La ricerca clinica si concentra sul trattamento delle fistole perianali complesse, una condizione in cui si formano passaggi anomali vicino all’ano. Queste fistole possono causare dolore e disagio significativi. Lo studio mira a valutare l’efficacia di una combinazione di un intervento chirurgico minimo e l’uso di terapie cellulari rigenerative. Le terapie cellulari rigenerative utilizzano cellule speciali, chiamate Adipose Derived Regenerative Cells (ADRC), che vengono iniettate per aiutare a riparare i tessuti danneggiati.
Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno un trattamento che include l’uso di ADRC o una versione coltivata chiamata ADRC001. Queste cellule vengono somministrate sotto forma di sospensione iniettabile. Inoltre, alcuni partecipanti potrebbero ricevere Metronidazole o Cefuroxime, che sono antibiotici in forma di compresse, per aiutare a prevenire infezioni. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo per confrontare i risultati. L’obiettivo principale è osservare il tasso di guarigione delle fistole dopo sei e dodici mesi.
Oltre a valutare la guarigione clinica, lo studio esaminerà anche la qualità della vita dei partecipanti e la continenza anale. Verranno utilizzati questionari specifici per raccogliere queste informazioni. Inoltre, verranno analizzati i fattori di rischio per la ricorrenza delle fistole e verrà effettuato un confronto tra le cellule ADRC autologhe (provenienti dal paziente stesso) e allogeniche (provenienti da un donatore) per valutare le risposte immunitarie e l’efficacia del trattamento. Lo studio si svolgerà fino al 2027.
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