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Studio sulla risonanza magnetica con gadopiclenolo e gadobutrolo per la diagnosi di fistole perianali in pazienti con malattia di Crohn

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda la malattia di Crohn con fistola perianale associata. Le fistole perianali sono canali anomali che si formano tra l'intestino e la pelle vicino all'ano, una complicazione che può verificarsi in persone con malattia di Crohn. Lo studio confronta due medicinali chiamati gadopiclenol e gadobutrol, che sono sostanze di contrasto utilizzate durante esami di imaging. Queste sostanze vengono iniettate in vena per aiutare a vedere meglio le strutture interne del corpo durante una risonanza magnetica, un tipo di esame che utilizza campi magnetici per creare immagini dettagliate degli organi e dei tessuti.

Lo scopo dello studio è verificare se il gadopiclenol può essere utilizzato in modo efficace per individuare e monitorare le fistole perianali attraverso esami di risonanza magnetica. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno entrambi i medicinali in momenti diversi, permettendo così di confrontare come ciascuno di essi aiuta a visualizzare le fistole nelle immagini della risonanza magnetica. I medicinali vengono somministrati per via endovenosa, cioè attraverso un'iniezione in vena.

Lo studio prevede che i partecipanti effettuino più visite durante le quali verranno sottoposti a esami di risonanza magnetica dopo la somministrazione dei due diversi mezzi di contrasto. I medici analizzeranno le immagini ottenute per valutare quale dei due medicinali permette di vedere meglio il percorso delle fistole e i tessuti circostanti. Verranno inoltre misurati aspetti tecnici delle immagini come il rapporto tra il contrasto e il rumore di fondo e la percentuale di miglioramento della visualizzazione prima e dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Prima risonanza magnetica con gadopiclenolo

    Alla Visita 2, verrà sottoposto a una risonanza magnetica per valutare la fistola perianale. La risonanza magnetica è un esame che utilizza campi magnetici per creare immagini dettagliate degli organi interni.

    Prima dell'esame, riceverà un'iniezione endovenosa di gadopiclenolo (nome commerciale: Elucirem), un mezzo di contrasto che aiuta a visualizzare meglio le strutture interne nelle immagini. La dose sarà di 0,05 mmol per chilogrammo di peso corporeo.

    Il gadopiclenolo viene somministrato come soluzione iniettabile con concentrazione di 0,5 mmol/mL.

  2. Passaggio 2

    Seconda risonanza magnetica con gadobutrolo

    Alla Visita 4, verrà sottoposto a una seconda risonanza magnetica per valutare nuovamente la fistola perianale.

    Prima di questo esame, riceverà un'iniezione endovenosa di un diverso mezzo di contrasto chiamato gadobutrolo (nome commerciale: Gadovist). Anche questo mezzo di contrasto aiuta a visualizzare le strutture interne nelle immagini della risonanza magnetica.

    Il gadobutrolo viene somministrato come soluzione iniettabile in cartuccia preriempita con concentrazione di 1,0 mmol/mL.

  3. Passaggio 3

    Valutazione delle immagini

    Le immagini ottenute da entrambe le risonanze magnetiche verranno analizzate per verificare la capacità di rilevare correttamente il tratto fistoloso perianale. Il tratto fistoloso è un canale anomalo che si forma tra l'intestino e la pelle nella zona perianale.

    Verranno anche analizzati parametri tecnici come il rapporto contrasto-rumore tra diverse aree del tratto fistoloso e il tessuto sano circostante, e la percentuale di miglioramento del contrasto nelle diverse aree prima e dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Deve essere maggiorenne, cioè avere almeno 18 anni di età
  • Deve avere la malattia di Crohn, che è una malattia infiammatoria cronica dell'intestino
  • Deve avere una malattia perianale, cioè problemi nella zona intorno all'ano causati dalla malattia di Crohn
  • Deve avere fistole perianali, che sono piccoli canali anomali che si formano tra l'intestino e la pelle vicino all'ano
  • Deve firmare il consenso informato, cioè un documento che conferma di aver compreso le informazioni sullo studio e di accettare volontariamente di parteciparvi

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili.
  • Per sapere se puoi partecipare allo studio, sarà necessario che il medico dello studio valuti la tua situazione personale durante la visita di selezione.
  • In generale, potrebbero esserci delle condizioni di salute o situazioni particolari che impediscono la partecipazione, ma queste informazioni non sono disponibili in questo momento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Gadopiclenol

    è un mezzo di contrasto utilizzato durante gli esami di risonanza magnetica. Questo farmaco viene iniettato in vena prima dell'esame e aiuta a rendere più chiare e visibili le immagini degli organi e dei tessuti interni del corpo. Nel caso di questo studio, viene utilizzato per aiutare i medici a vedere meglio le fistole perianali, che sono canali anomali che si possono formare in pazienti con malattia di Crohn.

  • Gadobutrol

    è un altro mezzo di contrasto utilizzato per gli esami di risonanza magnetica. Come il gadopiclenol, viene iniettato in vena prima dell'esame per migliorare la qualità delle immagini e permettere ai medici di vedere con maggiore precisione le strutture interne del corpo. In questo studio viene utilizzato come confronto per valutare l'efficacia del gadopiclenol nel visualizzare le fistole perianali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Gadopiclenol

    È un mezzo di contrasto utilizzato durante gli esami di risonanza magnetica per migliorare la visibilità delle immagini dei tessuti del corpo. Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e funziona modificando le proprietà magnetiche dei tessuti circostanti, permettendo ai medici di vedere più chiaramente le strutture interne e identificare eventuali anomalie. Nel contesto di questo studio clinico, il gadopiclenol viene utilizzato per aiutare a diagnosticare e monitorare le fistole perianali nei pazienti affetti da malattia di Crohn, una condizione infiammatoria dell'intestino. Appartiene alla categoria dei mezzi di contrasto a base di gadolinio, sostanze che si legano temporaneamente ai tessuti e migliorano il contrasto delle immagini durante la scansione.

  • Gadobutrol

    È un altro mezzo di contrasto a base di gadolinio utilizzato negli esami di risonanza magnetica per ottenere immagini più dettagliate degli organi e dei tessuti interni. Viene somministrato attraverso un'iniezione in vena e agisce modificando il segnale magnetico dei tessuti, rendendo più facile per i radiologi distinguere tra tessuti sani e aree problematiche. In questo studio viene confrontato con il gadopiclenol per valutare quale dei due sia più efficace nell'identificare le fistole perianali associate alla malattia di Crohn. Come il gadopiclenol, appartiene alla classe dei mezzi di contrasto paramagnetici e viene eliminato dal corpo principalmente attraverso i reni.

Malattie studiate

Perianal fistula associated with Crohn's disease – Una fistola perianale è un canale anomalo che si forma tra il canale anale e la pelle circostante nella regione perianale. Questa condizione si sviluppa come complicanza della malattia di Crohn, una malattia infiammatoria cronica dell'intestino. L'infiammazione persistente causata dalla malattia di Crohn può estendersi attraverso la parete intestinale, creando questi percorsi anomali. Le fistole perianali possono causare dolore, secrezioni e disagio nella zona interessata. La condizione tende ad essere ricorrente e può manifestarsi con diversi gradi di complessità. Il decorso della malattia è caratterizzato da fasi di attività e possibili periodi di miglioramento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523278-18-00Codice del protocolloGadoCrohnPartecipanti previsti30 personePromotoreFundacio Hospital Universitari Vall D’Hebron Institut De Recerca

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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