Allogeneic Faecal Microbiota, Pooled

Questo articolo riassume diversi studi clinici che indagano l’uso del microbiota fecale allogenico, un tipo di trapianto di microbiota fecale (FMT), per il trattamento di varie condizioni mediche. Gli studi esplorano i potenziali benefici dell’FMT in malattie come la steatoepatite non alcolica, le complicanze dopo il trapianto di cellule staminali, la spondiloartrite assiale, la colite ulcerosa, il morbo di Crohn, la diverticolite ricorrente e il diabete di tipo 2 dopo chirurgia bariatrica. Questi studi mirano a valutare la sicurezza, l’efficacia e il dosaggio ottimale dell’FMT in forma di capsule o clistere.

Indice dei Contenuti

Introduzione

La microbiota fecale allogenica, raggruppata, nota anche come microbiota fecale allogenica aggregata, è un trattamento medico innovativo che prevede il trapianto di materia fecale da donatori sani a pazienti affetti da vari disturbi gastrointestinali e metabolici. Questo trattamento, comunemente chiamato Trapianto di Microbiota Fecale (FMT), mira a ripristinare un sano equilibrio dei batteri intestinali nei pazienti il cui microbioma è stato alterato[1].

Cos’è il Trapianto di Microbiota Fecale (FMT)?

L’FMT è una procedura in cui la materia fecale, o feci, viene raccolta da un donatore sano, elaborata e poi trasferita a un ricevente. L’obiettivo è introdurre una flora batterica sana nel sistema digestivo del ricevente. Questo trattamento si basa sulla crescente comprensione del ruolo cruciale che il microbiota intestinale svolge nella salute umana e in vari processi patologici[2].

Condizioni in Studio

Gli studi clinici stanno attualmente investigando l’uso della microbiota fecale allogenica per diverse condizioni:

  • Steatoepatite non alcolica (NASH): Un tipo di malattia del fegato grasso non causata dal consumo di alcol[3].
  • Complicazioni in pazienti con cancro del sangue sottoposti a trapianto di cellule staminali: L’FMT è studiato per prevenire complicazioni come la malattia del trapianto contro l’ospite (GvHD)[4].
  • Spondiloartrite assiale: Un tipo di artrite infiammatoria che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache[5].
  • Diverticolite ricorrente: Infiammazione o infezione di piccole sacche (diverticoli) che possono formarsi nel sistema digestivo[6].
  • Morbo di Crohn: Un tipo di malattia infiammatoria intestinale[7].
  • Colite ulcerosa: Un’altra forma di malattia infiammatoria intestinale[8].
  • Diabete di tipo 2: In particolare nei pazienti che hanno subito un intervento di chirurgia bariatrica ma non hanno ottenuto la remissione del diabete[9].

Come viene Somministrato?

La microbiota fecale allogenica può essere somministrata in diversi modi:

  • Capsule orali: Il microbiota fecale viene elaborato in capsule che i pazienti possono ingerire[10].
  • Clistere: Il microbiota fecale viene preparato come sospensione liquida e somministrato per via rettale[11].
  • Colonscopia: In alcuni casi, il microbiota fecale può essere introdotto direttamente nel colon durante una procedura di colonscopia[12].

Il metodo di somministrazione può variare a seconda della specifica condizione trattata e del disegno dello studio clinico.

Efficacia e Potenziali Benefici

Sebbene la ricerca sia ancora in corso, i primi studi suggeriscono che l’FMT possa avere diversi potenziali benefici:

  • Miglioramento della salute epatica per i pazienti con NASH[13].
  • Riduzione del rischio di complicazioni nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali[14].
  • Potenziale riduzione dell’infiammazione e dell’attività della malattia in condizioni infiammatorie come la spondiloartrite assiale, il morbo di Crohn e la colite ulcerosa[15].
  • Possibile riduzione della frequenza degli episodi acuti di diverticolite[16].
  • Potenziale miglioramento del controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2[17].

È importante notare che questi potenziali benefici sono ancora oggetto di studio e sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere appieno l’efficacia dell’FMT per queste condizioni.

Sicurezza ed Effetti Collaterali

Come per qualsiasi trattamento medico, l’FMT comporta potenziali rischi ed effetti collaterali. Gli effetti collaterali comuni possono includere:

  • Dolore addominale
  • Nausea
  • Vomito
  • Febbre
  • Cambiamenti nelle abitudini intestinali

Complicazioni più gravi, sebbene rare, possono includere infezioni. Per minimizzare i rischi, i donatori vengono attentamente sottoposti a screening per malattie infettive e altre condizioni di salute[18].

Ricerca in Corso

Diversi studi clinici sono attualmente in corso per investigare ulteriormente l’efficacia e la sicurezza del trapianto di microbiota fecale allogenico per varie condizioni. Questi studi mirano a:

  • Determinare i regimi di dosaggio ottimali
  • Valutare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine
  • Identificare le caratteristiche dei “buoni rispondenti” al trattamento
  • Comprendere i cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale dopo l’FMT
  • Valutare l’impatto sulla qualità della vita dei pazienti

I risultati di questi studi in corso forniranno preziose informazioni sul potenziale dell’FMT come opzione di trattamento per vari disturbi gastrointestinali e metabolici[19].

