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Studio sull'efficacia e sicurezza di ITI-1284 come trattamento aggiuntivo per pazienti con Disturbo d'Ansia Generalizzato con risposta inadeguata ai trattamenti attuali

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il disturbo d'ansia generalizzato è una condizione in cui una persona si sente eccessivamente preoccupata o ansiosa per molte situazioni quotidiane. Questo studio clinico si concentra su persone che non hanno avuto una risposta adeguata ai trattamenti standard per questo disturbo. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato ITI-1284, che viene somministrato in compresse. Lo studio prevede l'uso di due dosi diverse di ITI-1284 (10 mg e 20 mg) e un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare l'efficacia del farmaco.

Lo scopo dello studio è valutare se ITI-1284 può migliorare i sintomi del disturbo d'ansia generalizzato quando viene aggiunto al trattamento che i pazienti stanno già ricevendo. I partecipanti allo studio continueranno a prendere il loro trattamento attuale e riceveranno anche una delle dosi di ITI-1284 o un placebo. Lo studio durerà sei settimane, durante le quali i partecipanti saranno monitorati per vedere come cambia il loro livello di ansia.

Il progresso dei partecipanti sarà valutato utilizzando una scala chiamata Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), che misura l'intensità dell'ansia. I risultati aiuteranno a capire se ITI-1284 è un trattamento efficace e sicuro per le persone con disturbo d'ansia generalizzato che non rispondono bene ai trattamenti attuali. Lo studio è progettato per garantire che i partecipanti ricevano un trattamento sicuro e che i risultati siano affidabili.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio dopo aver fornito il consenso informato scritto.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e soddisfare i criteri diagnostici per il Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD) moderato o grave.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Il paziente viene valutato per confermare la diagnosi di GAD e l'inadeguata risposta al trattamento attuale.

    Viene utilizzata la scala HAM-A per misurare l'ansia, con un punteggio totale di almeno 22 richiesto.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il paziente riceve il trattamento con ITI-1284 o placebo, somministrato sotto forma di compresse per uso sublinguale.

    Le dosi di ITI-1284 sono di 10 mg o 20 mg, somministrate una volta al giorno.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio settimanale

    Il paziente partecipa a visite settimanali per monitorare i progressi e valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

    Vengono effettuate valutazioni utilizzando la scala HAM-A e altre misure di efficacia.

  5. Passaggio 5

    Fine dello studio

    Alla fine della sesta settimana, il paziente completa lo studio.

    Viene valutato il cambiamento nel punteggio totale della scala HAM-A rispetto al basale per determinare l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto e informato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio. Se non sei in grado di farlo da solo, non potrai partecipare.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Il tuo indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 19 e 40. Il BMI è un numero che si calcola in base al tuo peso e alla tua altezza.
  • Durante la visita di screening, devi soddisfare i criteri diagnostici per il Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD) moderato o grave, confermati da un professionista. Inoltre, devi avere un punteggio totale di almeno 22 sulla scala HAM-A, che misura l'ansia, e un punteggio di almeno 2 per l'umore ansioso e la tensione. Il punteggio CGI-S, che valuta la gravità della tua condizione, deve essere di almeno 4. Non devi avere un miglioramento superiore al 25% nel punteggio HAM-A tra la visita di screening e la visita di base.
  • Devi avere una storia di risposta inadeguata a un trattamento approvato per il GAD, con meno del 50% di miglioramento nei sintomi d'ansia. Questo trattamento deve essere stato assunto alla dose e durata adeguate per almeno 6 settimane.
  • Attualmente devi avere una risposta inadeguata a uno dei trattamenti approvati per il GAD, assunto alla dose e durata adeguate per almeno 6 settimane prima della visita di screening, e devi accettare di continuare con lo stesso regime di dosaggio per tutta la durata dello studio. Il trattamento attuale deve essere diverso da quello che in passato non ha funzionato.
  • Devi essere un paziente ambulatoriale, il che significa che non sei ricoverato in ospedale, e si prevede che manterrai questo stato per tutta la durata dello studio.
  • Se sei un uomo o una donna in età fertile, devi accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio. L'astinenza può essere accettabile a seconda del giudizio del medico e del tuo stile di vita abituale. Le donne che non possono più avere figli o che sono in menopausa da almeno un anno non devono seguire questa regola.
  • Devi essere in grado di seguire le istruzioni dello studio e probabilmente completare tutte le visite richieste.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un'adeguata risposta al trattamento in corso per il Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD). Questo significa che se il trattamento che stai già seguendo non funziona bene, potresti essere escluso.
  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare. Questo studio è per persone tra i 18 e i 65 anni.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una storia di abuso di sostanze o dipendenza, potresti essere escluso. Questo si riferisce a problemi passati o presenti con alcol o droghe.
  • Se hai altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio, potresti non essere idoneo. Questo include malattie che richiedono un trattamento costante o che potrebbero peggiorare durante lo studio.
  • Se stai partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare a questo. È importante non essere coinvolti in più studi contemporaneamente.
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Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

ITI-1284 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato (GAD). Viene somministrato come terapia aggiuntiva per i pazienti che non rispondono adeguatamente ai trattamenti standard per il GAD. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di ITI-1284 nel ridurre i sintomi di ansia, misurati attraverso la scala Hamilton per l'ansia (HAM-A), dopo sei settimane di trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

ITI-1284 – ITI-1284 è un farmaco somministrato per via orale, progettato per essere assunto una volta al giorno. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD) come terapia aggiuntiva per i pazienti che non rispondono adeguatamente ai trattamenti esistenti. Il farmaco agisce modulando specifici recettori nel cervello per ridurre i sintomi dell'ansia. È classificato come un agente ansiolitico, e la sua efficacia e sicurezza sono ancora in fase di valutazione attraverso studi clinici.

Malattie studiate

Disturbo d'Ansia Generalizzato – È una condizione caratterizzata da preoccupazioni eccessive e persistenti che possono riguardare diversi aspetti della vita quotidiana, come il lavoro, la salute o le relazioni personali. Le persone affette da questo disturbo spesso trovano difficile controllare le loro preoccupazioni, che possono essere sproporzionate rispetto alla situazione reale. I sintomi possono includere irrequietezza, affaticamento, difficoltà di concentrazione, irritabilità, tensione muscolare e problemi di sonno. Questi sintomi possono variare in intensità e possono interferire con le attività quotidiane e il benessere generale. Il disturbo può svilupparsi gradualmente e persistere per un lungo periodo, influenzando negativamente la qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513302-56-00Codice del protocolloITI-1284-301Partecipanti previsti705 personePromotoreIntra-Cellular Therapies Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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