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Studio sull'uso di Sertralina e combinazione di farmaci per disturbi dell'umore e ansia in pazienti psichiatrici

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su diversi disturbi mentali, tra cui il disturbo dell'umore come la depressione maggiore e il disturbo bipolare (attualmente in episodio depressivo), il disturbo d'ansia come il disturbo di panico, la fobia sociale, la fobia specifica, l'agorafobia e il disturbo d'ansia generalizzato, e il disturbo psicotico come la schizofrenia e il disturbo schizoaffettivo. Lo scopo dello studio è confrontare il dosaggio personalizzato dei farmaci basato sulla farmacogenetica con il dosaggio tradizionale nei pazienti psichiatrici.

I farmaci utilizzati nello studio includono sertralina e escitalopram per i disturbi dell'umore e d'ansia, e aripiprazolo e risperidone per i disturbi psicotici. Questi farmaci sono somministrati sotto forma di compresse rivestite e vengono assunti per via orale. Lo studio prevede un periodo di trattamento massimo di 24 settimane, durante il quale i partecipanti riceveranno uno dei farmaci o un placebo.

Il corso dello studio include la valutazione del recupero del paziente dopo 24 settimane, utilizzando una scala di valutazione del recupero. Inoltre, verranno monitorati il benessere e la qualità della vita, il funzionamento psicosociale, la sintomatologia clinica e gli effetti collaterali. Queste valutazioni aiuteranno a determinare l'efficacia e la tollerabilità dei trattamenti personalizzati rispetto ai metodi tradizionali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio dopo aver fornito il consenso informato scritto. Questo documento conferma la comprensione dei requisiti dello studio e l'autorizzazione all'uso dei dati clinici per la ricerca.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Il paziente viene valutato per confermare la diagnosi di disturbo dell'umore, disturbo d'ansia o disturbo psicotico. La valutazione include l'uso di strumenti come la scala di Hamilton per la depressione (SIGH-D) o l'ansia (SIGH-A), e la scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS) per i disturbi psicotici.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento farmacologico

    Il paziente inizia il trattamento con uno dei seguenti farmaci, a seconda della diagnosi: sertralina o escitalopram per i disturbi dell'umore o d'ansia, oppure aripiprazolo o risperidone per i disturbi psicotici. Tutti i farmaci sono somministrati per via orale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e aggiustamento del dosaggio

    Il dosaggio dei farmaci viene personalizzato in base ai risultati della farmacogenetica, che studia come i geni influenzano la risposta ai farmaci. Il dosaggio può essere aggiustato per ottimizzare l'efficacia e ridurre gli effetti collaterali.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni periodiche

    Durante le 24 settimane dello studio, il paziente partecipa a valutazioni periodiche per monitorare il recupero, il benessere, la qualità della vita e il funzionamento psicosociale. Vengono utilizzati strumenti come il questionario EuroQol 5 Dimensions-5 levels (EQ-5D-5L) e il Functioning Assessment Short Test (FAST).

  6. Passaggio 6

    Valutazione degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali vengono monitorati utilizzando scale di valutazione come la Frequency, Intensity and Burden of Side Effects Ratings (FIBSER) e la Udvalg for Kliniske Undersogelse – Side Effects Rating Scale (UKU-SERS).

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Alla fine delle 24 settimane, il recupero del paziente viene valutato utilizzando la scala di valutazione del recupero del paziente (RAS, RAS-DS).

