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Studio sull'Efficacia di MM120 per il Disturbo d'Ansia Generalizzata negli Adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD), una condizione caratterizzata da preoccupazioni eccessive e persistenti che possono interferire con la vita quotidiana. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato MM120, che contiene la sostanza attiva lysergide, nota anche come Acido Lisergico Dietilamide. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse orodispersibili, che si sciolgono in bocca, rendendo più facile l'assunzione.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di MM120 rispetto a un placebo nel trattamento degli adulti con Disturbo d'Ansia Generalizzato. Lo studio è diviso in due parti: una prima fase di 12 settimane in cui i partecipanti ricevono una dose di 100 microgrammi di MM120 o un placebo, seguita da una seconda fase di 40 settimane in cui tutti i partecipanti possono ricevere MM120. Durante queste fasi, i partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi dell'ansia e la loro risposta al trattamento.

La partecipazione allo studio prevede visite regolari per monitorare la salute dei partecipanti e raccogliere dati sui sintomi dell'ansia. I partecipanti saranno seguiti da vicino per garantire la loro sicurezza e per valutare l'efficacia del trattamento con MM120. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire il Disturbo d'Ansia Generalizzato e migliorare la qualità della vita delle persone affette da questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del periodo in doppio cieco

    All'inizio del periodo in doppio cieco (Parte A), verrà somministrata una dose singola di 100 microgrammi di MM120 o un placebo. La somministrazione avverrà sotto forma di compresse orodispersibili, che si sciolgono in bocca.

    Durante questo periodo, non sarà noto se si sta assumendo il farmaco attivo o il placebo. Questo è per garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio dei sintomi

    Nel corso delle 12 settimane del periodo in doppio cieco, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare i sintomi di ansia. Queste valutazioni includeranno la scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A) per misurare i cambiamenti nei sintomi di ansia.

    Le valutazioni avverranno a 1, 2, 4, 8 e 12 settimane dall'inizio del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sicurezza

    Durante tutto il periodo in doppio cieco, verranno monitorati eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. Questo è per garantire la sicurezza del trattamento.

    Le valutazioni della sicurezza includeranno esami fisici, analisi del sangue e altre misurazioni cliniche.

  4. Passaggio 4

    Inizio del periodo a etichetta aperta

    Dopo il completamento delle 12 settimane del periodo in doppio cieco, si entrerà nel periodo a etichetta aperta (Parte B) della durata di 40 settimane.

    Durante questo periodo, tutti i partecipanti riceveranno il trattamento con MM120 e non ci sarà più l'uso del placebo.

  5. Passaggio 5

    Trattamento e monitoraggio continuo

    Nel periodo a etichetta aperta, il trattamento con MM120 sarà somministrato secondo necessità, in base ai criteri specificati nel protocollo dello studio.

    Il monitoraggio dei sintomi e della sicurezza continuerà per tutta la durata del periodo a etichetta aperta, con valutazioni regolari per garantire l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 74 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Deve avere una diagnosi di Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD), confermata da un'intervista clinica specifica.
  • Deve avere un punteggio totale di almeno 20 nel test HAM-A (un questionario che misura i sintomi di ansia) durante le visite di screening e di base.
  • Deve avere punteggi di 2 o meno in specifici elementi del test MADRS (un questionario che valuta i sintomi depressivi) durante le visite di screening e di base. Nota: il partecipante non deve soddisfare i criteri per un episodio depressivo maggiore.
  • Deve superare una valutazione indipendente per l'idoneità a partecipare allo studio.
  • Deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 38 kg/m² durante la visita di screening. Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all'altezza.
  • Se uomo o donna, deve essere disposto a utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico, se applicabile, per tutta la durata della partecipazione allo studio.
  • Deve essere in grado di firmare il consenso informato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e nel protocollo dello studio.
  • Deve essere in condizioni mediche generali accettabili per partecipare allo studio.
  • Deve avere una persona di supporto adulta o un caregiver in grado di monitorarlo durante lo studio, accompagnarlo alle visite in cui viene somministrato il farmaco e accettare di essere in contatto personale con il partecipante almeno 3 giorni a settimana. Questa persona di supporto deve essere disponibile per tutta la durata del trial clinico.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni in fase avanzata.
  • Non puoi partecipare se hai una diagnosi di disturbo psicotico, come la schizofrenia. Un disturbo psicotico è una condizione mentale che può causare difficoltà a distinguere tra ciò che è reale e ciò che non lo è.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una dipendenza da droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cardiaca grave.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un ictus recente. Un ictus è un problema di salute grave che si verifica quando il flusso di sangue al cervello è interrotto.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

MM120 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato negli adulti. Questo farmaco viene somministrato per via orale e l'obiettivo principale è ridurre i sintomi dell'ansia. Durante la fase iniziale dello studio, i partecipanti ricevono una dose di MM120 per valutare la sua efficacia rispetto a un placebo. L'idea è di vedere se MM120 può aiutare a migliorare i sintomi dell'ansia in modo sicuro ed efficace.

Che cosa si sa già del trattamento

MM120 – MM120 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD). Questo farmaco è in fase avanzata di studio, con l'obiettivo di valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto a un placebo. Le indicazioni terapeutiche principali riguardano la riduzione dei sintomi di ansia nei pazienti adulti affetti da GAD. A livello molecolare, MM120 agisce modulando specifici recettori nel cervello che sono coinvolti nella regolazione dell'ansia. Appartiene alla classe farmacologica degli ansiolitici, che sono farmaci utilizzati per alleviare l'ansia.

Malattie studiate

Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) – Il Disturbo d'Ansia Generalizzata è caratterizzato da una preoccupazione eccessiva e persistente per diverse attività o eventi quotidiani. Le persone con GAD spesso trovano difficile controllare la loro ansia e possono preoccuparsi di cose come la salute, il denaro, la famiglia o il lavoro. Questa condizione può portare a sintomi fisici come tensione muscolare, affaticamento, irritabilità e difficoltà di concentrazione. L'ansia tende a essere sproporzionata rispetto alla situazione reale e può interferire con le attività quotidiane. Il disturbo si sviluppa gradualmente e può persistere per un lungo periodo di tempo. I sintomi possono variare in intensità e possono migliorare o peggiorare in momenti diversi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513572-17-00Codice del protocolloMM120-301Partecipanti previsti375 personePromotoreDefinium Therapeutics US Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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