La ricerca riguarda il trattamento della Malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica che può colpire diverse parti del tratto digestivo. In particolare, lo studio si concentra sulle fistole perianali complesse, che sono passaggi anomali che si formano tra l’ano e la pelle circostante. Queste fistole possono causare dolore e infezioni. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Darvadstrocel, noto anche con il codice Cx601. Questo farmaco è composto da cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo, che vengono iniettate direttamente nella zona interessata per promuovere la guarigione.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine di una seconda somministrazione di Darvadstrocel in pazienti adulti con fistole perianali complesse associate alla Malattia di Crohn. I partecipanti che hanno già ricevuto un trattamento precedente con questo farmaco e necessitano di un ulteriore intervento saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per verificare l’efficacia del trattamento nel tempo. Lo studio prevede un monitoraggio dei pazienti per diversi anni, con valutazioni periodiche per controllare la chiusura delle fistole e l’assenza di nuove complicazioni.

Durante il corso dello studio, i partecipanti saranno sottoposti a esami clinici e a risonanze magnetiche (MRI) per valutare la risposta al trattamento. L’obiettivo è osservare se le fistole trattate si chiudono completamente e se si riducono i sintomi associati, come il dolore e la secrezione. Inoltre, verranno monitorati eventuali effetti collaterali gravi o reazioni avverse specifiche, come reazioni immunitarie o infezioni. Questo studio aiuterà a comprendere meglio l’efficacia e la sicurezza del Darvadstrocel nel trattamento delle fistole perianali complesse nei pazienti con Malattia di Crohn.