Conclusione

Il trapianto di microbiota fecale allogenico rappresenta una frontiera entusiasmante nella ricerca medica. Sebbene sia ancora in fase di studio per molte condizioni, mostra promesse come potenziale trattamento per una serie di disturbi gastrointestinali e metabolici. Con il proseguire della ricerca, potremmo acquisire una migliore comprensione di come la manipolazione del microbioma intestinale possa influenzare la salute generale e specifici processi patologici. I pazienti interessati all’FMT dovrebbero consultare i loro operatori sanitari e considerare la partecipazione a studi clinici per accedere a questo innovativo approccio terapeutico.

Condition Trial Phase Treatment Form Primary Objectives
Steatoepatite non alcolica Fase II Capsule orali Valutare l’efficacia e la sicurezza nel miglioramento epatico
Complicazioni dopo trapianto di cellule staminali Fase IIb Capsule orali Confrontare l’efficacia con il placebo sulla sopravvivenza complessiva
Spondiloartrite assiale Fase II Capsule orali Valutare l’efficacia nella correzione della disbiosi e nell’evoluzione clinica
Colite ulcerosa Fase III Clistere rettale Confrontare l’efficacia con il trapianto simulato sulla remissione senza steroidi
Morbo di Crohn Fase III Capsule orali e clistere rettale Valutare l’efficacia come trattamento di mantenimento dopo la sospensione dell’anti-TNF
Diverticolite ricorrente Fase IIa Capsule orali Valutare l’efficacia nella riduzione degli episodi acuti e determinare il dosaggio ottimale
Diabete di tipo 2 dopo chirurgia bariatrica Non specificato Capsule orali Valutare l’efficacia sulla variazione dell’HbA1c nei pazienti senza remissione diabetica

Studi clinici in corso su Allogeneic Faecal Microbiota, Pooled

  • Data di inizio: 2024-01-16

    Studio sull’efficacia del trapianto di microbiota fecale per migliorare il controllo del diabete di tipo 2 in pazienti post-chirurgia bariatrica

    Reclutamento in corso

    3 1

    Questo studio clinico si concentra sul trattamento del diabete di tipo 2 in pazienti adulti che non hanno raggiunto la remissione del diabete dopo un intervento di chirurgia bariatrica, avvenuto da 1 a 5 anni fa. La chirurgia bariatrica è un intervento che aiuta a perdere peso modificando il sistema digestivo. Lo studio utilizza un…

    Malattie indagate:
    Francia
  • Data di inizio: 2021-09-22

    Trapianto di microbiota fecale per pazienti con malattia di Crohn in remissione dopo sospensione di anti-TNF: studio su microbiota fecale allogenico e placebo

    Reclutamento in corso

    3 1

    Lo studio clinico si concentra sulla malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica che colpisce l’intestino. Il trattamento in esame è il trapianto di microbiota fecale, che prevede l’introduzione di batteri sani nell’intestino per aiutare a ristabilire un equilibrio microbico. Questo trattamento viene confrontato con un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per…

    Malattie indagate:
    Francia
  • Data di inizio: 2025-11-17

    Studio su MaaT033 e Cemiplimab per pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule avanzato resistente a PD-1/PD-L1 dopo uso di antibiotici

    Reclutamento in corso

    2 1 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato, una forma di tumore polmonare che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame include una terapia innovativa chiamata MaaT033, che è una terapia basata su microbiota fecale,…

    Francia
  • Data di inizio: 2025-07-04

    Trapianto di Microbiota Fecale per Cirrosi Scompensata: Studio su Pazienti con Cirrosi Scompensata usando Microbiota Fecale e Cellulosa Microcristallina

    Reclutamento in corso

    3 1

    Lo studio clinico si concentra sulla cirrosi scompensata, una condizione in cui il fegato non riesce più a svolgere le sue funzioni a causa di danni gravi. La ricerca utilizza un trattamento innovativo chiamato trapianto di microbiota fecale, somministrato sotto forma di capsule liofilizzate. Questo trattamento, noto anche con il codice MBK-01, mira a migliorare…

    Malattie indagate:
    Spagna
  • Data di inizio: 2025-04-07

    Studio sull’Efficacia del Trapianto di Microbiota Fecale in Pazienti con Spondiloartrite Assiale Resistente ai Trattamenti Convenzionali

    Reclutamento in corso

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sullSpondiloartrite assiale, una malattia infiammatoria che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. Questa condizione può causare dolore e rigidità, e spesso non risponde bene ai trattamenti convenzionali. L’obiettivo dello studio è valutare l’efficacia del trapianto di microbiota fecale (FMT) nel migliorare la condizione dei pazienti con spondiloartrite…

    Malattie indagate:
    Francia
  • Data di inizio: 2023-01-26

    Studio sull’efficacia del trapianto di microbiota fecale incapsulato per pazienti con colite ulcerosa attiva

