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ADRC001: Un Nuovo Trattamento per le Fistole Perianali Complesse

Questo articolo tratta di uno studio clinico che indaga l’uso di ADRC001, un tipo di terapia cellulare rigenerativa derivata dal tessuto adiposo, per il trattamento delle fistole perianali complesse. Lo studio mira a confrontare l’efficacia delle cellule autologhe (proprie del paziente) con le cellule allogeniche (donate) in combinazione con procedure chirurgiche minime. Questo approccio innovativo potrebbe potenzialmente offrire nuova speranza per i pazienti che soffrono di questa condizione complessa.

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    Indice

    Cos’è ADRC001?

    ADRC001 è un innovativo trattamento medico in fase di studio per la riparazione di fistole perianali complesse (PAF)[1]. Una fistola perianale è un collegamento anomalo simile a un tunnel tra il canale anale e la pelle intorno all’ano. Queste fistole possono essere dolorose, causare drenaggio e influire significativamente sulla qualità della vita di una persona.

    ADRC001 sta per Cellule Rigenerative Derivate dal Tessuto Adiposo. Si tratta di cellule speciali ottenute dal tessuto adiposo che hanno il potenziale di rigenerare e riparare i tessuti danneggiati[1]. Ciò che rende unico ADRC001 è l’utilizzo di cellule allogeniche, ovvero cellule provenienti da un donatore anziché dal corpo del paziente stesso.

    Come Funziona ADRC001?

    ADRC001 funziona sfruttando il potere rigenerativo delle cellule derivate dal tessuto adiposo. Si ritiene che queste cellule promuovano la guarigione e la riparazione dei tessuti in diversi modi:

    • Incoraggiando la crescita di nuovi vasi sanguigni (angiogenesi)
    • Riducendo l’infiammazione
    • Promuovendo la formazione di nuovo tessuto
    • Potenzialmente modulando la risposta immunitaria per favorire la guarigione

    Iniettando queste cellule nell’area intorno alla fistola, i ricercatori sperano di stimolare i processi naturali di guarigione del corpo e chiudere le connessioni anomale[1].

    Il Processo di Trattamento

    Il processo di trattamento per ADRC001 coinvolge diverse fasi[1]:

    1. Preparazione chirurgica: Il tratto della fistola viene chirurgicamente pulito (debridement) e l’apertura interna viene chiusa.
    2. Liposuzione: Il grasso viene rimosso dalla parete addominale del paziente. Questo passaggio viene eseguito anche se il paziente riceverà cellule del donatore, probabilmente per mantenere il cieco dello studio.
    3. Iniezione di lipoaspirato: 30 ml del tessuto adiposo del paziente (lipoaspirato) viene iniettato lungo l’intera lunghezza del tratto della fistola.
    4. Iniezione di ADRC001: Due ore dopo l’iniezione di lipoaspirato, 5 ml di sospensione ADRC001 (contenente 30 milioni di cellule rigenerative derivate dal tessuto adiposo allogeniche coltivate) viene iniettata nello stesso sito.

    Questo approccio combinato di preparazione chirurgica e terapia cellulare mira a fornire il miglior ambiente per la guarigione della fistola.

    Studio Clinico Attuale

    ADRC001 è attualmente oggetto di uno studio clinico per valutarne l’efficacia nel trattamento delle fistole perianali complesse[1]. Gli aspetti chiave di questo studio includono:

    • È uno studio randomizzato in doppio cieco, il che significa che né i pazienti né i ricercatori sanno chi riceve ADRC001 o le cellule del paziente stesso.
    • Lo studio confronta ADRC001 (cellule del donatore) con ADRC autologhe (cellule del paziente stesso).
    • 70 pazienti saranno inclusi nell’analisi principale.
    • I pazienti saranno seguiti a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.

    Risultati Attesi

    I ricercatori stanno esaminando diversi risultati per determinare l’efficacia di ADRC001[1]:

    • Tasso di guarigione: L’obiettivo principale è vedere quante fistole si chiudono completamente. Questo è definito come chiusura dell’apertura esterna, assenza di secrezioni e assenza di gonfiore al tatto.
    • Qualità della vita: I ricercatori utilizzeranno un questionario chiamato SF-36 per valutare come il trattamento influisce sulla qualità della vita complessiva.
    • Incontinenza fecale: Il punteggio di Incontinenza Fecale di Wexner sarà utilizzato per misurare eventuali cambiamenti nel controllo intestinale.
    • Guarigione radiologica: Saranno utilizzate scansioni MRI per verificare se la fistola è guarita internamente.
    • Confronto dei trattamenti: Lo studio confronterà i tassi di guarigione tra i pazienti che ricevono le proprie cellule (ADRC) e quelli che ricevono cellule del donatore (ADRC001).

    Potenziali Rischi e Monitoraggio

    Come per ogni nuovo trattamento, ci sono potenziali rischi da considerare[1]:

    • Reazione immunitaria: Poiché ADRC001 utilizza cellule del donatore, esiste la possibilità che il sistema immunitario del paziente possa reagire a queste cellule estranee. Lo studio monitorerà lo sviluppo di anticorpi contro le cellule del donatore.
    • Composizione cellulare: I ricercatori analizzeranno la composizione sia di ADRC001 che delle cellule del paziente stesso per comprendere eventuali differenze che potrebbero influenzare i risultati del trattamento.
    • Fattori di rischio per la recidiva: Lo studio esaminerà i fattori che potrebbero influenzare la ricomparsa della fistola, come interventi chirurgici precedenti, da quanto tempo il paziente ha la fistola e quale trattamento ha ricevuto.

    È importante notare che questo è uno studio clinico in corso e il profilo completo di sicurezza ed efficacia di ADRC001 è ancora in fase di determinazione. I pazienti che considerano questo trattamento dovrebbero discutere tutti i potenziali rischi e benefici con il proprio medico curante.

