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Studio su Cannabidiolo per Pazienti con Sindrome dell'Intestino Irritabile Tipo D

Farmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Sindrome dell'Intestino Irritabile di tipo D, una condizione che può causare sintomi come dolore addominale, crampi, nausea, gonfiore, distensione, diarrea e stitichezza. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato GSL-01-001, somministrato per via orale. Questo farmaco contiene cannabidiolo, noto anche come CBD, una sostanza chimica che si trova nella pianta di cannabis. Il farmaco è in forma di compresse da 150 mg, conosciute con il nome commerciale di Arvisol 150mg.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di GSL-01-001 nel controllare i sintomi associati alla Sindrome dell'Intestino Irritabile con diarrea. Inoltre, lo studio mira a verificare la sicurezza del farmaco nei pazienti. I partecipanti allo studio assumeranno il farmaco per un periodo di 12 settimane, preceduto da un periodo di screening di 2 settimane. Durante lo studio, i sintomi come gonfiore, dolore e crampi saranno monitorati settimanalmente per valutare eventuali miglioramenti.

Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare i risultati. I partecipanti saranno seguiti per valutare eventuali effetti collaterali e per misurare i cambiamenti nei sintomi rispetto all'inizio dello studio. L'obiettivo è determinare se il trattamento con GSL-01-001 può offrire un sollievo significativo dai sintomi della Sindrome dell'Intestino Irritabile di tipo D.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Screening period

    La fase di screening dura 2 settimane.

    Durante questo periodo, viene valutata l'idoneità a partecipare allo studio.

    Vengono effettuati esami per confermare la diagnosi di Sindrome dell'Intestino Irritabile di tipo D (IBS-D).

  2. Passaggio 2

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia dopo il completamento con successo della fase di screening.

    Il farmaco Arvisol 150mg, contenente cannabidiolo, viene somministrato per via orale.

    La somministrazione avviene sotto forma di compresse.

  3. Passaggio 3

    Fase di trattamento

    La fase di trattamento dura 12 settimane.

    Durante questo periodo, il farmaco viene assunto regolarmente secondo le indicazioni fornite.

    L'obiettivo è valutare l'efficacia del farmaco nel controllare i sintomi associati all'IBS-D, come dolore addominale, crampi, nausea, gonfiore, distensione, diarrea e costipazione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Viene effettuato un monitoraggio continuo per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Vengono raccolti dati sui cambiamenti nei sintomi rispetto al basale, inclusi gonfiore addominale, disagio, dolore, crampi e nausea.

    Viene valutata la consistenza delle feci e la risposta del paziente al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Alla fine delle 12 settimane, il trattamento viene concluso.

    Viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del farmaco e la soddisfazione del trattamento.

    Viene valutato il miglioramento della qualità della vita e il sollievo adeguato dai sintomi.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 50 anni.
  • Avere la capacità di completare lo studio seguendo le istruzioni fornite.
  • Essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto.
  • Avere un Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 kg/m². Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all'altezza di una persona.
  • Avere una diagnosi di Sindrome dell'Intestino Irritabile con diarrea (IBS-D).
  • Avere un punteggio medio del dolore addominale di almeno 5,5 all'inizio dello studio.
  • Se si assumono determinati farmaci, il dosaggio deve essere stabile per 90 giorni prima dell'inizio dello studio e si deve accettare di mantenere lo stesso dosaggio durante tutto lo studio. Questi farmaci includono alcuni antidepressivi e farmaci per dormire.
  • Avere abitudini alimentari stabili negli ultimi 12 settimane e non pianificare di cambiare stile di vita o dieta durante lo studio.
  • Le donne devono essere in menopausa, sterilizzate, oppure avere un test di gravidanza negativo se possono avere figli.
  • Tutti i partecipanti che possono avere figli devono accettare di usare metodi contraccettivi molto efficaci durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Le donne che usano contraccettivi orali devono aver iniziato almeno 30 giorni prima dell'inizio dello studio. La sterilizzazione chirurgica deve essere avvenuta almeno 6 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Gli uomini devono accettare di non donare sperma per 30 giorni dopo aver ricevuto il farmaco in studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Sindrome dell'Intestino Irritabile di tipo D.
  • Non possono partecipare persone che non hanno sintomi come dolore addominale, crampi, nausea, gonfiore, distensione, diarrea e stitichezza.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

GSL-01-001 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale. Questo farmaco è studiato per valutare la sua efficacia nel controllare i sintomi associati alla sindrome dell'intestino irritabile con diarrea. I sintomi includono dolore addominale, crampi, nausea, gonfiore, distensione, diarrea e costipazione. Inoltre, il farmaco viene valutato per la sua sicurezza nella popolazione di pazienti coinvolti nello studio.

Che cosa si sa già del trattamento

GSL-01-001 – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene attualmente studiato in un trial clinico di fase 2 per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile di tipo D (diarrea). Il suo stato attuale nella letteratura medica è in fase di sperimentazione, con l'obiettivo di valutare l'efficacia nel controllo dei sintomi come dolore addominale, crampi, nausea, gonfiore, distensione, diarrea e costipazione. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è ancora completamente chiarito, ma si ritiene che possa modulare le funzioni intestinali per alleviare i sintomi. Appartiene alla classificazione farmacologica dei trattamenti per i disturbi gastrointestinali.

Malattie studiate

Sindrome dell'intestino irritabile (IBS) tipo D – La sindrome dell'intestino irritabile con diarrea è un disturbo gastrointestinale caratterizzato da episodi ricorrenti di dolore addominale e alterazioni delle abitudini intestinali, principalmente diarrea. I sintomi possono includere crampi addominali, nausea, gonfiore e distensione addominale. La progressione della malattia varia da persona a persona, con periodi di sintomi più intensi alternati a periodi di miglioramento. I sintomi possono essere scatenati da fattori come lo stress, alcuni alimenti o cambiamenti nella routine quotidiana. La condizione non causa danni permanenti all'intestino, ma può influire significativamente sulla qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514685-39-00Codice del protocolloGSL-01-001Partecipanti previsti35 personePromotoreCannabibs Sp. z o.o.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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