In breve
Questo articolo riassume gli studi clinici che stanno valutando Adrc. I trial esaminano se questi trattamenti cellulari possono aiutare persone con fistola perianale criptoghiandolare, con attenzione ai risultati di guarigione e alla sicurezza del percorso di cura.
Punti chiave
- Gli studi clinici su Adrc stanno valutando un trattamento per la fistola perianale criptoghiandolare. Il trial disponibile è uno studio interventistico in fase 1/2, quindi nelle prime fasi di ricerca. L’obiettivo principale è misurare il tasso di guarigione dopo 6 e 12 mesi. La guarigione clinica viene definita come chiusura dell’apertura esterna, assenza di secrezione e assenza di gonfiore alla palpazione. Lo studio prevede 75 partecipanti ed è autorizzato.
Panoramica dello studio
Il trial disponibile su Adrc è uno studio interventistico autorizzato che valuta un approccio per la fistola perianale criptoghiandolare. Il titolo dello studio è “Repairing Peri-Anal Fistulas with regenerative cell therapeutics (REP-PAF)”.
Lo studio vuole capire se una combinazione di debridement chirurgico minimo e terapie cellulari rigenerative può migliorare l’esito del trattamento delle fistole perianali complesse.
Popolazione studiata
La condizione studiata è la fistola perianale criptoghiandolare. Questa è una situazione in cui si forma un canale anomalo vicino all’ano e può essere difficile da guarire completamente.
Il trial prevede un arruolamento di 75 persone. Nel riassunto disponibile non sono indicati altri criteri dettagliati di inclusione o esclusione.
Trattamento e procedura
Nello studio sono citati più interventi, tra cui Adipose Derived Regenerative Cells ADRC/SVF e Culture expanded Adipose Derived Regenerative Cells, ADRC001, entrambi come soluzioni iniettabili. Sono anche riportati antibiotici orali come metronidazolo e Zinnat come parte degli interventi elencati nel trial.
Dal riassunto disponibile emerge che il trattamento viene valutato in combinazione con una piccola pulizia chirurgica del tessuto interessato. Il documento non fornisce ulteriori dettagli pratici sul modo in cui vengono somministrati tutti i trattamenti.
Fase dello studio e obiettivi
Lo studio è in fase 1/2. Questa fase serve a raccogliere informazioni iniziali sia sul percorso di studio sia sui primi segnali di efficacia.
L’obiettivo principale è valutare il risultato del trattamento nel tempo, con controlli a 6 e 12 mesi. In questo contesto, il focus è capire se i pazienti mostrano una guarigione clinica dopo il trattamento.
Esiti misurati
L’esito principale è il tasso di guarigione dopo sei e dodici mesi. Questo significa la percentuale di persone che raggiungono la definizione di guarigione usata nello studio.
La guarigione clinica è definita come chiusura dell’apertura esterna, assenza o cessazione della secrezione e assenza di gonfiore alla palpazione. Questa definizione aiuta i ricercatori a misurare il miglioramento in modo chiaro e uniforme.
Dati principali del trial
Il trial con ID 2022-502659-73-01 è stato autorizzato e riguarda una sola condizione principale, la fistola perianale criptoghiandolare. Il numero previsto di partecipanti è 75 e la fase è 1/2.
Il riassunto disponibile descrive uno studio mirato a valutare un trattamento rigenerativo in un problema clinico complesso. Non vengono riportati altri trial su Adrc nei dati forniti.