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Studio sull'efficacia di Saccharomyces boulardii CNCM I-745 in pazienti adulti con sindrome dell'intestino irritabile senza costipazione

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia di un trattamento per la Sindrome dell'Intestino Irritabile (IBS) non stitica. La ricerca utilizza il Saccharomyces boulardii CNCM I-745, un tipo di lievito medicinale, per valutare il suo effetto sui sintomi dell'IBS. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il trattamento attivo mentre altri riceveranno un placebo.

Lo studio prevede anche l'uso di loperamide cloridrato e dimeticone, medicinali utilizzati per il trattamento di sintomi intestinali. Il Saccharomyces boulardii viene somministrato sotto forma di capsule rigide per via orale, con una dose giornaliera massima di 500 mg. Il periodo di trattamento si estende fino a 12 settimane.

L'obiettivo principale dello studio è verificare se il trattamento con Saccharomyces boulardii possa migliorare i sintomi globali dell'IBS dopo 8 settimane di utilizzo. Durante lo studio, verranno valutati diversi aspetti della malattia, tra cui il dolore addominale, il gonfiore e la qualità della vita dei pazienti. La sicurezza del trattamento verrà monitorata attraverso la registrazione di eventuali effetti indesiderati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la conferma dell'idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico sulla sindrome dell'intestino irritabile non stitico

    Lo studio ha una durata totale di 84 giorni (12 settimane)

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Riceverai in modo casuale uno dei due trattamenti:

    Saccharomyces boulardii CNCM I-745 in capsule rigide da assumere per via orale

    Oppure capsule di placebo identiche nell'aspetto

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento iniziale

    Prime 8 settimane (56 giorni) di assunzione del trattamento assegnato

    Compilazione di questionari sui sintomi intestinali (IBS-SSS) al giorno 28 e 56

    Valutazione della qualità della vita attraverso il questionario IBS-QOL

  4. Passaggio 4

    Periodo di follow-up

    Continuazione del monitoraggio per altre 4 settimane (fino al giorno 84)

    Valutazione finale dei sintomi e della qualità della vita

    Registrazione di eventuali effetti collaterali o cambiamenti nel peso corporeo

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Valutazione finale al giorno 84

    Completamento degli ultimi questionari sulla severità dei sintomi e qualità della vita

    Controllo finale dei parametri vitali e del peso corporeo

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età compresa tra 18 e 65 anni, sia uomini che donne.
  • Diagnosi di Sindrome dell'Intestino Irritabile di qualsiasi sottotipo, eccetto quella con predominanza di stipsi, secondo i criteri Roma IV.
  • Punteggio totale IBS-SSS (scala di valutazione della gravità dei sintomi) maggiore o uguale a 175 al momento dell'inclusione.
  • Capacità e disponibilità a mantenere le proprie abitudini alimentari durante tutto il periodo dello studio.
  • Capacità di comprendere e volontà di rispettare i requisiti dello studio e di fornire il consenso informato scritto.
  • Per le donne in età fertile: disponibilità a utilizzare uno o più metodi contraccettivi accettabili durante tutto il periodo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Diagnosi di Sindrome dell'Intestino Irritabile (IBS) di tipo stitico
  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Presenza di altre malattie gastrointestinali gravi come malattia infiammatoria intestinale, celiachia o malattia di Crohn
  • Uso di antibiotici nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Uso regolare di probiotici nelle 2 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Storia di chirurgia addominale maggiore (ad eccezione di appendicectomia o colecistectomia)
  • Malattie croniche non controllate come diabete o ipertensione
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Allergie note ai componenti del prodotto in studio
  • Disturbi psichiatrici gravi che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 è un probiotico naturale utilizzato per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) senza costipazione. Questo lievito benefico aiuta a ripristinare l'equilibrio della flora intestinale e può alleviare i sintomi tipici dell'IBS come il gonfiore, il dolore addominale e le alterazioni dell'alvo. Il trattamento agisce colonizzando temporaneamente l'intestino e supportando le funzioni digestive naturali. È un supplemento sicuro che lavora in modo naturale con il sistema digestivo del corpo per migliorare i sintomi complessivi dell'IBS.

Che cosa si sa già del trattamento

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 - Un probiotico lievito utilizzato nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) non stitica, somministrato per via orale in forma di capsule o polvere. Questo ceppo specifico di lievito agisce colonizzando temporaneamente l'intestino, dove aiuta a ripristinare l'equilibrio della flora intestinale e riduce l'infiammazione della mucosa intestinale. Il farmaco appartiene alla classe dei probiotici ed è stato ampiamente studiato in trials clinici per la sua efficacia nel migliorare i sintomi globali dell'IBS, come dimostrato attraverso la scala di valutazione IBS-SSS (Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Scale).

Malattie studiate

Irritable Bowel Syndrome (IBS) non costipato - Una condizione cronica dell'intestino che colpisce il tratto gastrointestinale, caratterizzata da dolore addominale ricorrente e alterazioni delle abitudini intestinali. In questa forma specifica, i pazienti sperimentano principalmente episodi di diarrea o alternanza tra diarrea e normalità, senza la predominanza di costipazione. La condizione è accompagnata da gonfiore addominale, sensazione di disagio e urgenza di evacuazione. I sintomi possono variare in intensità nel tempo e spesso sono influenzati dallo stress e dall'alimentazione. L'IBS non costipato può interferire significativamente con la qualità della vita quotidiana, influenzando le attività sociali e lavorative.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-520276-10-00Codice del protocolloBoWell - Sb252Partecipanti previsti365 personePromotoreBiocodex

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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