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Studio sull'efficacia di una combinazione di farmaci per pazienti con una condizione medica specifica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Diabete di Tipo 2, una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l'insulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Metformina, comunemente usato per migliorare il controllo della glicemia nei pazienti con questa malattia. La ricerca mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di questo farmaco nel migliorare la gestione del diabete.

Oltre al Diabete di Tipo 2, lo studio esamina anche l'uso della Metformina in combinazione con un altro farmaco, il cui nome in codice è XYZ123. Questo farmaco sperimentale potrebbe offrire ulteriori benefici nel controllo dei livelli di zucchero nel sangue. I partecipanti allo studio riceveranno o la combinazione di farmaci o un placebo per confrontare i risultati.

Lo studio si svolgerà in diverse fasi, durante le quali i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la loro risposta al trattamento. I medici raccoglieranno dati sui livelli di zucchero nel sangue e su eventuali effetti collaterali. L'obiettivo è determinare se la combinazione di Metformina e XYZ123 è più efficace rispetto alla sola Metformina nel trattamento del Diabete di Tipo 2.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità del paziente a partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il paziente inizia a ricevere il trattamento sperimentale. La somministrazione del farmaco avviene secondo il protocollo stabilito.

    La dose e la frequenza del farmaco sono determinate dal protocollo dello studio e possono variare a seconda delle necessità specifiche del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Le visite di controllo possono includere esami del sangue, valutazioni cliniche e altri test diagnostici.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Al termine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una visita finale per valutare i risultati complessivi del trattamento.

    Viene fornito un resoconto finale al paziente, che include informazioni sui risultati dello studio e sulle eventuali opzioni di trattamento future.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato. Questo è un documento che spiega lo studio e chiede al paziente di accettare di partecipare.
  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata della condizione medica specifica oggetto dello studio.
  • Il paziente deve essere disponibile a partecipare a tutte le visite e procedure richieste dallo studio.
  • Il paziente non deve avere altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Il paziente non deve essere coinvolto in un altro studio clinico al momento.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia grave che richiede cure mediche continue, non puoi partecipare.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a un farmaco simile a quello in studio, non puoi partecipare.
  • Se stai partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare.
  • Se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una dipendenza da droghe o alcol, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia infettiva attiva, come l'epatite o l'HIV, non puoi partecipare.
  • Se hai subito un intervento chirurgico importante di recente, non puoi partecipare.
  • Se hai una condizione medica che potrebbe interferire con i risultati dello studio, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Symbioflor®2 è un trattamento che contiene batteri vivi di E. coli DSM 17252. Viene utilizzato in questa sperimentazione per aiutare i pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con diarrea predominante (IBS-D). L'obiettivo è vedere se può ridurre la frequenza e la gravità dei sintomi dell'IBS-D. La sperimentazione mira anche a verificare quanto questo trattamento sia sicuro e tollerabile per i pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Symbioflor 2 – è un preparato probiotico che contiene batteri vivi di Escherichia coli del ceppo DSM 17252 e si assume per bocca sotto forma di gocce in sospensione. È in commercio da molti anni, soprattutto in Germania, e viene studiato nella letteratura medica per i disturbi intestinali funzionali, in particolare la sindrome dell'intestino irritabile. I batteri contenuti nel preparato interagiscono con la flora intestinale e con il sistema immunitario della mucosa dell'intestino, contribuendo a riequilibrare la comunità batterica e a ridurre sintomi come diarrea, dolore e gonfiore addominale. Appartiene alla classe dei microrganismi antidiarroici, cioè dei probiotici usati per i disturbi dell'apparato digerente.

Malattie studiate

  • Diabete mellito di tipo 2

    È una malattia cronica caratterizzata da alti livelli di zucchero nel sangue. Si sviluppa quando il corpo diventa resistente all'insulina o quando il pancreas non produce abbastanza insulina. I sintomi possono includere sete eccessiva, minzione frequente e affaticamento. Nel tempo, può portare a complicazioni come problemi cardiaci e danni ai nervi. La progressione è spesso lenta e può essere influenzata da fattori come dieta e attività fisica. È più comune negli adulti, ma può verificarsi anche nei giovani.

  • Asma

    È una malattia respiratoria cronica che provoca infiammazione e restringimento delle vie aeree. I sintomi includono respiro sibilante, tosse, oppressione toracica e difficoltà respiratorie. Gli attacchi possono essere scatenati da allergeni, esercizio fisico o infezioni respiratorie. La gravità e la frequenza degli attacchi possono variare da persona a persona. L'asma può iniziare nell'infanzia, ma può manifestarsi a qualsiasi età. La gestione della malattia si concentra sull'evitare i trigger e monitorare i sintomi.

  • Artrite reumatoide

    È una malattia autoimmune che colpisce principalmente le articolazioni, causando infiammazione e dolore. Può portare a danni articolari permanenti e deformità se non gestita adeguatamente. I sintomi includono rigidità mattutina, gonfiore e arrossamento delle articolazioni. La malattia può anche influenzare altri organi e sistemi del corpo. La progressione varia, con periodi di peggioramento e remissione. È più comune nelle donne e può iniziare a qualsiasi età, ma spesso si manifesta tra i 30 e i 60 anni.

  • Malattia di Alzheimer

    È una malattia neurodegenerativa che provoca un declino progressivo della memoria e delle capacità cognitive. Inizia con lievi problemi di memoria e può progredire fino a una grave perdita di memoria e incapacità di svolgere attività quotidiane. I cambiamenti nel cervello includono la formazione di placche e grovigli che danneggiano le cellule cerebrali. La progressione è lenta e varia da persona a persona. È la forma più comune di demenza negli anziani. I sintomi possono includere confusione, disorientamento e cambiamenti di umore.

  • Psoriasi

    È una malattia della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose che possono causare prurito o dolore. È una condizione cronica che può avere periodi di miglioramento e peggioramento. Le chiazze si formano a causa di una crescita accelerata delle cellule della pelle. Può colpire qualsiasi parte del corpo, ma è più comune su gomiti, ginocchia e cuoio capelluto. La causa esatta è sconosciuta, ma si ritiene che sia legata a un problema del sistema immunitario. La gravità varia da lieve a grave e può influenzare la qualità della vita.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512104-19-00Codice del protocolloSymSF2Partecipanti previsti422 personePromotoreSymbioPharm GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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