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Studio sull'uso di Gallio (68Ga) Cloruro per la guarigione precoce delle fistole perianali nel Morbo di Crohn

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda la malattia di Crohn perianale, una condizione in cui si formano delle fistole, ovvero piccoli canali anomali, vicino all'ano. Queste fistole possono causare dolore e altri sintomi fastidiosi. Lo studio si concentra sull'uso di un farmaco chiamato Gallio (68Ga) Cloruro, che viene somministrato come soluzione per infusione. Questo farmaco è un tipo di sostanza radioattiva utilizzata per ottenere immagini dettagliate del corpo.

Lo scopo dello studio è verificare se l'uso di una tecnica di imaging chiamata PET-CT con 68Ga-FAPi-46 può aiutare a visualizzare e misurare l'attivazione dei fibroblasti, che sono cellule coinvolte nella guarigione delle fistole perianali nella malattia di Crohn. La PET-CT è una combinazione di due tecniche di imaging che permette di vedere come funzionano i tessuti e gli organi all'interno del corpo. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e verranno sottoposti a scansioni PET-CT per monitorare i cambiamenti nelle fistole nel tempo.

Il percorso dello studio prevede diverse fasi in cui verranno effettuate misurazioni visive e quantitative dell'assorbimento del 68Ga-FAPi-46 nelle aree intorno alla fistola. Queste misurazioni saranno confrontate con valutazioni cliniche e radiologiche per capire meglio l'efficacia del trattamento e il processo di guarigione. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come monitorare e trattare le fistole perianali nella malattia di Crohn.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver confermato la diagnosi di malattia di Crohn con fistola perianale complessa e aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

    La fistola perianale complessa può coinvolgere la parte superiore del complesso sfinterico, avere più aperture esterne, essere associata a dolore o ascessi perianali, o altre complicazioni.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrata una soluzione per infusione di cloruro di gallio (68Ga) per visualizzare e quantificare il modello di attivazione dei fibroblasti durante la guarigione precoce delle fistole perianali.

    Il farmaco viene utilizzato per ottenere immagini PET-CT che aiutano a monitorare il processo di guarigione.

  3. Passaggio 3

    Misurazioni iniziali

    Vengono effettuate misurazioni visive e quantitative dell'assorbimento del 68Ga-FAPi-46 nella zona della fistola perianale.

    Queste misurazioni servono come base per confronti futuri durante lo studio.

  4. Passaggio 4

    Follow-up

    Le misurazioni vengono ripetute al follow-up, che può avvenire alla settimana 2 o 6, per valutare i cambiamenti rispetto ai dati iniziali.

    Le misurazioni vengono correlate con le valutazioni cliniche e radiologiche a metà e alla fine del trattamento, rispettivamente alla settimana 9 e 26.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con l'analisi dei dati raccolti per determinare l'efficacia del 68Ga-FAPi-46 nel monitorare la guarigione delle fistole perianali.

    La data stimata di fine studio è il 1 maggio 2024.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Avere una diagnosi confermata di malattia di Crohn con infiammazione intestinale documentata in passato o attualmente. Questo significa che il medico ha verificato la presenza della malattia attraverso esami come l'endoscopia e l'analisi dei tessuti.
  • Avere una fistola perianale complessa. Questo tipo di fistola può coinvolgere la parte superiore del muscolo che controlla l'apertura e la chiusura dell'ano, avere più aperture esterne, essere associata a dolore o gonfiore che suggerisce un ascesso perianale, o essere collegata a una fistola tra il retto e la vagina, un restringimento del retto o ulcere attive nel retto. Inoltre, deve esserci una perdita di liquido quando si preme delicatamente sulla zona.
  • Avere almeno 16 anni.
  • Aver firmato il consenso informato, che è un documento in cui si dichiara di aver compreso lo studio e di accettare di parteciparvi.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una fistola perianale di Crohn. Una fistola è un piccolo tunnel che si forma tra la fine dell'intestino e la pelle vicino all'ano.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

68Ga-FAPi-46 è un tracciante utilizzato nella PET-CT per visualizzare e quantificare l'attivazione dei fibroblasti. Questo aiuta a monitorare il processo di guarigione precoce delle fistole perianali nei pazienti con malattia di Crohn.

Che cosa si sa già del trattamento

68Ga-FAPi-46 – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per la diagnostica tramite PET-CT. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia nella visualizzazione e quantificazione del pattern di attivazione dei fibroblasti durante la guarigione precoce delle fistole perianali nel morbo di Crohn. Il suo meccanismo d'azione si basa sul legame con i fibroblasti attivati, permettendo così di evidenziare le aree di infiammazione e guarigione. Appartiene alla classe dei radiofarmaci utilizzati per l'imaging diagnostico.

Malattie studiate

Fistola perianale di Crohn – È una complicanza della malattia di Crohn, caratterizzata dalla formazione di passaggi anomali tra il canale anale e la pelle circostante. Queste fistole possono causare dolore, gonfiore e secrezioni nella zona perianale. La malattia di Crohn è una condizione infiammatoria cronica che colpisce l'intestino, e le fistole si sviluppano quando l'infiammazione cronica porta alla formazione di questi canali. La progressione della fistola può variare, con periodi di peggioramento e miglioramento dei sintomi. Le fistole possono complicarsi ulteriormente con infezioni o ascessi. La gestione delle fistole richiede un monitoraggio attento per prevenire complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-505317-25-00Codice del protocolloNL53558.018.22Partecipanti previsti10 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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