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Studio sul trattamento delle fistole perianali criptoghiandolari con ADRC e combinazione di farmaci per pazienti con fistole complesse

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca clinica si concentra sul trattamento delle fistole perianali complesse, una condizione in cui si formano passaggi anomali vicino all'ano. Queste fistole possono causare dolore e disagio significativi. Lo studio mira a valutare l'efficacia di una combinazione di un intervento chirurgico minimo e l'uso di terapie cellulari rigenerative. Le terapie cellulari rigenerative utilizzano cellule speciali, chiamate Adipose Derived Regenerative Cells (ADRC), che vengono iniettate per aiutare a riparare i tessuti danneggiati.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno un trattamento che include l'uso di ADRC o una versione coltivata chiamata ADRC001. Queste cellule vengono somministrate sotto forma di sospensione iniettabile. Inoltre, alcuni partecipanti potrebbero ricevere metronidazole o cefuroxime, che sono antibiotici in forma di compresse, per aiutare a prevenire infezioni. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare i risultati. L'obiettivo principale è osservare il tasso di guarigione delle fistole dopo sei e dodici mesi.

Oltre a valutare la guarigione clinica, lo studio esaminerà anche la qualità della vita dei partecipanti e la continenza anale. Verranno utilizzati questionari specifici per raccogliere queste informazioni. Inoltre, verranno analizzati i fattori di rischio per la ricorrenza delle fistole e verrà effettuato un confronto tra le cellule ADRC autologhe (provenienti dal paziente stesso) e allogeniche (provenienti da un donatore) per valutare le risposte immunitarie e l'efficacia del trattamento. Lo studio si svolgerà fino al 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene accolto nello studio clinico per il trattamento delle fistole perianali cripto-ghiandolari complesse.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità del paziente secondo i criteri di inclusione, che includono l'età adulta e la capacità di comunicare in lingua danese.

  2. Passaggio 2

    Trattamento chirurgico minimo

    Il paziente riceve un debridement chirurgico minimo, che è una procedura per rimuovere il tessuto danneggiato o infetto.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di cellule rigenerative

    Viene somministrata una sospensione per iniezione di cellule rigenerative derivate dal tessuto adiposo (ADRC/SVF) per promuovere la guarigione della fistola.

    In alcuni casi, viene utilizzata una versione coltivata di queste cellule, denominata ADRC001.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con metronidazolo

    Il paziente assume compresse di metronidazolo da 500 mg per via orale, secondo le indicazioni del medico, per prevenire infezioni.

    La durata e la frequenza del trattamento sono stabilite dal personale medico.

  5. Passaggio 5

    Trattamento con cefuroxima

    Il paziente assume compresse rivestite di Zinnat da 500 mg per via orale, come parte del protocollo di trattamento.

    La durata e la frequenza del trattamento sono stabilite dal personale medico.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare il tasso di guarigione clinica, definito come la chiusura delle aperture esterne e l'assenza di secrezioni o gonfiore.

    La valutazione avviene a sei e dodici mesi dall'inizio del trattamento.

  7. Passaggio 7

    Valutazione degli esiti funzionali

    Viene valutato l'esito funzionale riguardante la qualità della vita e la continenza anale, utilizzando questionari specifici come il SF-36 Rand e il punteggio di incontinenza fecale di Wexner.

  8. Passaggio 8

    Valutazione radiologica

    Viene effettuata una valutazione radiologica per verificare l'assenza di fistole visibili o raccolte di liquido superiori a 5 mm tramite imaging a risonanza magnetica (MR).

  9. Passaggio 9

    Confronto tra cellule autologhe e allogeniche

    Viene effettuato un confronto tra cellule rigenerative derivate dal tessuto adiposo autologhe e allogeniche per valutare la caratterizzazione cellulare, le risposte immunitarie e l'efficacia.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un adulto di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una fistola perianale complessa, che è un tipo di apertura anomala vicino all'ano, che coinvolge più del 30% dello sfintere anale.
  • Essere in grado di comunicare in lingua danese.
  • Avere un indirizzo nella regione della Danimarca meridionale durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una fistola perianale cripto-glandolare. Una fistola perianale è un piccolo tunnel che si forma tra la fine dell'intestino e la pelle vicino all'ano.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Cellule rigenerative

    Questo trattamento utilizza cellule speciali che aiutano a riparare i tessuti danneggiati. Nel contesto di questo studio, le cellule rigenerative vengono utilizzate per trattare le fistole perianali complesse, aiutando a promuovere la guarigione e ridurre l'infiammazione.

  • Debridement chirurgico minimo

    Questa è una procedura chirurgica che rimuove il tessuto danneggiato o infetto. In questo studio, viene utilizzata una tecnica minimamente invasiva per preparare l'area intorno alla fistola perianale, rendendo più efficace il trattamento con le cellule rigenerative.

Che cosa si sa già del trattamento

REP-PAF – Questo farmaco viene somministrato attraverso una combinazione di debridement chirurgico minimo e terapie cellulari rigenerative. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento delle fistole perianali cripto-ghiandolari complesse. Le indicazioni terapeutiche principali includono la riparazione delle fistole perianali, migliorando la guarigione dei tessuti. Il meccanismo d'azione si basa sull'uso di cellule rigenerative che promuovono la rigenerazione dei tessuti danneggiati. Appartiene alla classificazione farmacologica delle terapie cellulari rigenerative.

Malattie studiate

Fistola perianale criptoghiandolare – È una condizione in cui si forma un canale anomalo tra la pelle vicino all'ano e l'interno del canale anale. Questo tipo di fistola si sviluppa spesso a causa di un'infezione delle ghiandole anali che porta alla formazione di un ascesso. Se l'ascesso non guarisce completamente, può evolvere in una fistola. I sintomi includono dolore, gonfiore e secrezione di pus o sangue. La fistola può causare disagio e difficoltà nella vita quotidiana, e può richiedere un intervento medico per risolvere il problema.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2022-502659-73-01Partecipanti previsti75 personePromotoreOdense University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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