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Soffrire di un episodio depressivo (disturbo depressivo maggiore o disturbo bipolare in episodio depressivo) di almeno gravità moderata, oppure soffrire di un disturbo d'ansia (come disturbo di panico, fobia sociale, fobia specifica, agorafobia, disturbo d'ansia generalizzato) di almeno gravità moderata, oppure soffrire di un disturbo psicotico (schizofrenia o disturbo schizoaffettivo) di almeno gravità moderata. La gravità viene valutata con specifici strumenti di intervista.
  • Aver avuto una risposta inadeguata ad almeno un trattamento psicotropo nella propria vita. Una risposta inadeguata significa che il trattamento non è stato efficace nonostante sia stato somministrato a dosi sufficienti e per un tempo adeguato, oppure che il trattamento è stato interrotto a causa di effetti collaterali o intolleranza.
  • Essere in procinto di cambiare (o aver cambiato nelle ultime 2 settimane) il trattamento con sertralina o escitalopram (per disturbi dell'umore o d'ansia), o con aripiprazolo o risperidone (per disturbi psicotici) a causa di una risposta inadeguata o intolleranza al farmaco attuale o precedente.
  • Ricevere attualmente un trattamento psichiatrico, sia come paziente ricoverato che ambulatoriale.
  • Essere in grado di comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio. Ogni paziente deve firmare e datare un modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura dello studio.
  • Dare il consenso scritto all'uso e alla divulgazione dei dati clinici dai propri documenti medici per lo scopo di questo studio.
  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 64 anni.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nel sangue o nelle urine prima dell'inclusione nello studio e accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio. I metodi contraccettivi altamente efficaci includono: dispositivo intrauterino, occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato e astinenza sessuale. I metodi contraccettivi ormonali sono accettati poiché non ci sono rischi aggiuntivi per questo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con un disturbo dell'umore, come la depressione maggiore o il disturbo bipolare (attualmente in episodio depressivo).
  • Non possono partecipare persone con un disturbo d'ansia, come il disturbo di panico, la fobia sociale, la fobia specifica, l'agorafobia o il disturbo d'ansia generalizzato.
  • Non possono partecipare persone con un disturbo psicotico, come la schizofrenia o il disturbo schizoaffettivo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Farmacogenetica: Questa terapia si basa sull'uso della genetica per personalizzare il dosaggio dei farmaci nei pazienti psichiatrici. L'obiettivo è di adattare il trattamento in base alle caratteristiche genetiche individuali del paziente, migliorando così l'efficacia e riducendo gli effetti collaterali.

Che cosa si sa già del trattamento

Sertralina – Sertralina è un farmaco somministrato per via orale, solitamente sotto forma di compresse. È ampiamente utilizzato nella pratica medica per il trattamento di disturbi dell'umore come la depressione maggiore e il disturbo bipolare, nonché per disturbi d'ansia come il disturbo di panico e la fobia sociale. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione selettiva della ricaptazione della serotonina nel cervello, aumentando così i livelli di serotonina e migliorando l'umore e l'ansia. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).

Malattie studiate

  • Disturbo dell'umore (disturbo depressivo maggiore e disturbo bipolare (attualmente episodio depressivo))

    Il disturbo dell'umore comprende condizioni caratterizzate da alterazioni significative dell'umore. Il disturbo depressivo maggiore si manifesta con sentimenti persistenti di tristezza e perdita di interesse per le attività quotidiane. Il disturbo bipolare è caratterizzato da episodi alternati di depressione e mania o ipomania. Durante un episodio depressivo, una persona può sperimentare sintomi simili a quelli del disturbo depressivo maggiore. Questi disturbi possono influenzare il funzionamento quotidiano e la qualità della vita.

  • Disturbo d'ansia (disturbo di panico, fobia sociale, fobia specifica, agorafobia, disturbo d'ansia generalizzato)

    I disturbi d'ansia sono caratterizzati da paura e preoccupazione eccessive. Il disturbo di panico comporta attacchi di panico improvvisi e intensi. La fobia sociale è la paura di situazioni sociali, mentre la fobia specifica riguarda paure irrazionali di oggetti o situazioni particolari. L'agorafobia è la paura di luoghi o situazioni in cui potrebbe essere difficile fuggire. Il disturbo d'ansia generalizzato è caratterizzato da preoccupazione eccessiva e persistente su vari aspetti della vita quotidiana.

  • Disturbo psicotico (schizofrenia e disturbo schizoaffettivo)

    I disturbi psicotici sono caratterizzati da una perdita di contatto con la realtà. La schizofrenia si manifesta con sintomi come allucinazioni, deliri e pensiero disorganizzato. Il disturbo schizoaffettivo combina sintomi di schizofrenia con disturbi dell'umore, come depressione o mania. Questi disturbi possono influenzare gravemente la capacità di una persona di funzionare nella vita quotidiana. I sintomi possono variare in intensità e durata, influenzando le relazioni e il lavoro.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509680-25-00Codice del protocolloNL79649.068.21Partecipanti previsti1 470 personePromotoreParnassia Groep B.V.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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