Studio sull’efficacia e sicurezza di mirra, carbone di caffè e estratto secco di camomilla per pazienti con sindrome dell’intestino irritabile con diarrea predominante (IBS-D)

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Di cosa tratta questo studio?

Il trial clinico si concentra sulla sindrome dell’intestino irritabile con predominanza di diarrea, nota come IBS-D. Questa condizione provoca frequenti episodi di diarrea, dolore addominale e altri sintomi intestinali. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato MYRRHINIL-INTEST®, che contiene ingredienti naturali come mirra, carbone di caffè e estratto secco di fiori di camomilla. Questi componenti sono noti per le loro proprietà antinfiammatorie e calmanti. Il farmaco sarà confrontato con un placebo, una sostanza che sembra identica al farmaco ma non contiene principi attivi.

Lo scopo principale dello studio è dimostrare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di MYRRHINIL-INTEST® nel trattamento dell’IBS-D. I partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo per un periodo di tempo determinato e saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi, come la riduzione del dolore addominale e la frequenza delle evacuazioni. Durante lo studio, i partecipanti terranno un diario per registrare i sintomi e le evacuazioni giornaliere. Saranno effettuate visite regolari per valutare la qualità della vita e la tollerabilità del trattamento.

Il trial si svolgerà per un periodo massimo di otto settimane. I partecipanti saranno seguiti da vicino per monitorare eventuali effetti collaterali e per garantire che il trattamento sia sicuro. I risultati dello studio aiuteranno a capire se MYRRHINIL-INTEST® può essere un’opzione efficace per le persone che soffrono di IBS-D, migliorando la loro qualità di vita e riducendo i sintomi fastidiosi associati a questa condizione.

1 inizio dello studio

Dopo l’inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di sindrome dell’intestino irritabile con predominanza di diarrea (IBS-D).

Viene effettuato un esame del colon (colonscopia) per i pazienti di età superiore ai 55 anni, se non è stato eseguito negli ultimi 5 anni.

2 visita iniziale e screening

Durante la visita iniziale, vengono valutati i sintomi dell’IBS-D, inclusi il dolore e la consistenza delle feci.

Viene richiesto di fornire campioni di feci per escludere la presenza di sangue occulto e infezioni da Clostridioides difficile.

3 fase di trattamento

Il trattamento prevede l’assunzione di MYRRHINIL-INTEST® o placebo, sotto forma di compresse rivestite, per via orale.

Ogni compressa contiene 100 mg di mirra, 50 mg di carbone di caffè e 70 mg di estratto secco di camomilla.

La durata del trattamento è di 28 giorni, con dosaggio e frequenza specificati dal protocollo dello studio.

4 monitoraggio e valutazione

Durante le visite da 1 a 6, vengono monitorati i parametri vitali, la chimica clinica e l’ematologia.

I pazienti devono tenere un diario per registrare la frequenza delle feci, la consistenza, e altri sintomi dell’IBS-D.

5 valutazione finale

Alla fine del trattamento, viene valutata l’efficacia del farmaco in base alla riduzione del dolore addominale e della frequenza delle feci liquide.

Viene valutata la qualità della vita utilizzando un questionario specifico per l’IBS.

6 conclusione dello studio

Viene effettuata una valutazione globale dell’efficacia e della tollerabilità del trattamento da parte del paziente e del ricercatore.

Eventuali eventi avversi vengono documentati e analizzati.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di entrambi i sessi con età compresa tra i 18 e i 75 anni.
  • Per le persone in età fertile, è necessario un test di gravidanza negativo.
  • Avere una diagnosi confermata di IBS-D (sindrome dell’intestino irritabile con diarrea predominante) alla visita 1.
  • Per i pazienti di età superiore ai 55 anni, aver effettuato una colonscopia (esame del colon) negli ultimi 5 anni prima di partecipare allo studio.
  • Avere una frequenza delle feci di almeno 1 movimento intestinale acquoso al giorno per almeno 3 giorni negli ultimi 7 giorni prima della visita 1 (screening).
  • Valutazione dei sintomi di IBS-D:
    • Dolore con un punteggio NRS (scala numerica del dolore) superiore a 3 punti alla visita 1 e visita 2.
    • Consistenza delle feci documentata dal paziente utilizzando la scala di forma delle feci di Bristol alle visite 1 e 2.
  • Campioni di feci per testare l’assenza di sangue occulto (sangue non visibile) e l’assenza di infezione da Clostridioides difficile (un tipo di batterio) tramite test GDH ELISA al momento dell’inclusione nello studio (risultato disponibile alla visita 2).
  • Presenza di una dichiarazione di consenso firmata dal paziente.
  • Consenso a evitare cambiamenti nello stile di vita e nelle abitudini alimentari durante lo studio.
  • Disponibilità a tenere un diario del paziente secondo il protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sindrome dell’intestino irritabile con predominanza di diarrea.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
07.07.2020

Sedi dello studio

MYRRHINIL-INTEST: Questo è un farmaco studiato per il trattamento della sindrome dell’intestino irritabile con predominanza di diarrea (IBS-D). L’obiettivo del trial clinico è dimostrare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di questo farmaco rispetto a un placebo. MYRRHINIL-INTEST è progettato per alleviare i sintomi dell’IBS-D, migliorando la qualità della vita dei pazienti affetti da questa condizione.

Sindrome dell’intestino irritabile con diarrea predominante – È un disturbo gastrointestinale caratterizzato da episodi ricorrenti di dolore addominale e diarrea. I sintomi includono feci molli o acquose, urgenza di evacuare e sensazione di evacuazione incompleta. La condizione può variare in intensità e frequenza, con periodi di miglioramento e peggioramento. I pazienti possono anche sperimentare gonfiore addominale e crampi. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che sia legata a una combinazione di fattori genetici, ambientali e psicologici. La gestione dei sintomi è spesso necessaria per migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 03:22

ID dello studio:
2024-514383-61-00
Codice del protocollo:
Repha_1439
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

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