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Studio sull'uso di Metronidazolo e Ciprofloxacina nel trattamento dell'ascesso perianale dopo drenaggio chirurgico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il perianal abscess è una condizione in cui si forma una raccolta di pus vicino all'ano, spesso causando dolore e gonfiore. Questo studio si concentra su come il trattamento con antibiotici possa influenzare il recupero dopo il drenaggio chirurgico di un ascesso perianale. Gli antibiotici utilizzati in questo studio sono metronidazole e ciprofloxacin, entrambi somministrati in compresse rivestite. Inoltre, alcune persone riceveranno un placebo, che è una compressa senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio è capire se l'aggiunta di antibiotici al trattamento chirurgico riduce la formazione di fistole perianali, che sono connessioni anomale che possono svilupparsi tra l'ano e la pelle circostante. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e riceveranno uno dei trattamenti per un periodo massimo di sette giorni. Durante lo studio, verranno monitorati per un anno per osservare lo sviluppo di eventuali complicazioni, come fistole o nuovi ascessi.

Oltre a valutare la formazione di fistole, lo studio esaminerà anche altri aspetti come la qualità della vita dei partecipanti, i costi del trattamento, la necessità di ulteriori interventi chirurgici e il tempo necessario per tornare al lavoro. Questi dati aiuteranno a determinare l'efficacia complessiva del trattamento antibiotico rispetto al solo intervento chirurgico. Lo studio è progettato per fornire informazioni utili su come migliorare il trattamento degli ascessi perianali e ridurre le complicazioni a lungo termine.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Lo studio si concentra sul trattamento antibiotico dopo il drenaggio chirurgico di un ascesso perianale.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: uno riceve antibiotici, l'altro un placebo.

    I farmaci utilizzati sono Metronidazol Aurobindo 500 mg e Ciprofloxacine Teva 500 mg, entrambi sotto forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Le compresse devono essere assunte secondo le indicazioni fornite dal personale medico, che includono il dosaggio e la frequenza.

    La durata della somministrazione è determinata dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute e il progresso del trattamento.

    I partecipanti potrebbero essere invitati a completare questionari via email per valutare la qualità della vita e altri parametri.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale per determinare se il trattamento antibiotico ha ridotto lo sviluppo di fistole perianali entro un anno.

    Vengono analizzati anche altri aspetti come la qualità della vita, i costi, la necessità di ulteriori interventi e il tempo di recupero.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere adulti con età superiore ai 18 anni.
  • Essere in grado di partecipare a questionari via email.
  • Avere una comprensione sufficiente della lingua olandese scritta, sia per leggere che per scrivere.
  • Aver fornito il consenso informato scritto, che significa aver accettato di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un ascesso perianale. Un ascesso perianale è un'infezione vicino all'ano che può causare dolore e gonfiore.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili possono includere persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Amoxicillina è un antibiotico utilizzato per trattare diverse infezioni batteriche. In questo studio, viene somministrato ai pazienti dopo il drenaggio chirurgico di un ascesso perianale per valutare se riduce la formazione di fistole perianali. L'obiettivo è determinare l'efficacia dell'aggiunta di questo antibiotico al trattamento chirurgico standard.

Che cosa si sa già del trattamento

Amoxicillina – L'amoxicillina è un antibiotico somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato per trattare infezioni batteriche. Attualmente è ampiamente riconosciuta nella letteratura medica come efficace contro una varietà di batteri. Le principali indicazioni terapeutiche includono infezioni delle vie respiratorie, infezioni urinarie e infezioni della pelle. Agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica, portando alla morte del batterio. È classificata come antibiotico beta-lattamico.

Malattie studiate

Ascesso perianale – L'ascesso perianale è un accumulo di pus che si forma vicino all'ano, causato da un'infezione delle ghiandole anali. Si manifesta con dolore, gonfiore e arrossamento nella zona interessata, spesso accompagnato da febbre. Se non trattato, l'ascesso può evolvere in una fistola perianale, un canale anomalo che si sviluppa tra l'ano e la pelle circostante. La condizione può causare disagio significativo e difficoltà durante la defecazione. La progressione dell'ascesso può portare a complicazioni come infezioni ricorrenti o la necessità di interventi chirurgici ripetuti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517233-40-00Codice del protocollo80-86600-98-19047Partecipanti previsti298 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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