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Studio sull'Infertilità: Effetti di Choriogonadotropin Alfa, Nomegestrol Acetato, Estradiol Emihidrato e Progesterone su Gravidanze da Trasferimento di Embrioni Congelati

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullinfertilità, una condizione in cui una coppia ha difficoltà a concepire un bambino. Viene esaminato l'impatto della presenza del corpo luteo nelle gravidanze ottenute tramite trasferimento di embrioni congelati. Il corpo luteo è una struttura temporanea nell'ovaio che produce ormoni importanti per la gravidanza. Lo studio mira a capire se ci sono differenze nella funzione della placenta e del sistema cardiovascolare della madre e del feto, e se queste differenze sono legate ai livelli di alcune sostanze prodotte dal corpo luteo.

Per il trattamento, vengono utilizzati diversi farmaci. Choriogonadotropin alfa è un farmaco che supporta le tecniche di riproduzione assistita. Nomegestrol acetate e estradiol hemihydrate sono usati per regolare gli ormoni femminili. Progesterone è un altro ormone importante per mantenere la gravidanza. Questi farmaci vengono somministrati in modi diversi, come per via sottocutanea, transdermica o vaginale, a seconda del farmaco specifico.

Lo scopo principale dello studio è determinare se ci sono differenze significative nella crescita del feto e nella funzione cardiovascolare della madre e del feto, in base alla presenza del corpo luteo. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei trattamenti sopra menzionati o un placebo, e verranno monitorati per valutare vari aspetti della gravidanza e della salute del feto. Lo studio si svolgerà in un periodo di tempo definito, con l'obiettivo di raccogliere dati completi entro il 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione allo studio clinico per valutare l'impatto del corpo luteo sulle gravidanze ottenute tramite trasferimento di embrioni congelati.

    Lo studio è rivolto a pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 37 anni al momento del prelievo degli ovociti e meno di 41 anni al momento del trasferimento dell'embrione.

  2. Passaggio 2

    Preparazione al trasferimento dell'embrione

    Utilizzo di choriogonadotropin alfa somministrato per via sottocutanea per stimolare l'ovulazione.

    Applicazione di nomegestrol acetato e estradiolo emiidrato tramite uso transdermico per preparare l'endometrio.

  3. Passaggio 3

    Trasferimento dell'embrione

    Trasferimento di un singolo embrione crioconservato nell'utero.

    Monitoraggio delle condizioni materne e fetali per valutare la funzione endoteliale e placentare, la funzione cardiovascolare materna, la crescita fetale e la programmazione cardiovascolare e cerebrale fetale.

  4. Passaggio 4

    Supporto della fase luteale

    Somministrazione di progesterone per uso vaginale per sostenere la fase luteale e favorire l'impianto dell'embrione.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Valutazione delle concentrazioni plasmatiche di vari marcatori per analizzare la funzione angiogenica e vasoattiva del corpo luteo e della placenta.

    Monitoraggio della funzione cardiovascolare materna e dello sviluppo fetale attraverso ecografie e altri esami diagnostici.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Raccolta dei dati finali per valutare l'impatto del corpo luteo sulle gravidanze ottenute tramite trasferimento di embrioni congelati.

    Lo studio è previsto concludersi entro il 1 ottobre 2027.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere una donna di età compresa tra i 18 e i 37 anni al momento del prelievo degli ovociti e meno di 41 anni al momento del trasferimento dell'embrione.
  • Avere un ciclo mestruale regolare, che dura tra 24 e 35 giorni.
  • Disporre di blastocisti crioconservate ottenute dai propri gameti. Le blastocisti sono embrioni in una fase specifica di sviluppo che sono stati congelati per un uso futuro.
  • Avere l'indicazione per il trasferimento di un singolo embrione. Questo significa che verrà trasferito un solo embrione nell'utero.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Progesterone

    è un ormone utilizzato per supportare la fase luteale nelle donne che si sottopongono a trasferimento di embrioni congelati. Aiuta a preparare l'utero per l'impianto dell'embrione e a mantenere la gravidanza nelle sue fasi iniziali.

  • Estrogeni

    sono ormoni che possono essere somministrati per preparare l'endometrio, il rivestimento interno dell'utero, per il trasferimento dell'embrione. Gli estrogeni aiutano a creare un ambiente favorevole per l'impianto e lo sviluppo dell'embrione.

  • Gonadotropine

    sono ormoni che possono essere utilizzati per stimolare le ovaie a produrre follicoli, che contengono gli ovuli. Questo è importante per le donne che si sottopongono a trattamenti di fertilità, come il trasferimento di embrioni congelati, per garantire che ci siano ovuli disponibili per la fecondazione.

Che cosa si sa già del trattamento

Progesterone – Viene somministrato principalmente per via vaginale o orale e viene utilizzato per supportare la fase luteale nelle donne sottoposte a trasferimento di embrioni congelati. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica per il suo ruolo cruciale nel trattamento dell'infertilità. Le principali indicazioni terapeutiche includono il supporto della gravidanza e la preparazione dell'endometrio per l'impianto dell'embrione. A livello molecolare, il progesterone agisce legandosi ai recettori del progesterone, modulando l'espressione genica per favorire un ambiente uterino adatto all'impianto e al mantenimento della gravidanza. Appartiene alla classe farmacologica degli ormoni progestinici.

Malattie studiate

Infertilità – L'infertilità è una condizione in cui una coppia non riesce a concepire un bambino dopo un anno di rapporti sessuali regolari e non protetti. Può essere causata da problemi sia nell'uomo che nella donna, o da una combinazione di fattori. Nelle donne, le cause comuni includono disturbi dell'ovulazione, problemi alle tube di Falloppio o anomalie uterine. Negli uomini, può essere dovuta a una bassa produzione di spermatozoi, problemi di motilità degli spermatozoi o anomalie strutturali. La condizione può essere influenzata da fattori di stile di vita come il fumo, l'alcol e lo stress. L'infertilità può avere un impatto significativo sul benessere emotivo e psicologico delle coppie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513600-33-00Codice del protocolloLUTI StudyPartecipanti previsti240 personePromotoreFundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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