Studio sull’efficacia e sicurezza di ITI-1284 in pazienti con Disturbo d’Ansia Generalizzato che non hanno risposto adeguatamente al trattamento precedente

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del Disturbo d’Ansia Generalizzato (GAD), una condizione caratterizzata da preoccupazioni eccessive e persistenti che possono interferire con la vita quotidiana. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato ITI-1284, che viene somministrato sotto forma di compresse. Lo studio prevede l’uso di due dosi diverse di ITI-1284, 10 mg e 20 mg, per valutare la loro efficacia e sicurezza rispetto a un placebo.

Lo scopo dello studio รจ valutare se ITI-1284 puรฒ migliorare i sintomi del disturbo d’ansia generalizzato in pazienti che non hanno risposto adeguatamente ad altri trattamenti per l’ansia. I partecipanti assumeranno il farmaco una volta al giorno per un periodo di sei settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nei sintomi dell’ansia e per valutare la tollerabilitร  del trattamento.

Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi sta ricevendo ITI-1284 e chi il placebo, per garantire che i risultati siano il piรน obiettivi possibile. Alla fine delle sei settimane, i risultati verranno analizzati per determinare l’efficacia del trattamento nel ridurre i sintomi del disturbo d’ansia generalizzato.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio. รˆ importante comprendere che il consenso informato รจ un documento che conferma la volontร  di partecipare e la comprensione di ciรฒ che comporta lo studio.

2 visita di screening

Durante la visita di screening, viene valutata l’idoneitร  a partecipare allo studio. Questo include la verifica dei criteri diagnostici per il Disturbo d’Ansia Generalizzato e la misurazione del punteggio totale della scala HAM-A (Hamilton Anxiety Rating Scale), che deve essere pari o superiore a 22.

Viene inoltre valutata la storia di risposta inadeguata a trattamenti precedenti per il disturbo d’ansia generalizzato.

3 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco ITI-1284 o di un placebo. Il farmaco viene assunto sotto forma di compresse per uso sublinguale, una volta al giorno.

Le dosi di ITI-1284 possono essere di 10 mg o 20 mg, e il trattamento dura per un periodo di 6 settimane.

4 monitoraggio durante lo studio

Durante le 6 settimane di trattamento, vengono effettuate visite regolari per monitorare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. Questo include la valutazione del cambiamento nel punteggio totale della scala HAM-A e altri parametri di benessere.

Viene anche monitorato il punteggio della scala CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity) per valutare la gravitร  dei sintomi.

5 fine del trattamento

Alla fine delle 6 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare il cambiamento nel punteggio totale della scala HAM-A e altri parametri di efficacia.

Viene valutata la tollerabilitร  del trattamento e si discute dei risultati con il personale medico.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Fornire il consenso informato scritto prima dell’inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio. Nota: i pazienti che non possono fornire il consenso informato da soli, inclusi quelli sotto tutela, non possono partecipare a questo studio.
  • Essere un uomo o una donna di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 40 kg/mยฒ. Il BMI รจ un numero calcolato dal peso e dall’altezza di una persona.
  • Al momento dello screening, soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5-TR per il Disturbo d’Ansia Generalizzato moderato o grave, confermato dall’investigatore o da un valutatore approvato. Inoltre, soddisfare i seguenti criteri sia allo screening che al basale:
    • Punteggio totale della scala HAM-A di almeno 22. La HAM-A รจ una scala di valutazione dell’ansia.
    • Punteggi degli elementi 1 (umore ansioso) e 2 (tensione) della HAM-A di almeno 2.
    • Punteggio CGI-S di almeno 4. La CGI-S รจ una scala di gravitร  clinica.
    • Al basale, miglioramento del punteggio totale della HAM-A non superiore al 25% rispetto allo screening.
  • Avere una storia di risposta inadeguata (meno del 50% di miglioramento dei sintomi d’ansia) ad almeno 2 dei seguenti trattamenti approvati per il Disturbo d’Ansia Generalizzato: paroxetina, venlafaxina XR, duloxetina, escitalopram o buspirone, assunti a una dose adeguata e per almeno 6 settimane prima dello screening.
  • Essere attualmente un paziente ambulatoriale e prevedere di mantenere lo stato ambulatoriale per tutta la durata dello studio.
  • Essere un uomo o una donna in etร  fertile e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio. L’astinenza puรฒ essere accettata in base al giudizio dell’investigatore. Le donne non in etร  fertile o in menopausa sono esenti da questo requisito.
  • Avere la capacitร  di seguire le istruzioni dello studio e la probabilitร  di completare tutte le visite richieste.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi ai farmaci.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni in fase avanzata.
  • Non puoi partecipare se hai una diagnosi di disturbo bipolare o schizofrenia.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un attacco di cuore o un ictus negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai una dipendenza attuale da droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che, secondo il parere del medico, potrebbe rendere pericolosa la tua partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
11.08.2025
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Reclutando
02.09.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
28.07.2025

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

ITI-1284 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del disturbo d’ansia generalizzato (GAD). Questo farmaco viene somministrato una volta al giorno e il suo scopo รจ quello di ridurre i sintomi dell’ansia in persone che non hanno risposto adeguatamente ad altri trattamenti per il GAD. Durante lo studio clinico, i ricercatori valutano l’efficacia di ITI-1284 nel migliorare il benessere dei partecipanti, misurando i cambiamenti nei punteggi di ansia da inizio studio fino alla fine della sesta settimana.

Disturbo d’Ansia Generalizzato โ€“ Il Disturbo d’Ansia Generalizzato (GAD) รจ caratterizzato da una preoccupazione eccessiva e persistente per diverse attivitร  o eventi quotidiani. Le persone con GAD trovano difficile controllare la loro ansia, che spesso รจ sproporzionata rispetto alla situazione reale. I sintomi includono irrequietezza, affaticamento, difficoltร  di concentrazione, irritabilitร , tensione muscolare e problemi di sonno. Questa condizione puรฒ iniziare gradualmente e spesso si manifesta durante l’infanzia o l’adolescenza, ma puรฒ svilupparsi anche in etร  adulta. La progressione del GAD puรฒ variare, con periodi di miglioramento e peggioramento dei sintomi. La gestione dell’ansia รจ una sfida continua per chi ne soffre.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 01:53

ID dello studio:
2024-516684-82-00
Codice del protocollo:
ITI-1284-302
NCT ID:
NCT06701903
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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