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Gadopiclenol è un mezzo di contrasto a base di gadolinio utilizzato nella risonanza magnetica (RM). È una sostanza di sintesi chimica classificata con il codice ATC V08CA12, un gruppo di mezzi di contrasto paramagnetici.[2] È commercializzato con il nome Elucirem come soluzione iniettabile da 0,5 mmol/mL, con Guerbet come titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.[2]
Gadopiclenol è un medicinale autorizzato nell'Unione Europea. A dicembre 2025, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere positivo estendendone l'indicazione ad adulti e bambini a partire dalla nascita e dai 2 anni di età per la RM con mezzo di contrasto di cervello, colonna vertebrale, fegato, reni, pancreas, mammella, polmone, prostata e sistema muscoloscheletrico.[5] È destinato esclusivamente all'uso diagnostico e deve essere utilizzato quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non ottenibili con una RM senza mezzo di contrasto.[5]
Gadopiclenol contiene gadolinio, un metallo delle terre rare che altera le proprietà magnetiche delle molecole d'acqua vicine nell'organismo. Quando viene iniettato prima di una RM, aumenta la differenza di segnale tra tessuti normali e anomali, rendendo più facili da rilevare e visualizzare le patologie con barriera emato-encefalica alterata o vascolarizzazione anomala.[5] Uno studio randomizzato su soggetti sani ha rilevato che gadopiclenol non prolunga l'intervallo QTc, una misura del ciclo elettrico del cuore.[6]
Il registro europeo delle sperimentazioni cliniche elenca quattro studi di fase 3 su gadopiclenol in diverse condizioni:
L'indicazione autorizzata copre la RM con mezzo di contrasto per migliorare l'individuazione e la visualizzazione di patologie con alterazione della barriera emato-encefalica e/o vascolarizzazione anomala di cervello, colonna vertebrale e tessuti associati del sistema nervoso centrale, nonché di fegato, reni, pancreas, mammella, polmone, prostata e sistema muscoloscheletrico.[5]
Gadopiclenol viene somministrato come soluzione iniettabile per via endovenosa, sotto forma di iniezione in bolo endovenoso o infusione endovenosa.[2] Il prodotto è fornito come Elucirem 0,5 mmol/mL soluzione iniettabile. Negli studi registrati, gadopiclenol viene somministrato alla dose di 0,05 mmol/kg di peso corporeo, ovvero la metà della dose dei mezzi di confronto gadoterato di meglumina e gadobutrolo, entrambi somministrati a 0,1 mmol/kg.[4][3][1]
Quattro studi clinici di fase 3 su gadopiclenol sono elencati nel registro europeo delle sperimentazioni cliniche, tutti con gadopiclenol come sostanza in esame.[2] Uno studio è completato e tre sono autorizzati ma non ancora iniziati. Insieme prevedono di arruolare un totale di 405 partecipanti: lo studio più ampio ne arruola 315, mentre i tre studi più piccoli ne arruolano 30 ciascuno.
Lo studio sul tumore al seno misura la correlazione tra le caratteristiche delle lesioni alla RM multiparametrica — dimensioni, tipo, morfologia, pattern di enhancement e cinetica, lateralità e posizione — e i parametri istopatologici del tumore come dimensioni, grado, tipo istologico, stato dei linfonodi, invasione linfovascolare, metastasi linfonodali e sottotipo molecolare.[2] Lo studio pediatrico di RM cardiaca misura la qualità complessiva dell'immagine, incluso il contrasto tra miocardio e pool ematico, e la rilevazione della fibrosi miocardica utilizzando la confidenza diagnostica, il rapporto contrasto-rumore (CNR) e il rapporto segnale-rumore (SNR).[4] Lo studio sulla malattia di Crohn misura l'individuazione corretta e verificata del tramite fistoloso perianale alla RM.[3] Lo studio sulla malattia vascolare misura la sensibilità e la specificità nell'individuare la malattia steno-occlusiva clinicamente significativa in diversi distretti vascolari, utilizzando l'angio-TC e/o l'angiografia a sottrazione digitale intra-arteriosa come standard di riferimento.[1]
Lo studio completato sul tumore al seno ha arruolato pazienti adulti con tumore al seno in attesa di intervento chirurgico. Lo studio sulla malattia vascolare arruola pazienti adulti con sospetta malattia vascolare delle arterie sopra-aortiche, periferiche o addominali/renali. Lo studio pediatrico di RM cardiaca arruola bambini con cardiomiopatia, tetralogia di Fallot o cardiopatia congenita complessa. Lo studio sulla malattia di Crohn arruola pazienti adulti con fistola perianale associata alla malattia di Crohn.
In uno studio randomizzato su gadopiclenol in soggetti sani, la sostanza non ha prolungato l'intervallo QTc, una misura del ciclo elettrico del cuore che può essere influenzata da alcuni medicinali.[6] Il riassunto del parere del CHMP non elenca effetti indesiderati specifici, ma afferma che raccomandazioni dettagliate saranno descritte nel riassunto aggiornato delle caratteristiche del prodotto (RCP).[5]
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