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Studio sull'uso di capsaicina e amitriptilina per il dolore neuropatico in pazienti con cancro testa-collo in remissione

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del dolore neuropatico nei pazienti che sono in remissione dal cancro della testa e del collo. Il dolore neuropatico è un tipo di dolore che può verificarsi quando i nervi sono danneggiati, spesso a seguito di interventi chirurgici o radioterapia. Lo studio confronta l'efficacia di due trattamenti: un cerotto cutaneo contenente capsaicina e una soluzione orale di amitriptilina. La capsaicina è una sostanza chimica che si trova nei peperoncini piccanti e viene utilizzata per alleviare il dolore, mentre l'amitriptilina è un farmaco comunemente usato per trattare il dolore neuropatico.

Lo scopo principale dello studio è valutare quale dei due trattamenti sia più efficace nel ridurre il dolore nella zona cervico-facciale, che è la parte del collo e del viso. I partecipanti riceveranno il trattamento con il cerotto di capsaicina ogni tre mesi, oppure il trattamento con la soluzione orale di amitriptilina. La durata complessiva dello studio è di nove mesi, durante i quali verrà monitorata l'intensità del dolore dei partecipanti per valutare l'efficacia dei trattamenti.

Lo studio mira a determinare se l'applicazione del cerotto di capsaicina possa offrire un sollievo dal dolore paragonabile o superiore a quello ottenuto con l'amitriptilina. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti che soffrono di dolore neuropatico dopo il trattamento del cancro della testa e del collo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase II per valutare l'efficacia del cerotto Qutenza (capsaicina 8%) rispetto al trattamento di riferimento con amitriptilina in pazienti con dolore neuropatico post-cancro ORL in remissione.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni, essere in remissione da cancro ORL da almeno 3 mesi e presentare dolore neuropatico persistente nella zona cervico-facciale.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con amitriptilina

    Il paziente riceve amitriptilina sotto forma di soluzione orale (Laroxyl 40 mg/mL).

    La somministrazione avviene per via orale, con dosaggio e frequenza stabiliti dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Applicazione del cerotto Qutenza

    Il paziente riceve il cerotto cutaneo Qutenza (capsaicina 179 mg) applicato sulla zona cervico-facciale.

    L'applicazione avviene ogni 3 mesi, secondo il protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione del dolore

    Il dolore viene valutato utilizzando una scala numerica e il questionario NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory).

    L'obiettivo principale è ridurre il dolore medio di 2 punti entro 9 mesi dall'inizio dello studio.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali dei trattamenti con capsaicina e amitriptilina vengono monitorati utilizzando il sistema NCI-CTC AE V5.

    Il paziente è tenuto a segnalare eventuali reazioni avverse durante il periodo di trattamento.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita del paziente viene valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30.

    Questa valutazione aiuta a comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Cancro ORL (testa e collo) in remissione: assenza di segni di progressione clinici o radiologici per almeno 3 mesi dopo trattamenti specifici.
  • Dolore nella zona cervico-facciale che persiste da più di 3 mesi dopo trattamento chirurgico e/o radioterapico.
  • Dolore di tipo neuropatico periferico con un punteggio di almeno 4 su 10 nel questionario DN4. Il dolore neuropatico è un tipo di dolore causato da danni ai nervi.
  • Dolore la cui intensità media nelle ultime 24 ore è valutata come almeno 2 su 10 sulla scala numerica.
  • Paziente in postmenopausa o che accetta di usare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata del trattamento e per almeno 15 giorni dopo la fine del periodo di trattamento. Le pazienti non in menopausa devono avere un test di gravidanza negativo prima di partecipare allo studio.
  • Paziente affiliato a un'assicurazione sanitaria sociale in Francia.
  • Paziente che ha firmato il consenso informato prima di partecipare allo studio e prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un cancro alla testa e al collo in remissione. Questo significa che il cancro deve essere stato trattato con successo e non deve essere attualmente attivo.
  • Non possono partecipare persone che non soffrono di dolore neuropatico. Il dolore neuropatico è un tipo di dolore causato da danni ai nervi.
  • Non possono partecipare persone che non hanno almeno 18 anni. Questo studio è riservato agli adulti.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono interrompere l'uso di altri trattamenti per il dolore durante lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note ai componenti del cerotto al capsaicina o al trattamento di riferimento.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Farmaci in studio

  • Qutenza

    Questo è un cerotto contenente capsaicina all'8%, utilizzato per alleviare il dolore neuropatico. Viene applicato sulla pelle nella zona cervico-facciale per ridurre il dolore nei pazienti con cancro ORL in remissione.

  • Amitriptilina

    Questo è un farmaco utilizzato come trattamento di riferimento per il dolore neuropatico. Viene somministrato per aiutare a gestire il dolore nei pazienti con cancro ORL in remissione.

Che cosa si sa già del trattamento

Qutenza – È un cerotto contenente capsaicina all'8% utilizzato per il trattamento del dolore neuropatico. Viene applicato direttamente sulla pelle nella zona interessata, in questo caso nell'area cervico-facciale, ogni tre mesi. Attualmente, è in fase di studio clinico di fase II per valutare la sua efficacia nel dolore neuropatico in pazienti con cancro ORL in remissione. La capsaicina agisce legandosi ai recettori TRPV1, riducendo la sensazione di dolore attraverso la desensibilizzazione delle fibre nervose. Appartiene alla classe dei farmaci analgesici topici.

Malattie studiate

Cancro della testa e del collo – Il cancro della testa e del collo si riferisce a un gruppo di tumori che si sviluppano nelle regioni della testa e del collo, come la bocca, la gola, il naso e le ghiandole salivari. Questi tumori possono iniziare nelle cellule che rivestono le superfici umide di queste aree. I sintomi possono includere un nodulo o una piaga che non guarisce, mal di gola persistente, difficoltà a deglutire e cambiamenti nella voce. La progressione della malattia può variare, con alcuni tumori che crescono lentamente e altri che si diffondono rapidamente. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-515510-41-00Codice del protocollo20 VADS 04Partecipanti previsti130 personePromotoreOncopole Claudius Regaud

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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