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Studio sulla Sicurezza a Lungo Termine di Troriluzole in Pazienti con Disturbo Ossessivo-Compulsivo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il disturbo ossessivo-compulsivo, noto come OCD, è una condizione in cui le persone hanno pensieri indesiderati e ripetitivi e sentono il bisogno di compiere azioni specifiche più e più volte. Questo studio si concentra sull'uso di un farmaco chiamato troriluzole, che viene somministrato in capsule, per vedere quanto sia sicuro e tollerabile nel lungo periodo per le persone con OCD che non hanno risposto adeguatamente ad altri trattamenti come SSRI, clomipramina, venlafaxina o desvenlafaxina.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del troriluzole quando viene utilizzato insieme ad altri trattamenti per l'OCD. I partecipanti che hanno completato studi precedenti e che sono considerati stabili dal punto di vista medico possono continuare a ricevere il trattamento con troriluzole in un contesto aperto, il che significa che sia i partecipanti che i medici sanno quale trattamento viene somministrato. Durante lo studio, verranno monitorati eventuali effetti collaterali o cambiamenti nei risultati dei test di laboratorio per garantire la sicurezza del farmaco.

Il troriluzole viene assunto per via orale sotto forma di capsule e il trattamento può durare fino a 144 settimane. Lo studio mira a raccogliere informazioni su come le persone tollerano il farmaco nel tempo e se ci sono effetti collaterali significativi. Questo aiuterà a capire meglio se il troriluzole può essere un'opzione sicura per le persone con OCD che non hanno avuto successo con altri trattamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio dopo aver completato uno dei precedenti studi BHV4157-302 o BHV4157-303.

    Il medico valuta che il trattamento aperto con troriluzole offra un profilo rischio-beneficio accettabile.

  2. Passaggio 2

    Valutazione medica iniziale

    Il paziente viene determinato come stabile dal punto di vista medico attraverso esami fisici, test di laboratorio e elettrocardiogramma.

    Le donne in età fertile e gli uomini fertili con partner femminili devono concordare l'uso di metodi contraccettivi efficaci per tutta la durata dello studio.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve troriluzole in forma di capsule da assumere per via orale.

    La frequenza e il dosaggio specifico delle capsule non sono dettagliati, ma il trattamento è continuo per tutta la durata dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza e la tollerabilità del trattamento vengono valutate attraverso la frequenza di eventi avversi significativi, eventi avversi che portano all'interruzione del trattamento, e anomalie di laboratorio clinicamente significative.

    Il monitoraggio avviene durante tutto il corso del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 13 maggio 2026.

    I risultati finali riguarderanno la sicurezza e la tollerabilità del troriluzole come terapia aggiuntiva per il disturbo ossessivo-compulsivo.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • I partecipanti devono aver completato lo studio BHV4157-302 o BHV4157-303 e l'investigatore deve ritenere che il trattamento offra un profilo di rischio-beneficio accettabile.
  • Devono essere considerati medicamente stabili al termine dello studio BHV4157-302 o BHV4157-303. Questo significa che la loro salute è stata valutata attraverso la storia medica, un esame fisico, risultati di test di laboratorio e un elettrocardiogramma, che è un test per controllare il cuore.
  • Le donne che possono avere figli e gli uomini fertili (compresi quelli che hanno avuto una vasectomia da meno di 6 mesi) con partner femminili che possono avere figli devono accettare di usare metodi di contraccezione altamente efficaci per tutta la durata dello studio. Questo significa utilizzare due metodi per prevenire la gravidanza.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una storia di allergie gravi o reazioni avverse a farmaci simili a quello in studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia grave o instabile che potrebbe influenzare la tua sicurezza o la valutazione dei risultati dello studio, non puoi partecipare.
  • Se stai partecipando a un altro studio clinico o hai partecipato a uno recentemente, non puoi partecipare.
  • Se hai problemi di salute mentale che potrebbero interferire con la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una dipendenza da alcol o droghe, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai avuto un recente intervento chirurgico importante, non puoi partecipare.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il farmaco in studio e non possono essere sospesi, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Troriluzole è un farmaco sperimentale utilizzato come terapia aggiuntiva per i pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) che non hanno risposto adeguatamente ad altri trattamenti. Questo studio si concentra sulla valutazione della sicurezza e tollerabilità a lungo termine di troriluzole quando viene aggiunto al trattamento esistente.

Che cosa si sa già del trattamento

Troriluzole – Troriluzole è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del Disturbo Ossessivo-Compulsivo (OCD). È in fase di valutazione per la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine come terapia aggiuntiva per pazienti che non hanno risposto adeguatamente a trattamenti con SSRI, clomipramina, venlafaxina o desvenlafaxina. Troriluzole agisce modulando i livelli di glutammato nel cervello, un neurotrasmettitore coinvolto in vari processi cerebrali. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori del glutammato.

Malattie studiate

Disturbo Ossessivo-Compulsivo – È un disturbo mentale caratterizzato da pensieri ossessivi e comportamenti compulsivi che una persona si sente costretta a ripetere. Le ossessioni sono pensieri, immagini o impulsi ricorrenti e indesiderati che causano ansia o disagio. Le compulsioni sono comportamenti ripetitivi o azioni mentali che una persona si sente obbligata a compiere per ridurre l'ansia o prevenire un evento temuto. Il disturbo può interferire significativamente con le attività quotidiane e le relazioni personali. I sintomi possono variare in intensità e possono peggiorare in situazioni di stress. La progressione del disturbo può essere cronica, con periodi di miglioramento e peggioramento dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-512108-20-00Partecipanti previsti1 200 personePromotoreBiohaven Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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