanum ostruthium è somministrato come diluizione orale. La dose riportata è di 1046 microlitri (µl) per via orale. Il preparato si chiama Amara-Tropfen.
Cosa mostrano le sperimentazioni cliniche?
Nei dati forniti è registrata una sperimentazione clinica per questa sostanza. Si tratta di uno studio interventistico di Fase 3 che confronta Amara-Tropfen con il placebo in 106 partecipanti con sindrome dell'intestino irritabile.
Cosa misura la sperimentazione?
L'esito primario è la variazione dell'intensità del disagio gastrointestinale, misurata su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 millimetri, dove 0 indica nessun disagio e 100 il disagio più intenso. La sperimentazione confronta il valore medio settimanale della VAS dopo la randomizzazione per otto settimane di trattamento con il valore basale, che è la media di almeno quattro valori VAS registrati nei sette giorni precedenti la randomizzazione.
Chi può partecipare a questa sperimentazione?
La sperimentazione arruola pazienti con sindrome dell'intestino irritabile. Il registro non elenca ulteriori criteri di inclusione o esclusione come limiti di età o sottotipi specifici di IBS.
Qual è lo stato della sperimentazione?
La sperimentazione risulta Autorizzata nel Sistema Informativo delle Sperimentazioni Cliniche dell'UE. Il registro non indica se il reclutamento è iniziato o se i risultati sono disponibili.