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Studio sull'efficacia e sicurezza di ITI-1284 in pazienti con Disturbo d'Ansia Generalizzato che non hanno risposto adeguatamente al trattamento precedente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD), una condizione caratterizzata da preoccupazioni eccessive e persistenti che possono interferire con la vita quotidiana. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato ITI-1284, che viene somministrato sotto forma di compresse. Lo studio prevede l'uso di due dosi diverse di ITI-1284, 10 mg e 20 mg, per valutare la loro efficacia e sicurezza rispetto a un placebo.

Lo scopo dello studio è valutare se ITI-1284 può migliorare i sintomi del disturbo d'ansia generalizzato in pazienti che non hanno risposto adeguatamente ad altri trattamenti per l'ansia. I partecipanti assumeranno il farmaco una volta al giorno per un periodo di sei settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nei sintomi dell'ansia e per valutare la tollerabilità del trattamento.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo ITI-1284 e chi il placebo, per garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. Alla fine delle sei settimane, i risultati verranno analizzati per determinare l'efficacia del trattamento nel ridurre i sintomi del disturbo d'ansia generalizzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio. È importante comprendere che il consenso informato è un documento che conferma la volontà di partecipare e la comprensione di ciò che comporta lo studio.

  2. Passaggio 2

    Visita di screening

    Durante la visita di screening, viene valutata l'idoneità a partecipare allo studio. Questo include la verifica dei criteri diagnostici per il Disturbo d'Ansia Generalizzato e la misurazione del punteggio totale della scala HAM-A (Hamilton Anxiety Rating Scale), che deve essere pari o superiore a 22.

    Viene inoltre valutata la storia di risposta inadeguata a trattamenti precedenti per il disturbo d'ansia generalizzato.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco ITI-1284 o di un placebo. Il farmaco viene assunto sotto forma di compresse per uso sublinguale, una volta al giorno.

    Le dosi di ITI-1284 possono essere di 10 mg o 20 mg, e il trattamento dura per un periodo di 6 settimane.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante lo studio

    Durante le 6 settimane di trattamento, vengono effettuate visite regolari per monitorare l'efficacia e la sicurezza del trattamento. Questo include la valutazione del cambiamento nel punteggio totale della scala HAM-A e altri parametri di benessere.

    Viene anche monitorato il punteggio della scala CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity) per valutare la gravità dei sintomi.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Alla fine delle 6 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare il cambiamento nel punteggio totale della scala HAM-A e altri parametri di efficacia.

    Viene valutata la tollerabilità del trattamento e si discute dei risultati con il personale medico.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio. Nota: i pazienti che non possono fornire il consenso informato da soli, inclusi quelli sotto tutela, non possono partecipare a questo studio.
  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 40 kg/m². Il BMI è un numero calcolato dal peso e dall'altezza di una persona.
  • Al momento dello screening, soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5-TR per il Disturbo d'Ansia Generalizzato moderato o grave, confermato dall'investigatore o da un valutatore approvato. Inoltre, soddisfare i seguenti criteri sia allo screening che al basale:
    • Punteggio totale della scala HAM-A di almeno 22. La HAM-A è una scala di valutazione dell'ansia.
    • Punteggi degli elementi 1 (umore ansioso) e 2 (tensione) della HAM-A di almeno 2.
    • Punteggio CGI-S di almeno 4. La CGI-S è una scala di gravità clinica.
    • Al basale, miglioramento del punteggio totale della HAM-A non superiore al 25% rispetto allo screening.
    • Avere una storia di risposta inadeguata (meno del 50% di miglioramento dei sintomi d'ansia) ad almeno 2 dei seguenti trattamenti approvati per il Disturbo d'Ansia Generalizzato: paroxetina, venlafaxina XR, duloxetina, escitalopram o buspirone, assunti a una dose adeguata e per almeno 6 settimane prima dello screening.
    • Essere attualmente un paziente ambulatoriale e prevedere di mantenere lo stato ambulatoriale per tutta la durata dello studio.
    • Essere un uomo o una donna in età fertile e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio. L'astinenza può essere accettata in base al giudizio dell'investigatore. Le donne non in età fertile o in menopausa sono esenti da questo requisito.
    • Avere la capacità di seguire le istruzioni dello studio e la probabilità di completare tutte le visite richieste.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi ai farmaci.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni in fase avanzata.
  • Non puoi partecipare se hai una diagnosi di disturbo bipolare o schizofrenia.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un attacco di cuore o un ictus negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai una dipendenza attuale da droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che, secondo il parere del medico, potrebbe rendere pericolosa la tua partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

ITI-1284 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato (GAD). Questo farmaco viene somministrato una volta al giorno e il suo scopo è quello di ridurre i sintomi dell'ansia in persone che non hanno risposto adeguatamente ad altri trattamenti per il GAD. Durante lo studio clinico, i ricercatori valutano l'efficacia di ITI-1284 nel migliorare il benessere dei partecipanti, misurando i cambiamenti nei punteggi di ansia da inizio studio fino alla fine della sesta settimana.

Che cosa si sa già del trattamento

ITI-1284 – ITI-1284 è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse, assunto una volta al giorno. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD) in pazienti che non hanno risposto adeguatamente ad altri trattamenti per il GAD. Questo farmaco è progettato per ridurre i sintomi dell'ansia, come valutato dalla scala Hamilton per l'ansia. ITI-1284 agisce a livello molecolare modulando i neurotrasmettitori nel cervello, che sono sostanze chimiche che aiutano a trasmettere segnali tra le cellule nervose. Appartiene alla classe farmacologica degli ansiolitici, che sono farmaci utilizzati per alleviare l'ansia.

Malattie studiate

Disturbo d'Ansia Generalizzato – Il Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD) è caratterizzato da una preoccupazione eccessiva e persistente per diverse attività o eventi quotidiani. Le persone con GAD trovano difficile controllare la loro ansia, che spesso è sproporzionata rispetto alla situazione reale. I sintomi includono irrequietezza, affaticamento, difficoltà di concentrazione, irritabilità, tensione muscolare e problemi di sonno. Questa condizione può iniziare gradualmente e spesso si manifesta durante l'infanzia o l'adolescenza, ma può svilupparsi anche in età adulta. La progressione del GAD può variare, con periodi di miglioramento e peggioramento dei sintomi. La gestione dell'ansia è una sfida continua per chi ne soffre.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-516684-82-00Codice del protocolloITI-1284-302Partecipanti previsti570 personePromotoreIntra-Cellular Therapies Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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