    Reclutamento in corso

    3 1 1

    La ricerca si concentra sul trattamento della colite ulcerosa attiva, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino crasso. Il trattamento in studio prevede l’uso di capsule contenenti microbiota fecale allogenico, che è una miscela di batteri sani provenienti da feci umane. Queste capsule sono progettate per essere assunte per via orale. Il farmaco in studio…

    Malattie indagate:
    Germania
  • Data di inizio: 2023-09-13

    Studio sull’uso di MaaT033 per prevenire complicazioni nel trapianto di cellule ematopoietiche in pazienti con malattie ematologiche

    Reclutamento in corso

    2 1

    Questo studio clinico si concentra su pazienti con tumori del sangue che devono sottoporsi a un trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche. Il trattamento in esame è una terapia chiamata MaaT033, che è una capsula a rilascio prolungato contenente microbiota fecale allogenico raccolto da più donatori. Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di MaaT033…

    Germania Francia Belgio Spagna Paesi Bassi
  • Data di inizio: 2024-10-14

    Studio clinico su MBK-01 per il trattamento della diverticolite ricorrente nei pazienti

    Reclutamento in corso

    2 1 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento della diverticolite ricorrente, una condizione in cui piccole sacche nel colon si infiammano ripetutamente. Il trattamento in esame utilizza capsule orali di microbiota fecale liofilizzato, conosciute con il codice MBK-01. Queste capsule contengono una miscela di batteri intestinali che potrebbero aiutare a ridurre la frequenza degli episodi di…

    Malattie indagate:
    Spagna
  • Lo studio non è ancora iniziato

    Studio sull’uso del trapianto di microbiota fecale in pazienti adulti con colite ulcerosa in remissione clinica con corticosteroidi

    Non ancora in reclutamento

    2 1

    Questo studio clinico si concentra sulla colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino crasso. La ricerca esamina l’efficacia del trapianto di microbiota fecale attraverso un clistere, noto anche come MaaT 033, rispetto a un trattamento simulato. Il trapianto di microbiota fecale prevede l’introduzione di batteri sani nell’intestino per aiutare a ristabilire un equilibrio…

    Malattie indagate:
    Francia
  • Lo studio non è ancora iniziato

    Studio sul trapianto di microbiota fecale in capsule per eliminare i batteri multiresistenti in pazienti colonizzati da batteri Gram-negativi multiresistenti

    Non ancora in reclutamento

    3 1

    Questo studio clinico esamina l’efficacia del trapianto di microbiota fecale nel trattamento di pazienti che hanno nel loro organismo dei batteri multiresistenti. Questi batteri sono particolarmente difficili da eliminare perché sono resistenti a molti antibiotici comuni. Il trattamento prevede l’assunzione di capsule contenenti microorganismi benefici provenienti da donatori sani. Lo studio utilizza due tipi di…

    Francia

Glossario

  • Allogeneic Faecal Microbiota: Materiale fecale contenente batteri intestinali benefici ottenuti da donatori sani, utilizzato per il trapianto in pazienti con varie condizioni mediche.
  • Fecal Microbiota Transplantation (FMT): Una procedura medica in cui il materiale fecale di un donatore sano viene trasferito a un ricevente per trattare determinate condizioni gastrointestinali o altre condizioni di salute.
  • Non-alcoholic Steatohepatitis (NASH): Un tipo di malattia del fegato grasso caratterizzata da infiammazione e danno alle cellule epatiche, non causata dal consumo di alcol.
  • Axial Spondyloarthritis: Un tipo di artrite infiammatoria che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache.
  • Ulcerative Colitis: Una malattia infiammatoria cronica dell'intestino che causa infiammazione e ulcere nel colon e nel retto.
  • Crohn's Disease: Una malattia infiammatoria cronica dell'intestino che può colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale dalla bocca all'ano.
  • Diverticulitis: Infiammazione o infezione di piccole tasche (diverticoli) che possono formarsi nelle pareti del colon.
  • Bariatric Surgery: Chirurgia per la perdita di peso che comporta modifiche al sistema digestivo per aiutare i pazienti a perdere peso.
  • HbA1c: Un esame del sangue che misura i livelli medi di zucchero nel sangue negli ultimi 2-3 mesi, utilizzato per diagnosticare e monitorare il diabete.
  • Microbiome: L'insieme di tutti i microrganismi, compresi batteri, virus e funghi, che vivono naturalmente nel e sul corpo umano.
  • Endoscopic Remission: Uno stato in cui non c'è infiammazione o ulcerazione visibile nel tratto digestivo quando esaminato attraverso un endoscopio.
  • Clinical Remission: L'assenza o la significativa riduzione dei sintomi della malattia in un paziente, spesso usato nel contesto di malattie croniche.
  • Placebo: Una sostanza o un trattamento inattivo utilizzato negli studi clinici come controllo per confrontare gli effetti del trattamento in studio.
  • Randomized Controlled Trial: Un tipo di esperimento scientifico in cui i partecipanti vengono assegnati casualmente a diversi gruppi di trattamento per confrontare gli effetti degli interventi.
  • Adverse Event: Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un trattamento o di una procedura medica.