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Studio sul trapianto di microbiota fecale in capsule per pazienti con sindrome dell'intestino irritabile grave: confronto con placebo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento della Sindrome dell'Intestino Irritabile (IBS) grave attraverso il trapianto di microbiota fecale. La sindrome dell'intestino irritabile è una condizione che causa dolore addominale, gonfiore e alterazioni dell'attività intestinale, influenzando significativamente la qualità della vita delle persone che ne soffrono.

Il trattamento in studio consiste in capsule orali contenenti microbiota fecale, un preparato ottenuto da donatori sani che contiene batteri benefici per l'intestino. Lo scopo della ricerca è valutare se questo trattamento possa migliorare i sintomi severi dell'IBS in pazienti che non hanno risposto alle terapie convenzionali. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno le capsule contenenti il microbiota fecale, mentre altri riceveranno un placebo.

Il trattamento prevede l'assunzione delle capsule per via orale in un'unica somministrazione. I pazienti verranno seguiti per 24 settimane per valutare i cambiamenti nei sintomi dell'IBS e la composizione della loro flora intestinale. La dose massima giornaliera del trattamento è di 32 grammi, sia per il gruppo che riceve il microbiota fecale che per il gruppo placebo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceverà una sospensione orale contenente microbiota fecale o placebo

    La somministrazione avviene per via orale attraverso capsule a doppio rivestimento

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento iniziale

    Il trattamento viene somministrato in forma di capsule orali

    Il paziente dovrà assumere le capsule secondo le istruzioni fornite dal medico

  3. Passaggio 3

    Prima valutazione - 12 settimane

    Dopo 12 settimane, verrà valutata la gravità della sindrome dell'intestino irritabile (IBS)

    Verrà effettuata un'analisi della composizione del microbiota intestinale

    Il paziente compilerà questionari sulla qualità della vita

  4. Passaggio 4

    Seconda valutazione - 24 settimane

    A 24 settimane, verrà effettuata una seconda valutazione completa

    Si valuterà nuovamente la gravità dei sintomi dell'IBS

    Verrà analizzata ancora la composizione del microbiota intestinale

    Il paziente compilerà nuovamente i questionari sulla qualità della vita

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto il periodo dello studio, verranno registrati eventuali effetti indesiderati

    Il paziente deve segnalare qualsiasi cambiamento nelle proprie condizioni di salute

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Diagnosi di Sindrome dell'Intestino Irritabile (IBS) secondo i criteri Roma IV, che può essere: - IBS con costipazione (IBS-C) - IBS con diarrea (IBS-D) - IBS di tipo misto (IBS-M)
  • Presenza di sintomi severi (punteggio IBS-SSS superiore a 300) e mancata risposta ad almeno due precedenti terapie
  • Essere in possesso di assicurazione sanitaria
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Per le donne in età fertile: utilizzo di un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Persone con malattie infiammatorie intestinali (come morbo di Crohn o colite ulcerosa)
  • Pazienti che hanno ricevuto antibiotici nelle ultime 8 settimane
  • Persone con malattie autoimmuni attive
  • Pazienti con infezioni gastrointestinali acute
  • Persone con gravi malattie croniche non controllate (come diabete o malattie cardiache)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici gastrointestinali negli ultimi 3 mesi
  • Persone con disturbi psichiatrici gravi non controllati
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
  • Persone con allergie note ai componenti del trattamento
  • Pazienti con problemi di immunodeficienza
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Trapianto di microbiota fecale (FMT) Il trapianto di microbiota fecale è una terapia che consiste nel trasferimento di microorganismi benefici dall'intestino di un donatore sano a quello di un paziente. In questo studio, il materiale fecale viene processato e inserito in capsule da assumere per via orale. Questa terapia mira a ripristinare l'equilibrio della flora batterica intestinale nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) grave che non hanno risposto ai trattamenti convenzionali. Il microbiota fecale viene congelato per preservarne le proprietà benefiche prima di essere incapsulato.

Che cosa si sa già del trattamento

FMT (Trapianto di Microbiota Fecale) - Una terapia innovativa somministrata in forma di capsule orali contenenti microbiota fecale congelato, progettata per il trattamento della Sindrome dell'Intestino Irritabile (IBS) severa. Questo trattamento mira a ripristinare l'equilibrio della flora batterica intestinale attraverso l'introduzione di microorganismi benefici provenienti da donatori sani, contribuendo così alla riduzione dei sintomi nei pazienti che non hanno risposto alle terapie convenzionali. Il FMT agisce modificando la composizione del microbiota intestinale del paziente, influenzando positivamente le funzioni digestive e infiammatorie dell'intestino attraverso l'introduzione di una comunità microbica sana e diversificata. Questa terapia rappresenta un approccio innovativo nella categoria dei trattamenti biologici per le patologie gastrointestinali.

Malattie studiate

Sindrome dell'intestino irritabile grave (IBS) - Una condizione cronica dell'apparato digerente che colpisce l'intestino, caratterizzata da dolore o disagio addominale ricorrente. I sintomi principali includono alterazioni delle abitudini intestinali, con periodi di diarrea, stitichezza o entrambi. La condizione può manifestarsi con gonfiore addominale, sensazione di pienezza e gas intestinale. Nella forma grave, i sintomi sono più intensi e frequenti, interferendo significativamente con la vita quotidiana. La sindrome può presentarsi in diversi sottotipi: IBS con predominanza di diarrea (IBS-D), con predominanza di stitichezza (IBS-C) o con sintomi misti (IBS-M).
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-516099-13-00Codice del protocolloAPHP180583Partecipanti previsti150 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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