    Aspetto Dettagli
    Scopo dello Studio Valutare il trattamento delle fistole perianali complesse utilizzando il debridement chirurgico minimo con terapie cellulari rigenerative
    Gruppi di Trattamento 1. ADRC autologo, 2. ADRC001 allogenico
    Procedura Debridement chirurgico, chiusura dell’orifizio interno, iniezione di lipoaspirato, seguita da iniezione di ADRC o ADRC001
    Esito Primario Tasso di guarigione a 6 e 12 mesi di follow-up
    Esiti Secondari Qualità della vita, incontinenza fecale, fattori di rischio per la recidiva, guarigione radiologica, confronto dell’efficacia del trattamento, composizione cellulare, sviluppo di alloanticorpi
    Programma di Follow-up 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento

    Domande frequenti per i pazienti

    • Che cos’è ADRC001? ADRC001 è un tipo di terapia con cellule rigenerative derivate dal tessuto adiposo. In questo studio, si riferisce a cellule rigenerative allogeniche (donate) coltivate utilizzate per trattare le fistole perianali complesse.
    • Come viene somministrato ADRC001 nella sperimentazione? ADRC001 viene iniettato come una sospensione di 5 ml contenente 30 milioni di cellule lungo l’intera lunghezza del tratto fistoloso, dopo lo sbrigliamento chirurgico e l’iniezione di lipoaspirato.
    • Qual è l’obiettivo principale di questa sperimentazione clinica? L’obiettivo principale è valutare il risultato del trattamento delle fistole perianali complesse utilizzando una combinazione di sbrigliamento chirurgico minimo e terapia con cellule rigenerative, confrontando cellule autologhe con cellule allogeniche (ADRC001).
    • Per quanto tempo i pazienti saranno seguiti dopo il trattamento? I pazienti saranno programmati per visite di follow-up a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento per valutare l’efficacia e potenziali effetti collaterali.
    • Quali sono i risultati primari misurati in questa sperimentazione? Il risultato primario è il tasso di guarigione della fistola, definito come chiusura delle aperture esterne, assenza di secrezione e assenza di gonfiore alla palpazione, misurato a 6 e 12 mesi di follow-up.

    Studi in corso con Adrc001

    • Data di inizio: 2024-10-09

      Studio sul trattamento delle fistole perianali criptoghiandolari con ADRC e combinazione di farmaci per pazienti con fistole complesse

      Reclutamento

      2 1 1 1

      La ricerca clinica si concentra sul trattamento delle fistole perianali complesse, una condizione in cui si formano passaggi anomali vicino all’ano. Queste fistole possono causare dolore e disagio significativi. Lo studio mira a valutare l’efficacia di una combinazione di un intervento chirurgico minimo e l’uso di terapie cellulari rigenerative. Le terapie cellulari rigenerative utilizzano cellule…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Danimarca
    • Lo studio non è ancora iniziato

      Studio sulla terapia con cellule staminali mesenchimali per il trattamento della xerostomia nei pazienti sopravvissuti al cancro testa-collo dopo radioterapia

      Non ancora in reclutamento

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      Questo studio clinico si concentra sul trattamento della xerostomia (bocca secca) causata dalla radioterapia in pazienti che hanno avuto un tumore testa-collo. La xerostomia è una condizione che causa una riduzione della produzione di saliva, provocando disagio e difficoltà nella deglutizione. Il trattamento in studio utilizza cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo (ADRC001), che…

      Farmaci studiati:
      Danimarca
    • Lo studio non è ancora iniziato

      Studio sull’uso di cellule staminali adipose e frazione stromale vascolare per migliorare le cicatrici ipertrofiche da ustione nei pazienti

      Non ancora in reclutamento

      2 1

      Questo studio clinico si concentra sul trattamento delle cicatrici ipertrofiche, che sono cicatrici spesse e sollevate che possono formarsi dopo ustioni. Il trattamento in esame utilizza cellule staminali derivate dal tessuto adiposo, chiamate cellule staminali adipose allogeniche, e una frazione vascolare stromale autologa, che è un tipo di terapia cellulare ottenuta dal proprio tessuto adiposo.…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Danimarca

    Glossario

    • Perianal Fistula (PAF): Un collegamento anomalo simile a un tunnel tra il canale anale e la pelle intorno all'ano, che spesso causa dolore e secrezione.
    • ADRC (Adipose-Derived Regenerative Cells): Cellule derivate dal tessuto adiposo che hanno proprietà rigenerative e possono essere utilizzate in varie applicazioni terapeutiche.
    • ADRC001: Un tipo specifico di cellule rigenerative derivate dal tessuto adiposo allogenico (donato) coltivate utilizzate in questo studio.
    • Autologous: Riferito a cellule o tessuti ottenuti dallo stesso individuo in cui verranno utilizzati.
    • Allogenic: Riferito a cellule o tessuti ottenuti da un individuo diverso della stessa specie.
    • Lipoaspirate: Tessuto adiposo ottenuto mediante liposuzione, utilizzato in questo studio come parte del processo di trattamento.
    • Debridement: La rimozione medica di tessuto morto, danneggiato o infetto per migliorare il potenziale di guarigione del tessuto sano rimanente.
    • MR imaging: Risonanza Magnetica, una tecnica di imaging non invasiva utilizzata per visualizzare le strutture interne del corpo.
    • Flowcytometry: Una tecnica utilizzata per analizzare le caratteristiche fisiche e chimiche delle cellule in un fluido mentre passano davanti a un laser.
    • Alloantibodies: Anticorpi prodotti da un individuo contro tessuti o cellule provenienti da un altro individuo della stessa specie.