Studio sull’efficacia di Saccharomyces boulardii CNCM I-745 in pazienti adulti con sindrome dell’intestino irritabile senza costipazione

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  • Biocodex

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico esamina l’efficacia di un trattamento per la Sindrome dell’Intestino Irritabile (IBS) non stitica. La ricerca utilizza il Saccharomyces boulardii CNCM I-745, un tipo di lievito medicinale, per valutare il suo effetto sui sintomi dell’IBS. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il trattamento attivo mentre altri riceveranno un placebo.

Lo studio prevede anche l’uso di loperamide cloridrato e dimeticone, medicinali utilizzati per il trattamento di sintomi intestinali. Il Saccharomyces boulardii viene somministrato sotto forma di capsule rigide per via orale, con una dose giornaliera massima di 500 mg. Il periodo di trattamento si estende fino a 12 settimane.

L’obiettivo principale dello studio รจ verificare se il trattamento con Saccharomyces boulardii possa migliorare i sintomi globali dell’IBS dopo 8 settimane di utilizzo. Durante lo studio, verranno valutati diversi aspetti della malattia, tra cui il dolore addominale, il gonfiore e la qualitร  della vita dei pazienti. La sicurezza del trattamento verrร  monitorata attraverso la registrazione di eventuali effetti indesiderati.

1Inizio dello studio

Dopo la conferma dell’idoneitร , inizia la partecipazione allo studio clinico sulla sindrome dell’intestino irritabile non stitico

Lo studio ha una durata totale di 84 giorni (12 settimane)

2Assegnazione del trattamento

Riceverai in modo casuale uno dei due trattamenti:

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 in capsule rigide da assumere per via orale

Oppure capsule di placebo identiche nell’aspetto

3Periodo di trattamento iniziale

Prime 8 settimane (56 giorni) di assunzione del trattamento assegnato

Compilazione di questionari sui sintomi intestinali (IBS-SSS) al giorno 28 e 56

Valutazione della qualitร  della vita attraverso il questionario IBS-QOL

4Periodo di follow-up

Continuazione del monitoraggio per altre 4 settimane (fino al giorno 84)

Valutazione finale dei sintomi e della qualitร  della vita

Registrazione di eventuali effetti collaterali o cambiamenti nel peso corporeo

5Conclusione dello studio

Valutazione finale al giorno 84

Completamento degli ultimi questionari sulla severitร  dei sintomi e qualitร  della vita

Controllo finale dei parametri vitali e del peso corporeo

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 65 anni, sia uomini che donne.
  • Diagnosi di Sindrome dell’Intestino Irritabile di qualsiasi sottotipo, eccetto quella con predominanza di stipsi, secondo i criteri Roma IV.
  • Punteggio totale IBS-SSS (scala di valutazione della gravitร  dei sintomi) maggiore o uguale a 175 al momento dell’inclusione.
  • Capacitร  e disponibilitร  a mantenere le proprie abitudini alimentari durante tutto il periodo dello studio.
  • Capacitร  di comprendere e volontร  di rispettare i requisiti dello studio e di fornire il consenso informato scritto.
  • Per le donne in etร  fertile: disponibilitร  a utilizzare uno o piรน metodi contraccettivi accettabili durante tutto il periodo dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Diagnosi di Sindrome dell’Intestino Irritabile (IBS) di tipo stitico
  • Etร  inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Presenza di altre malattie gastrointestinali gravi come malattia infiammatoria intestinale, celiachia o malattia di Crohn
  • Uso di antibiotici nelle 4 settimane precedenti l’inizio dello studio
  • Uso regolare di probiotici nelle 2 settimane precedenti l’inizio dello studio
  • Storia di chirurgia addominale maggiore (ad eccezione di appendicectomia o colecistectomia)
  • Malattie croniche non controllate come diabete o ipertensione
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Allergie note ai componenti del prodotto in studio
  • Disturbi psichiatrici gravi che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • Incapacitร  di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hslzubeq Dk Lpd Silf Lisbona Portogallo
Cnyu Cfkflc Chagpbi Apsrwjhox Brius Aywuitzfpm Braga Portogallo
Huoyxatt Utdkzblbwemke Cabblbq Dt Ayhpjhxi Oviedo Spagna
Hgexyffg Ckgtq Dvv Sic Marbella Spagna
Hgokqyuo Rzcujywq Ucisbwyfdtutw dv Mcxleu Malaga Spagna
Hinjmugb Ufgbetdtkbjwp Dk Lsef Leรณn Spagna
Hbyperfp Cnevsvw Shx Ccgsgt Madrid Spagna
Hbomtozr Gmndwlt Uczfpyxruqbkx Grmbjqex Mwedoex Madrid Spagna

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Portogallo Portogallo
Reclutando
04.11.2025
Spagna Spagna
Reclutando
22.10.2025

Luoghi dello studio

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 รจ un probiotico naturale utilizzato per il trattamento della sindrome dell’intestino irritabile (IBS) senza costipazione. Questo lievito benefico aiuta a ripristinare l’equilibrio della flora intestinale e puรฒ alleviare i sintomi tipici dell’IBS come il gonfiore, il dolore addominale e le alterazioni dell’alvo. Il trattamento agisce colonizzando temporaneamente l’intestino e supportando le funzioni digestive naturali. รˆ un supplemento sicuro che lavora in modo naturale con il sistema digestivo del corpo per migliorare i sintomi complessivi dell’IBS.

Malattie investigate:

Irritable Bowel Syndrome (IBS) non costipato – Una condizione cronica dell’intestino che colpisce il tratto gastrointestinale, caratterizzata da dolore addominale ricorrente e alterazioni delle abitudini intestinali. In questa forma specifica, i pazienti sperimentano principalmente episodi di diarrea o alternanza tra diarrea e normalitร , senza la predominanza di costipazione. La condizione รจ accompagnata da gonfiore addominale, sensazione di disagio e urgenza di evacuazione. I sintomi possono variare in intensitร  nel tempo e spesso sono influenzati dallo stress e dall’alimentazione. L’IBS non costipato puรฒ interferire significativamente con la qualitร  della vita quotidiana, influenzando le attivitร  sociali e lavorative.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 01:07

Trial ID:
2024-520276-10-00
Numero di protocollo
BoWell – Sb252
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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