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Studio sull'uso di infliximab per pazienti con fistole anali non-Crohn

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento delle fistole anali non associate al Morbo di Crohn. Una fistola anale è un piccolo tunnel che si forma tra la fine dell'intestino e la pelle vicino all'ano. Questo studio mira a valutare l'efficacia del trattamento con infliximab, un farmaco che aiuta a ridurre l'infiammazione, in aggiunta al trattamento chirurgico standard per le fistole anali complesse. Il trattamento standard include procedure chirurgiche come il drenaggio e la pulizia ripetuta della fistola.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno infliximab tramite infusione, una soluzione che viene somministrata direttamente nel flusso sanguigno. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere una soluzione salina come placebo. Lo studio valuterà se l'aggiunta di infliximab al trattamento chirurgico standard migliora la condizione delle fistole anali, rendendo possibile la loro chiusura chirurgica. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali miglioramenti e per valutare la qualità della vita.

Lo scopo principale è vedere se il trattamento con infliximab può migliorare la condizione delle fistole anali dopo 15 mesi, permettendo la chiusura chirurgica. Saranno anche valutati altri aspetti come la riduzione dell'attività della malattia e il miglioramento della qualità della vita. Lo studio si svolgerà fino al 2028, con l'obiettivo di raccogliere dati completi sull'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di azatioprina per via orale. La dose e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal personale medico in base alle esigenze individuali del paziente.

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del trattamento anti-TNFα come terapia aggiuntiva al trattamento chirurgico standard delle fistole anali complesse.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di infliximab

    Il infliximab viene somministrato tramite infusione. La frequenza e la durata delle infusioni saranno stabilite dal personale medico.

    L'infliximab è un farmaco utilizzato per ridurre l'infiammazione e migliorare la condizione della fistola.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente sarà sottoposto a valutazioni periodiche per monitorare i progressi del trattamento. Queste valutazioni includeranno esami clinici e, se necessario, risonanza magnetica (MRI) per valutare i miglioramenti.

    Gli esami saranno effettuati a 6, 12, 15 e 30 mesi dall'inizio del trattamento per valutare l'attività della malattia e la qualità della vita del paziente.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    Dopo 15 mesi di trattamento, si valuterà se la fistola è migliorata al punto da consentire la chiusura chirurgica.

    Ulteriori valutazioni saranno effettuate per determinare eventuali complicazioni legate al trattamento medico e per monitorare i cambiamenti nella classificazione e nell'attività della fistola.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si concluderà entro il 31 ottobre 2028, con l'obiettivo di migliorare la condizione della fistola e la qualità della vita del paziente.

    I pazienti che raggiungono l'obiettivo primario e ottengono la guarigione della fistola saranno monitorati per ulteriori 3, 6 e 12 mesi dopo la chiusura della fistola.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere una fistola anale complessa. Questo significa che la fistola è di tipo intersfinterico o transsfinterico basso con estensione, oppure è una fistola transsfinterica alta, supra- o extrasfinterica che persiste nonostante 6 mesi di drenaggio con setone e curettage ripetuto ogni 8-12 settimane. Inoltre, la presenza di estensioni e/o attività infiammatoria impedisce la chiusura chirurgica della fistola.
  • Non essere stati diagnosticati con il morbo di Crohn. Questo implica avere una ileocolonscopia normale effettuata negli ultimi 6 mesi, una capsula endoscopica dell'intestino tenue normale negli ultimi 6 mesi e nessun granuloma nei campioni di tessuto prelevati dall'apertura esterna della fistola.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Parlare e comprendere il danese.
  • Aver ricevuto il trattamento chirurgico standard (curettage ripetuto e setone) per almeno 6 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone con età inferiore a 18 anni.
  • Non possono partecipare persone con età superiore a 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato, cioè l'autorizzazione a partecipare dopo aver compreso tutte le informazioni sullo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno già ricevendo trattamenti simili a quelli studiati nella ricerca.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Infliximab è un farmaco utilizzato per trattare le fistole anali complesse non associate al morbo di Crohn. Questo farmaco agisce bloccando una proteina nel corpo chiamata TNFα, che è coinvolta nei processi infiammatori. In questo studio clinico, infliximab viene utilizzato come trattamento aggiuntivo alla chirurgia standard per verificare se può migliorare i risultati del trattamento delle fistole anali.

Che cosa si sa già del trattamento

Infliximab – Infliximab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento di fistole anali non associate al morbo di Crohn. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia come trattamento aggiuntivo alla chirurgia standard per fistole anali complesse. Infliximab agisce bloccando il fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα), una proteina coinvolta nei processi infiammatori. Appartiene alla classe dei farmaci biologici anti-TNF, utilizzati per ridurre l'infiammazione in diverse condizioni autoimmuni.

Malattie studiate

Fistola anale – La fistola anale è un piccolo tunnel che si forma tra la fine dell'intestino e la pelle vicino all'ano. Di solito è il risultato di un'infezione che non guarisce completamente, creando un passaggio anomalo. La fistola può causare dolore e gonfiore nella zona anale, oltre a perdite di pus o sangue. Se non trattata, la fistola può portare a infezioni ricorrenti e peggiorare nel tempo. La condizione è spesso associata a malattie infiammatorie intestinali come il morbo di Crohn. La progressione della malattia può variare, ma spesso richiede un intervento chirurgico per risolvere il problema.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-502263-38-00Partecipanti previsti44 personePromotoreRegion Midtjylland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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