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Studio sull'uso di troriluzole per il Disturbo Ossessivo Compulsivo in pazienti con risposta insufficiente ai trattamenti attuali

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il disturbo ossessivo-compulsivo, noto come OCD, è una condizione in cui le persone hanno pensieri indesiderati e ripetitivi e sentono il bisogno di compiere azioni specifiche più e più volte. Questo studio clinico sta esaminando un farmaco chiamato troriluzole, che viene somministrato in capsule, per vedere se può aiutare le persone con OCD che non hanno risposto bene ai trattamenti attuali. Il farmaco è identificato anche con il codice BHV-4157.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia del troriluzole come terapia aggiuntiva rispetto a un placebo in persone con OCD. I partecipanti continueranno a prendere il loro trattamento attuale per l'OCD e riceveranno anche il troriluzole o un placebo. Lo studio durerà circa 10 settimane, durante le quali verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi ossessivo-compulsivi.

Il miglioramento dei sintomi sarà valutato utilizzando un punteggio specifico chiamato Y-BOCS, che misura la gravità dei sintomi ossessivo-compulsivi. Altri aspetti del benessere dei partecipanti saranno valutati con strumenti come il punteggio SDS e il punteggio di gravità CGI. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come il troriluzole possa essere utile per le persone con OCD che non hanno avuto successo con i trattamenti attuali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l'efficacia del troriluzole come terapia aggiuntiva per il Disturbo Ossessivo Compulsivo (DOC).

    Il trattamento attuale del paziente per il DOC deve essere inadeguato, con un punteggio Y-BOCS di almeno 22, che indica sintomi moderati o gravi.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve troriluzole in forma di capsule da assumere per via orale.

    La somministrazione del farmaco avviene in modo randomizzato e in doppio cieco, il che significa che né il paziente né i ricercatori sanno se il paziente sta ricevendo il farmaco attivo o un placebo.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei sintomi

    Durante lo studio, i sintomi ossessivo-compulsivi del paziente vengono monitorati utilizzando il punteggio Y-BOCS per valutare eventuali miglioramenti.

    Vengono inoltre valutati i cambiamenti nel punteggio totale della Scala di Disabilità Sociale (SDS) e nel punteggio di Gravità della Scala di Impressione Clinica Globale (CGI).

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 13 giugno 2025.

    Alla fine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per determinare l'efficacia del troriluzole nel migliorare i sintomi del DOC rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere una diagnosi principale di Disturbo Ossessivo Compulsivo (OCD), confermata da un test specifico durante lo screening. La tua malattia deve durare da almeno 1 anno.
  • Devi attualmente avere una risposta non adeguata o insufficiente al tuo trattamento attuale per l'OCD. Questo significa che il tuo punteggio totale in un test chiamato Y-BOCS deve essere di almeno 22, indicando sintomi moderati o gravi di OCD.
  • Devi essere attualmente in trattamento con un SSRI (un tipo di farmaco per l'OCD, escluso fluvoxamina) o con clomipramina, venlafaxina o desvenlafaxina, per un periodo e a una dose adeguati secondo il protocollo dello studio clinico.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Il gruppo di età accettato per lo studio è compreso tra 18 e 65 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto una diagnosi di Disturbo Ossessivo Compulsivo (OCD).
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una risposta inadeguata al loro attuale trattamento per l'OCD.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o adulti con particolari necessità di protezione.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Troriluzole: Troriluzole è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo (OCD). Viene utilizzato come terapia aggiuntiva per i pazienti che non hanno risposto adeguatamente al loro trattamento attuale per l'OCD. L'obiettivo è valutare se troriluzole può migliorare i sintomi dell'OCD, misurati attraverso il punteggio Y-BOCS, rispetto a un placebo.

Che cosa si sa già del trattamento

Troriluzole – Troriluzole è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del Disturbo Ossessivo-Compulsivo (OCD). È studiato come terapia aggiuntiva per pazienti che non hanno risposto adeguatamente ai trattamenti standard per OCD. Il meccanismo d'azione di troriluzole coinvolge la modulazione del sistema glutamatergico nel cervello, che si ritiene possa ridurre i sintomi ossessivo-compulsivi. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori del glutammato.

Malattie studiate

Disturbo Ossessivo-Compulsivo – È un disturbo mentale caratterizzato da pensieri ossessivi ricorrenti e comportamenti compulsivi che una persona sente di dover eseguire. Le ossessioni sono pensieri, immagini o impulsi indesiderati e intrusivi che causano ansia o disagio. Le compulsioni sono azioni ripetitive o rituali che una persona si sente obbligata a compiere per ridurre l'ansia legata alle ossessioni. Il disturbo può interferire significativamente con la vita quotidiana e le relazioni personali. I sintomi possono variare in gravità e possono peggiorare in situazioni di stress. La progressione del disturbo può essere cronica, con periodi di miglioramento e peggioramento dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-514585-39-00Codice del protocolloBHV4157-303Partecipanti previsti700 personePromotoreBiohaven Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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